- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01962636
Transplantation av navelsträngsblod med hjälp av en myeloablativ förberedande regim för hematologiska sjukdomar
Transplantation av navelsträngsblod med hjälp av en myeloablativ förberedande regim för behandling av hematologiska sjukdomar
Studieöversikt
Status
Betingelser
- Follikulärt lymfom
- Multipelt myelom
- Myelofibros
- Lymfoblastiskt lymfom
- Kronisk lymfatisk leukemi
- Lymfoplasmacytiskt lymfom
- Non-Hodgkin lymfom
- Mantelcellslymfom
- Diffust stort B-cellslymfom
- Kronisk myelogen leukemi
- Prolymfocytisk leukemi
- Myelodysplasi
- Akut myeloid leukemi (AML)
- Plasmacellleukemi
- Litet lymfocytiskt lymfom
- Burkitts lymfom
- Marginal zon B-cells lymfom
- Akut lymfatisk leukemi (ALL)
Detaljerad beskrivning
Detta är en studie för att samla in rutinmässiga kliniska data från UCBT med hjälp av icke-relaterade enkla eller dubbla UCB-enheter som en alternativ, icke-HLA-matchad stamcellskälla för patienter med hematologiska sjukdomar.
- datainsamling från transplantationsförberedande terapi bestående av behandlingar med kemoterapeutiska regimer och total kroppsstrålning.
- datainsamling från urval och infusion av navelsträngsblod.
- datainsamling från standardstödjande sjukdomar och transplantationsrelaterad vård.
Pre- och post-transplantation medicinering, UCB urval och infusion, stödjande vård och uppföljning kommer att vara enligt de nuvarande University of Minnesota BMT riktlinjer.
I genomsnitt 18 patienter förväntas behandlas med detta protokoll per år.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Claudio Brunstein, MD
- Telefonnummer: 612-625-3918
- E-post: bruns072@umn.edu
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- Rekrytering
- University of Minnesota Masonic Cancer Center
-
Kontakt:
- Claudio Brunstein, MD
- Telefonnummer: 612-625-3918
- E-post: bruns072@umn.edu
-
Huvudutredare:
- Claudio Brunstein, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kvalificerad sjukdomsstatus
- Akut myeloid leukemi (AML): hög risk CR1 (vilket framgår av föregående MDS, högrisk cytogenetik, ≥ 2 cykler för att erhålla CR, erytroblastisk eller megakaryocytisk leukemi; CR2+. Alla patienter måste vara i CR enligt definitionen av hematologisk återhämtning, OCH <5% blaster genom ljusmikroskopi i benmärgen med en cellularitet på ≥15%.
- Pediatriska patienter med mycket hög risk med AML: Patienter <21 år är dock berättigade med (M2-märg) med < 25 % blaster i märg efter att ha misslyckats med en eller flera cykler av kemoterapi.
- Akut lymfatisk leukemi (ALL): högrisk CR1 enligt definition av cytogenetik (såsom t(9;22), t (1:19), t(4;11), andra MLL-omarrangemang, hypodiploidi eller IKZF1-avvikelser), DNA index < 0,81, > 1 cykel för att erhålla CR eller närvaro av minimal återstående sjukdom (MRD). Patienter i CR2+ är berättigade. Alla patienter måste vara i CR enligt definitionen av hematologisk återhämtning, OCH <5% blaster genom ljusmikroskopi i benmärgen med en cellularitet på ≥15%.
- Pediatriska patienter med mycket hög risk med ALL: patienter <21 år anses också ha hög risk CR1 om de hade M2 eller M3 märg vid dag 42 från början av induktion eller M3 märg vid slutet av induktion. De är berättigade när de uppnått en fullständig remission.
- Kronisk myelogen leukemi exklusive refraktär blastkris: För att vara berättigad till första kroniska fasen (CP1) måste patienten ha misslyckats eller vara intolerant mot imatinibmesylat.
- Plasmacellleukemi efter initial behandling, som uppnådde åtminstone en partiell remission
- Avancerad myelofibros
- Myelodysplasi (MDS) IPSS INT-2 eller högrisk (dvs. RAEB, RAEBt) eller refraktär anemi med svår pancytopeni eller högriskcytogenetik: Blaster måste vara < 10 % enligt en representativ benmärgsaspiratmorfologi.
- Kronisk lymfatisk leukemi/litet lymfocytiskt lymfom (KLL/SLL), B-cellslymfom i marginalzon eller follikulärt lymfom är berättigade om sjukdomsprogression/återfall inträffade inom 12 efter att en partiell eller fullständig remission uppnåtts. Patienter som haft remissioner som varade > 12 månader, är berättigade efter minst två tidigare behandlingar. Patienter med skrymmande sjukdom (nodalmassa större än 5 cm) bör övervägas för de-bulking kemoterapi före transplantation.
- Lymfoplasmacytiskt lymfom, mantelcellslymfom, prolymfocytisk leukemi är berättigade efter initial behandling i CR1+ eller PR1+.
- Storcellig NHL > CR2/> PR2: Patienter i CR2/PR2 med initial kort remission (<6 månader) är berättigade.
- Lymfoblastiskt lymfom, Burkitts lymfom och annat höggradigt NHL efter initial behandling om stadium III/IV i CR1/PR1 eller efter progression om stadium I/II < 1 år.
- Multipelt myelom utöver PR2: Patienter med kromosom 13-avvikelser, första respons som varar mindre än 6 månader, eller β-2-mikroglobulin > 3 mg/L, kan övervägas för detta protokoll efter initial behandling.
- Myeloproliferativa syndrom
- Tillgänglighet av lämpliga UCB-enheter
- 0 till 55 år
- Frivilligt skriftligt samtycke (vuxen eller förälder/vårdnadshavare)
Exklusions kriterier:
- tidigare bestrålning som utesluter säker administrering av TBI - Radiation Oncology kommer att utvärdera alla patienter som har genomgått tidigare strålbehandling
- kemoterapi refraktär storcellig och höggradig NHL (dvs progressiv sjukdom efter > 2 räddningsregimer)
- om ≤ 18 år, tidigare myeloablativ transplantation inom de senaste 6 månaderna. Om >18 år gammal tidigare myeloablativ allotransplantation eller autolog transplantation
- omfattande tidigare terapi inklusive > 12 månaders alkylatorterapi eller > 6 månaders alkylatorterapi med omfattande strålning
- gravid eller ammar
- Hivpositiv
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Transplantation av navelsträngsblod
Den myeloablativa preparativa regimen kommer att bestå av cyklofosfamid (CY), fludarabin (FLU) och fraktionerad totalkroppsbestrålning (TBI) följt av navelsträngsblodtransplantation.
Immunsuppressiv cyklosporin och mykofenylatmofetil (MMF) kommer att administreras före och efter UCBT.
|
25 mg/m^2 IV Fludarabin kommer att ges under 1 timme på dagarna -8, -7 och -6 före UCB-transplantation.
Andra namn:
60 mg/kg IV cyklofosfamid kommer att ges under 2 timmar på dag -7 och -6 före UCB-transplantation.
Andra namn:
165 cGy av total kroppsstrålning kommer att ges två gånger om dagen på dagarna -4, -3, -2 och -1.
Cyklosporin A (CSA) börjar dag -3 och kommer att administreras PO/IV med en dalnivå på mellan 200 och 400 ng/ml.
För vuxna kommer initialdosen att vara 2,5 mg/kg IV under 1 timme var 12:e timme.
För barn < 40 kg kommer initialdosen att vara 2,5 mg/kg IV under 1 timme var 8:e timme.
Andra namn:
Mykofenylatmofetil (MMF) 3 gram/dag IV/PO för patienter som väger ≥ 40 kg uppdelat på 2 eller 3 doser.
Pediatrisk patient (
Andra namn:
Premedicinering och UCB-infusion kommer att följa gällande institutionella riktlinjer/riktlinjer.
Infusionen av den första UCB-enheten bör påbörjas inom 15 minuter och senast 30 minuter efter ankomst till enheten.
Om 2 enheter används, kommer båda sladdarna att infunderas inom 30-60 minuter från varandra, vilket bedöms som kliniskt säkert av den BMT-betjänande eller utsedda.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Överlevnad 1 år efter transplantation
Tidsram: 1 år
|
Antalet patienter som fortfarande lever 1 år efter UCBT.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av neutrofilimplantering vid dag 42.
Tidsram: 42 dagar
|
Antal försökspersoner med neutrofilimplantat dag 42 efter UCBT.
|
42 dagar
|
Trombocyttransplantation vid 1 år.
Tidsram: 1 år
|
Antal patienter med trombocyttransplantation 1 år efter UCBT.
|
1 år
|
Mönster av chimerism efter transplantation.
Tidsram: 1 år
|
Mönster av chimerism efter transplantation.
Chimerism kommer att plottas med box-plots och beskrivas över tiden.
|
1 år
|
Förekomst av transplantatfel.
Tidsram: 100 dagar
|
Kumulativ förekomst av transplantatfel efter UCBT.
|
100 dagar
|
Incidensen av akut transplantat-mot-värdsjukdom efter 100 dagar.
Tidsram: 100 dagar
|
Kumulativ incidens kommer att användas för att uppskatta akut transplantat kontra värdsjukdom 100 dagar efter UCBT.
|
100 dagar
|
Incidensen av kronisk transplantat-mot-värdsjukdom vid 1 år.
Tidsram: 1 år
|
Kumulativ incidens kommer att användas för att uppskatta kronisk GVHD 1 år efter UCBT.
|
1 år
|
Incidensen av transplantationsrelaterad dödlighet vid 6 månader.
Tidsram: 6 månader
|
Kumulativ incidens kommer att användas för att uppskatta transplantationsrelaterad dödlighet 6 månader efter UCBT.
|
6 månader
|
Förekomst av sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 12 år
|
Kaplan-Meier-kurvor kommer att användas för att uppskatta sjukdomsfri överlevnad 1 och 2 år efter UCBT.
|
12 år
|
Förekomst av total överlevnad.
Tidsram: 12 år
|
Kaplan-Meier-kurvor kommer att användas för att uppskatta den totala överlevnaden 1 och 2 år efter UCBT.
|
12 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Claudio Brunstein, MD, University of Minnesota
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- Multipelt myelom
- Follikulärt lymfom
- Myelofibros
- Lymfoblastiskt lymfom
- Non-Hodgkin lymfom
- Kronisk lymfatisk leukemi
- Akut myeloid leukemi (AML)
- Myelodysplasi
- Kronisk myelogen leukemi
- Litet lymfocytiskt lymfom
- Prolymfocytisk leukemi
- Plasmacellleukemi
- Akut lymfatisk leukemi (ALL)
- Burkitts lymfom
- Lymfoplasmacytiskt lymfom
- Marginal zon B-cells lymfom
- Mantelcellslymfom
- Navelsträngstransplantation
- Storcelligt non-Hodgkin lymfom
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Sjukdomsegenskaper
- Benmärgssjukdomar
- Hemorragiska störningar
- Myeloproliferativa störningar
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- DNA-virusinfektioner
- Tumörvirusinfektioner
- Neoplasmer, Plasmacell
- Precancerösa tillstånd
- Epstein-Barr-virusinfektioner
- Herpesviridae-infektioner
- Leukemi, B-cell
- Kronisk sjukdom
- Lymfom
- Lymfom, follikulärt
- Lymfom, B-cell
- Lymfom, stor B-cell, diffus
- Myelodysplastiska syndrom
- Primär myelofibros
- Multipelt myelom
- Leukemi
- Leukemi, myeloid
- Leukemi, Myeloid, Akut
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Preleukemi
- Hematologiska sjukdomar
- Burkitt lymfom
- Lymfom, mantelcell
- Lymfom, B-cell, marginalzon
- Prekursorcellslymfoblastisk leukemi-lymfom
- Waldenström Makroglobulinemi
- Leukemi, lymfocytisk, kronisk, B-cell
- Leukemi, lymfoid
- Leukemi, Myelogen, Kronisk, BCR-ABL positiv
- Leukemi, prolymfocytisk
- Leukemi, plasmacell
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Myeloablativa agonister
- Dermatologiska medel
- Antifungala medel
- Calcineurin-hämmare
- Cyklofosfamid
- Fludarabin
- Cyklosporin
- Cyklosporiner
Andra studie-ID-nummer
- 2013OC013
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fludarabin
-
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal...AvslutadPsoriasis | Artrit, psoriasisFörenta staterna
-
Naoyuki G. Saito, M.D., Ph.D.IndragenAkut myeloid leukemi | Myelodysplastiska syndrom | Kronisk myeloid leukemi | Akut lymfatisk leukemiFörenta staterna
-
Nantes University HospitalCyceronHar inte rekryterat ännu
-
Emory UniversityAvslutadSicklecellanemi | BenmärgstransplantationFörenta staterna
-
University Hospital, CaenCNRS, UMR ISTCT 6301, LDM-TEP Groupe, GIP Cyceron, Caen, FranceAvslutadObehandlad B-kronisk lymfatisk leukemi eller diffus storcellslymfompatienterFrankrike
-
Zhujiang HospitalFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Nanfang Hospital of... och andra samarbetspartnersOkändEn optimal dos av anti-tymoglobulin (ATG) minskar cGVHD men ökar inte leukemiåterfall för Haplo-HSCTLeukemi Återfall | Kronisk graft-versus-värd-sjukdom
-
Massachusetts General HospitalAvslutadMultipelt myelom | Hodgkins sjukdom | Non Hodgkins lymfomFörenta staterna
-
Genzyme, a Sanofi CompanyAvslutadLeukemi, lymfocytisk, kronisk, B-cellFörenta staterna
-
University of Illinois at ChicagoAvslutadAkut myeloid leukemi | Polycytemi Vera | Multipelt myelom | Myelofibros | Akut leukemi | Kronisk myelogen leukemi | Aplastisk anemi | Myeloproliferativ sjukdom | Hodgkins sjukdom | Malignt lymfom | Lymfocytisk leukemiFörenta staterna
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...AvslutadLymfoproliferativa störningar | Leukemi | Multipelt myelom | Myelodysplastiska sjukdomar | PlasmacelldyskrasiFörenta staterna