Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transplantation av navelsträngsblod med hjälp av en myeloablativ förberedande regim för hematologiska sjukdomar

2 november 2023 uppdaterad av: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Transplantation av navelsträngsblod med hjälp av en myeloablativ förberedande regim för behandling av hematologiska sjukdomar

Detta är en behandlingsriktlinje för en icke-relaterad navelsträngsblodtransplantation (UCBT) med användning av en myeloablativ preparativ regim för behandling av hematologiska sjukdomar, inklusive men inte begränsat till akuta leukemier. Den myeloablativa preparativa regimen kommer att bestå av cyklofosfamid (CY), fludarabin (FLU) och fraktionerad strålning av hela kroppen (TBI).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en studie för att samla in rutinmässiga kliniska data från UCBT med hjälp av icke-relaterade enkla eller dubbla UCB-enheter som en alternativ, icke-HLA-matchad stamcellskälla för patienter med hematologiska sjukdomar.

  • datainsamling från transplantationsförberedande terapi bestående av behandlingar med kemoterapeutiska regimer och total kroppsstrålning.
  • datainsamling från urval och infusion av navelsträngsblod.
  • datainsamling från standardstödjande sjukdomar och transplantationsrelaterad vård.

Pre- och post-transplantation medicinering, UCB urval och infusion, stödjande vård och uppföljning kommer att vara enligt de nuvarande University of Minnesota BMT riktlinjer.

I genomsnitt 18 patienter förväntas behandlas med detta protokoll per år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Claudio Brunstein, MD
  • Telefonnummer: 612-625-3918
  • E-post: bruns072@umn.edu

Studieorter

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Rekrytering
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Claudio Brunstein, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 55 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerad sjukdomsstatus

    • Akut myeloid leukemi (AML): hög risk CR1 (vilket framgår av föregående MDS, högrisk cytogenetik, ≥ 2 cykler för att erhålla CR, erytroblastisk eller megakaryocytisk leukemi; CR2+. Alla patienter måste vara i CR enligt definitionen av hematologisk återhämtning, OCH <5% blaster genom ljusmikroskopi i benmärgen med en cellularitet på ≥15%.
    • Pediatriska patienter med mycket hög risk med AML: Patienter <21 år är dock berättigade med (M2-märg) med < 25 % blaster i märg efter att ha misslyckats med en eller flera cykler av kemoterapi.
    • Akut lymfatisk leukemi (ALL): högrisk CR1 enligt definition av cytogenetik (såsom t(9;22), t (1:19), t(4;11), andra MLL-omarrangemang, hypodiploidi eller IKZF1-avvikelser), DNA index < 0,81, > 1 cykel för att erhålla CR eller närvaro av minimal återstående sjukdom (MRD). Patienter i CR2+ är berättigade. Alla patienter måste vara i CR enligt definitionen av hematologisk återhämtning, OCH <5% blaster genom ljusmikroskopi i benmärgen med en cellularitet på ≥15%.
    • Pediatriska patienter med mycket hög risk med ALL: patienter <21 år anses också ha hög risk CR1 om de hade M2 ​​eller M3 märg vid dag 42 från början av induktion eller M3 märg vid slutet av induktion. De är berättigade när de uppnått en fullständig remission.
    • Kronisk myelogen leukemi exklusive refraktär blastkris: För att vara berättigad till första kroniska fasen (CP1) måste patienten ha misslyckats eller vara intolerant mot imatinibmesylat.
    • Plasmacellleukemi efter initial behandling, som uppnådde åtminstone en partiell remission
    • Avancerad myelofibros
    • Myelodysplasi (MDS) IPSS INT-2 eller högrisk (dvs. RAEB, RAEBt) eller refraktär anemi med svår pancytopeni eller högriskcytogenetik: Blaster måste vara < 10 % enligt en representativ benmärgsaspiratmorfologi.
    • Kronisk lymfatisk leukemi/litet lymfocytiskt lymfom (KLL/SLL), B-cellslymfom i marginalzon eller follikulärt lymfom är berättigade om sjukdomsprogression/återfall inträffade inom 12 efter att en partiell eller fullständig remission uppnåtts. Patienter som haft remissioner som varade > 12 månader, är berättigade efter minst två tidigare behandlingar. Patienter med skrymmande sjukdom (nodalmassa större än 5 cm) bör övervägas för de-bulking kemoterapi före transplantation.
    • Lymfoplasmacytiskt lymfom, mantelcellslymfom, prolymfocytisk leukemi är berättigade efter initial behandling i CR1+ eller PR1+.
    • Storcellig NHL > CR2/> PR2: Patienter i CR2/PR2 med initial kort remission (<6 månader) är berättigade.
    • Lymfoblastiskt lymfom, Burkitts lymfom och annat höggradigt NHL efter initial behandling om stadium III/IV i CR1/PR1 eller efter progression om stadium I/II < 1 år.
    • Multipelt myelom utöver PR2: Patienter med kromosom 13-avvikelser, första respons som varar mindre än 6 månader, eller β-2-mikroglobulin > 3 mg/L, kan övervägas för detta protokoll efter initial behandling.
    • Myeloproliferativa syndrom
  • Tillgänglighet av lämpliga UCB-enheter
  • 0 till 55 år
  • Frivilligt skriftligt samtycke (vuxen eller förälder/vårdnadshavare)

Exklusions kriterier:

  • tidigare bestrålning som utesluter säker administrering av TBI - Radiation Oncology kommer att utvärdera alla patienter som har genomgått tidigare strålbehandling
  • kemoterapi refraktär storcellig och höggradig NHL (dvs progressiv sjukdom efter > 2 räddningsregimer)
  • om ≤ 18 år, tidigare myeloablativ transplantation inom de senaste 6 månaderna. Om >18 år gammal tidigare myeloablativ allotransplantation eller autolog transplantation
  • omfattande tidigare terapi inklusive > 12 månaders alkylatorterapi eller > 6 månaders alkylatorterapi med omfattande strålning
  • gravid eller ammar
  • Hivpositiv

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Transplantation av navelsträngsblod
Den myeloablativa preparativa regimen kommer att bestå av cyklofosfamid (CY), fludarabin (FLU) och fraktionerad totalkroppsbestrålning (TBI) följt av navelsträngsblodtransplantation. Immunsuppressiv cyklosporin och mykofenylatmofetil (MMF) kommer att administreras före och efter UCBT.
25 mg/m^2 IV Fludarabin kommer att ges under 1 timme på dagarna -8, -7 och -6 före UCB-transplantation.
Andra namn:
  • Fludara
60 mg/kg IV cyklofosfamid kommer att ges under 2 timmar på dag -7 och -6 före UCB-transplantation.
Andra namn:
  • Cytoxan
165 cGy av total kroppsstrålning kommer att ges två gånger om dagen på dagarna -4, -3, -2 och -1.
Cyklosporin A (CSA) börjar dag -3 och kommer att administreras PO/IV med en dalnivå på mellan 200 och 400 ng/ml. För vuxna kommer initialdosen att vara 2,5 mg/kg IV under 1 timme var 12:e timme. För barn < 40 kg kommer initialdosen att vara 2,5 mg/kg IV under 1 timme var 8:e timme.
Andra namn:
  • CSA
Mykofenylatmofetil (MMF) 3 gram/dag IV/PO för patienter som väger ≥ 40 kg uppdelat på 2 eller 3 doser. Pediatrisk patient (
Andra namn:
  • MMF
Premedicinering och UCB-infusion kommer att följa gällande institutionella riktlinjer/riktlinjer. Infusionen av den första UCB-enheten bör påbörjas inom 15 minuter och senast 30 minuter efter ankomst till enheten. Om 2 enheter används, kommer båda sladdarna att infunderas inom 30-60 minuter från varandra, vilket bedöms som kliniskt säkert av den BMT-betjänande eller utsedda.
Andra namn:
  • UCB

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad 1 år efter transplantation
Tidsram: 1 år
Antalet patienter som fortfarande lever 1 år efter UCBT.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av neutrofilimplantering vid dag 42.
Tidsram: 42 dagar
Antal försökspersoner med neutrofilimplantat dag 42 efter UCBT.
42 dagar
Trombocyttransplantation vid 1 år.
Tidsram: 1 år
Antal patienter med trombocyttransplantation 1 år efter UCBT.
1 år
Mönster av chimerism efter transplantation.
Tidsram: 1 år
Mönster av chimerism efter transplantation. Chimerism kommer att plottas med box-plots och beskrivas över tiden.
1 år
Förekomst av transplantatfel.
Tidsram: 100 dagar
Kumulativ förekomst av transplantatfel efter UCBT.
100 dagar
Incidensen av akut transplantat-mot-värdsjukdom efter 100 dagar.
Tidsram: 100 dagar
Kumulativ incidens kommer att användas för att uppskatta akut transplantat kontra värdsjukdom 100 dagar efter UCBT.
100 dagar
Incidensen av kronisk transplantat-mot-värdsjukdom vid 1 år.
Tidsram: 1 år
Kumulativ incidens kommer att användas för att uppskatta kronisk GVHD 1 år efter UCBT.
1 år
Incidensen av transplantationsrelaterad dödlighet vid 6 månader.
Tidsram: 6 månader
Kumulativ incidens kommer att användas för att uppskatta transplantationsrelaterad dödlighet 6 månader efter UCBT.
6 månader
Förekomst av sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 12 år
Kaplan-Meier-kurvor kommer att användas för att uppskatta sjukdomsfri överlevnad 1 och 2 år efter UCBT.
12 år
Förekomst av total överlevnad.
Tidsram: 12 år
Kaplan-Meier-kurvor kommer att användas för att uppskatta den totala överlevnaden 1 och 2 år efter UCBT.
12 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Claudio Brunstein, MD, University of Minnesota

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2016

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2013

Första postat (Beräknad)

14 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2013OC013

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fludarabin

3
Prenumerera