このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

脊髄損傷後の脚機能を改善するための熟練した運動トレーニングとtDCS (SLT)

2015年11月13日 更新者:Edelle Field-Fote、University of Miami

この研究では、脊髄損傷を患い歩行可能な患者の足首と脚の運動制御の改善における、経頭蓋直流刺激(tDCS)と熟練したステップ訓練の使用と、偽tDCSによる熟練したステップ訓練の効果を調査しています。

仮説 H1: 参加者は、tDCS とトレーニングを組み合わせた後、偽 tDCS とトレーニングを組み合わせた場合と比較して、ステッピング機能の大きな改善を示すでしょう。

H2: tDCS およびトレーニング後の TA 筋に関連する皮質運動閾値 (MT) が、偽の刺激およびトレーニング後と比較して低いことから明らかなように、参加者は皮質の興奮性がより大きく向上します。

H3: tDCS+トレーニング グループの参加者は、時間を計った 10 メートルの歩行トライアルで歩行速度の大幅な増加を示します。

H4: tDCS+トレーニング グループの参加者は、より多くの回数のトータップ テストを実行できることがわかります。

調査の概要

詳細な説明

米国だけでも推定 265,000 人が脊髄損傷の影響を抱えて暮らしています。 運動不全脊髄損傷(MISCI)を持つ人は、一般に下肢機能の喪失または障害を経験します。 立ったり歩いたりする能力はある程度あるものの、下肢、特に足首の随意制御が障害されている可能性がある運動不全脊髄損傷(MISCI)患者の歩行機能を回復するための選択肢は限られています。

脊髄損傷のある人は、脚を持ち上げて進める能力が低いため、歩行機能が制限されることがよくあります。 下肢矯正装置は、足首関節を安定させ、歩行中につま先の隙間を提供するために使用される場合があります。 しかし、これらの装置は扱いにくく、見た目にも美しくない場合があります。

新しい証拠は、脳刺激への非侵襲的アプローチが、神経障害のある人の脚と足首の自発的制御を改善する方法を提供する可能性があることを示しています。

この調査研究の目的:

この研究の全体的な目標は、MISCI患者における脚と足首の運動制御の最適な回復を促進する機能的リハビリテーション戦略を開発することです。 MISCI 患者は、病変レベル以下である程度の運動機能を示しており、米国脊髄損傷協会障害スケール (AIS) の分類 AIS C および AIS D が含まれます。私たちは、下肢の機能的運動トレーニングと組み合わせて非侵襲的な皮質刺激をテストすることを提案します。 MISCI患者の下肢の細かい運動制御の改善を支援する能力。

研究では、非侵襲的経頭蓋直流刺激(tDCS)は、運動学習に関連する特定の皮質領域の活動を増加させることができるため、SCI患者の運動練習トレーニングに関連する皮質および機能的効果を改善できることが示されています。 運動トレーニングと組み合わせた脳刺激が、運動トレーニング単独より効果的にコントロールの改善を促進することが判明すれば、脊髄損傷患者の下肢関節療法と組み合わせた刺激をさらに調査するための基礎が提供されるでしょう。

目的: 運動不全脊髄損傷患者における両側性 tDCS および機能的運動トレーニング、または偽 tDCS および機能的運動トレーニングに関連する下肢運動制御の改善を評価すること。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • The Miami Project to Cure Paralysis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 運動不全 脊髄損傷者。
  • 歩行補助具の有無にかかわらず、10メートル歩くことができる。
  • 座った状態から少なくとも 5 度背屈する (足を上に動かす) 能力。

除外基準:

  • 発作
  • 認知機能障害
  • 脳外科手術または頭蓋内金属インプラント。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:tDCS と熟練したトレーニング
tDCSと熟練した脚のトレーニング。 経頭蓋直流刺激 + ステップトレーニング TDCS は、熟練した運動トレーニングと組み合わせて運動皮質領域に提供されます。
低刺激強度での運動皮質の直流刺激
指定された軟質発泡体の障害物をまたぐこと
他の名前:
  • ステッピングトレーニング
偽コンパレータ:偽の tDCS と熟練した脚のトレーニング
偽(非アクティブ)tDCS と熟練した脚のトレーニング。 偽経頭蓋直流刺激 + ステップトレーニング 熟練した運動トレーニングと組み合わせて、偽 tDCS が運動皮質領域に送達されます
指定された軟質発泡体の障害物をまたぐこと
他の名前:
  • ステッピングトレーニング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインミッドスイング足首ROMからの変化
時間枠:1) ベースライン、2) 介入後最大 1 時間の 2 回。
最初にベースラインで足首の可動域 (ROM) を測定し、次に歩行中のミッドスイング段階で介入後最大 1 時間まで測定します。
1) ベースライン、2) 介入後最大 1 時間の 2 回。
ベースラインアクティブモーターしきい値からの変更
時間枠:1) ベースライン、2) 介入後最大 1 時間の 2 回。
運動皮質 M1 領域の単一パルス経頭蓋磁気刺激 (TMS) を使用した活動運動閾値の測定
1) ベースライン、2) 介入後最大 1 時間の 2 回。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
10 m 歩行テストのベースライン スコアからの変化
時間枠:1) ベースライン、2) 介入後最大 1 時間の 2 回。
10m歩行に必要な時間のベースラインスコアからの変化。
1) ベースライン、2) 介入後最大 1 時間の 2 回。
トータップテストのベースラインスコアからの変化
時間枠:1) ベースライン、2) 介入後最大 1 時間の 2 回。
トゥタップにかかる時間を計測する
1) ベースライン、2) 介入後最大 1 時間の 2 回。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Edelle C Field Fote, PhD、University of Miami

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年7月1日

一次修了 (実際)

2015年3月1日

研究の完了 (実際)

2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

2013年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月9日

最初の投稿 (見積もり)

2013年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月13日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 20110344

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する