Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Napanuoran verensiirto käyttämällä myeloablatiivista valmistelevaa hoitoa hematologisten sairauksien hoitoon

torstai 2. marraskuuta 2023 päivittänyt: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Napanuoran verensiirto käyttämällä myeloablatiivista valmistelevaa hoito-ohjelmaa hematologisten sairauksien hoitoon

Tämä on hoito-ohje asiaan liittymättömälle napanuoraverensiirrolle (UCBT), jossa käytetään myeloablatiivista preparatiivista hoito-ohjelmaa hematologisten sairauksien, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, akuuttien leukemioiden hoitoon. Myeloablatiivinen preparatiivinen hoito-ohjelma koostuu syklofosfamidista (CY), fludarabiinista (FLU) ja fraktioidusta kokonaiskehon säteilytyksestä (TBI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tutkimus, jossa kerätään rutiininomaisia ​​kliinisiä tietoja UCBT:stä käyttämällä toisiinsa liittymättömiä yksittäisiä tai kaksinkertaisia ​​UCB-yksiköitä vaihtoehtoisena, HLA-yhteensopimattoman kantasolulähteenä potilaille, joilla on hematologisia sairauksia.

  • tiedonkeruu preparatiivisesta elinsiirtohoidosta, joka koostuu kemoterapeuttisista hoidoista ja koko kehon säteilytyksestä.
  • tiedonkeruu napanuoraveren valinnasta ja infuusiosta.
  • tiedonkeruu tavanomaisesta tukisairauteen ja siirtoon liittyvästä hoidosta.

Elinsiirtoa edeltävä ja jälkeinen lääkitys, UCB:n valinta ja infuusio, tukihoito ja seuranta ovat Minnesotan yliopiston nykyisten BMT-ohjeiden mukaisia.

Tällä protokollalla odotetaan keskimäärin 18 potilasta hoidettavan vuodessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Claudio Brunstein, MD
  • Puhelinnumero: 612-625-3918
  • Sähköposti: bruns072@umn.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Rekrytointi
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Claudio Brunstein, MD
          • Puhelinnumero: 612-625-3918
          • Sähköposti: bruns072@umn.edu
        • Päätutkija:
          • Claudio Brunstein, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 55 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tukikelpoinen sairaustila

    • Akuutti myelooinen leukemia (AML): korkean riskin CR1 (kuten edellinen MDS, korkean riskin sytogenetiikka, ≥ 2 sykliä CR:n saamiseksi, erytroblastinen tai megakaryosyyttinen leukemia; CR2+). Kaikkien potilaiden on oltava CR:ssä hematologisen toipumisen perusteella, JA <5 %:n blastien valomikroskoopilla luuytimessä solujen ollessa ≥15 %.
    • Erittäin suuren riskin lapsipotilaat, joilla on AML: Alle 21-vuotiaat potilaat ovat kuitenkin kelvollisia (M2-ytimen), joilla on < 25 % blasteja luuytimessä yhden tai useamman kemoterapiasyklin epäonnistuttua.
    • Akuutti lymfosyyttinen leukemia (ALL): korkean riskin CR1 sytogenetiikka (kuten t(9;22), t (1:19), t(4;11), muut MLL-uudelleenjärjestelyt, hypodiploidia tai IKZF1-poikkeavuudet), DNA:n mukaan indeksi < 0,81, > 1 sykli saadakseen CR tai läsnäolon minimaalisen jäännössairauden (MRD). CR2+-potilaat ovat kelvollisia. Kaikkien potilaiden on oltava CR:ssä hematologisen toipumisen perusteella, JA <5 %:n blastien valomikroskoopilla luuytimessä solujen ollessa ≥15 %.
    • Erittäin suuren riskin lapsipotilaat, joilla on ALL: Alle 21-vuotiaat potilaat katsotaan myös suuren riskin CR1:ksi, jos heillä oli M2- tai M3-ydinydin 42 päivänä induktion aloittamisesta tai M3-ytimen induktion lopussa. Ne ovat kelvollisia, kun he ovat saavuttaneet täydellisen remission.
    • Krooninen myelooinen leukemia, lukuun ottamatta refraktaarista blastikriisiä: Jotta potilas olisi kelvollinen ensimmäisessä kroonisessa vaiheessa (CP1), imatinibimesylaatin on täytynyt olla epäonnistunut tai siedä sitä.
    • Plasmasoluleukemia ensimmäisen hoidon jälkeen, joka saavutti ainakin osittaisen remission
    • Pitkälle edennyt myelofibroosi
    • Myelodysplasia (MDS) IPSS INT-2 tai korkea riski (ts. RAEB, RAEBt) tai Refractory Anemia, johon liittyy vaikea pansytopenia tai korkean riskin sytogenetiikka: Blastien on oltava < 10 % edustavan luuytimen aspiraattimorfologian mukaan.
    • Krooninen lymfosyyttinen leukemia/pieni lymfosyyttinen lymfooma (CLL/SLL), marginaalivyöhykkeen B-solulymfooma tai follikulaarinen lymfooma ovat kelvollisia, jos sairaus eteni/relapsi 12:n sisällä osittaisen tai täydellisen remission saavuttamisesta. Potilaat, joiden remissiot kestivät yli 12 kuukautta, ovat kelpoisia vähintään kahden aikaisemman hoidon jälkeen. Potilaille, joilla on bulkkisairaus (solmun massa yli 5 cm), tulee harkita kemoterapian vähentämistä ennen elinsiirtoa.
    • Lymfoplasmasyyttinen lymfooma, vaippasolulymfooma ja prolymfosyyttinen leukemia ovat kelvollisia CR1+:n tai PR1+:n alkuhoidon jälkeen.
    • Large Cell NHL > CR2/> PR2: Potilaat CR2/PR2:ssa, joilla on ensimmäinen lyhyt remissio (<6 kuukautta), ovat kelvollisia.
    • Lymfoblastinen lymfooma, Burkittin lymfooma ja muu korkea-asteinen NHL alkuhoidon jälkeen, jos vaihe III/IV CR1/PR1:ssä tai etenemisen jälkeen, jos vaihe I/II < 1 vuosi.
    • Multippeli myelooma PR2:n lisäksi: Potilaat, joilla on kromosomi 13 poikkeavuuksia, ensimmäinen vaste kestää alle 6 kuukautta tai β-2-mikroglobuliini > 3 mg/l, voidaan harkita tämän protokollan käyttöä aloitushoidon jälkeen.
    • Myeloproliferatiiviset oireyhtymät
  • Sopivien UCB-yksiköiden saatavuus
  • 0-55 vuotta
  • Vapaaehtoinen kirjallinen suostumus (aikuinen tai vanhempi/huoltaja)

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempi säteilytys, joka estää TBI:n turvallisen annon - Radiation Oncology arvioi kaikki potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa sädehoitoa
  • kemoterapiaresistentti suurisoluinen ja korkealaatuinen NHL (eli etenevä sairaus > 2 pelastushoidon jälkeen)
  • jos ≤ 18-vuotias, aikaisempi myeloablatiivinen siirto viimeisen 6 kuukauden aikana. Jos yli 18-vuotias ennen myeloablatiivista allosiirtoa tai autologista siirtoa
  • laaja aiempi hoito mukaan lukien > 12 kuukautta alkylaattorihoito tai > 6 kuukautta alkylaattorihoito laajalla säteilyllä
  • raskaana tai imettävänä
  • HIV-positiivinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Napanuoran verensiirto
Myeloablatiivinen preparatiivinen hoito-ohjelma koostuu syklofosfamidista (CY), fludarabiinista (FLU) ja fraktioidusta kokonaiskehon säteilytyksestä (TBI), jota seuraa napanuoraverensiirto. Immunosuppressiivista syklosporiinia ja mykofenylaattimofetiilia (MMF) annetaan ennen UCBT:tä ja sen jälkeen.
Lääke: Fludarabiini
25 mg/m^2 fludarabiinia IV annetaan 1 tunnin aikana päivinä -8, -7 ja -6 ennen UCB-siirtoa.
Muut nimet:
  • Fludara
Lääke: Syklofosfamidi
60 mg/kg IV syklofosfamidia annetaan 2 tunnin aikana päivinä -7 ja -6 ennen UCB-siirtoa.
Muut nimet:
  • Cytoxan
Säteily: Koko kehon säteilytys
165 cGy koko kehon säteilytystä annetaan kahdesti päivässä päivinä -4, -3, -2 ja -1.
Lääke: Syklosporiini A
Syklosporiini A (CSA) alkaa päivänä -3 ja sitä annetaan PO/IV pitäen alimman tason välillä 200-400 ng/ml. Aikuisille aloitusannos on 2,5 mg/kg IV 1 tunnin aikana 12 tunnin välein. Alle 40 kg painaville lapsille aloitusannos on 2,5 mg/kg IV 1 tunnin aikana 8 tunnin välein.
Muut nimet:
  • CSA
Lääke: Mykofenylaattimofetiili
Mykofenylaattimofetiili (MMF) 3 grammaa/vrk IV/PO potilaille, jotka painavat ≥ 40 kg jaettuna 2 tai 3 annokseen. Lapsipotilas (
Muut nimet:
  • Rahamarkkinarahasto
Biologinen: Napanuoran verta
Esilääkitys ja UCB-infuusio tehdään nykyisten institutionaalisten käytäntöjen/ohjeiden mukaisesti. Ensimmäisen UCB-yksikön infuusio tulee aloittaa 15 minuutin kuluessa ja viimeistään 30 minuutin kuluessa yksikköön saapumisesta. Jos käytetään kahta yksikköä, molemmat nyörit infusoidaan 30–60 minuutin kuluessa toisistaan, mikä on kliinisesti turvallista hoitavan tai valtuutetun BMT:n mielestä.
Muut nimet:
  • UCB

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eloonjääminen 1 vuoden kuluttua siirrosta
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden potilaiden määrä, jotka elävät vielä vuoden UCBT:n jälkeen.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neutrofiilien istuttamisen ilmaantuvuus päivänä 42.
Aikaikkuna: 42 päivää
Koehenkilöiden määrä, joille on siirretty neutrofiilejä 42 päivänä UCBT:n jälkeen.
42 päivää
Verihiutaleiden kiinnittyminen 1 vuoden iässä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Potilaiden määrä, joilla on verihiutaleiden siirto 1 vuoden kuluttua UCBT:stä.
1 vuosi
Kimerismin kuvio siirron jälkeen.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kimerismin kuvio siirron jälkeen. Kimerismi piirretään laatikkokaavioilla ja kuvataan ajan myötä.
1 vuosi
Siirteen epäonnistumisen ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 100 päivää
Siirteen epäonnistumisen kumulatiivinen ilmaantuvuus UCBT:n jälkeen.
100 päivää
Akuutin käänteishyljintäsairauden ilmaantuvuus 100 päivän kohdalla.
Aikaikkuna: 100 päivää
Kumulatiivista ilmaantuvuutta käytetään arvioitaessa akuuttia siirrännäistä vastaan ​​isäntäsairautta 100 päivää UCBT:n jälkeen.
100 päivää
Kroonisen käänteishyljintäsairauden ilmaantuvuus 1 vuoden kohdalla.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kumulatiivinen ilmaantuvuus käytetään arvioitaessa kroonista GVHD:tä 1 vuoden kuluttua UCBT:stä.
1 vuosi
Siirteeseen liittyvän kuolleisuuden ilmaantuvuus 6 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kumulatiivista ilmaantuvuutta käytetään arvioitaessa siirtoon liittyvää kuolleisuutta 6 kuukauden kuluttua UCBT:stä.
6 kuukautta
Tautivapaan eloonjäämisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 vuotta
Kaplan-Meier-käyriä käytetään taudista vapaan eloonjäämisen arvioimiseen 1 ja 2 vuoden kuluttua UCBT:stä.
12 vuotta
Kokonaiseloonjäämisen ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 12 vuotta
Kaplan-Meier-käyriä käytetään arvioimaan kokonaiseloonjäämistä 1 ja 2 vuoden kuluttua UCBT:stä.
12 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Tutkijat

  • Päätutkija: Claudio Brunstein, MD, University of Minnesota

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 14. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2013OC013

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa