- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01962675
Ammattitaitoinen moottoriharjoittelu ja tDCS parantamaan jalkojen toimintaa selkäydinvamman jälkeen (SLT)
Tutkimuksessa tutkitaan transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) ja taitavan askelharjoittelun käytön vaikutusta taitavaan askellusharjoitteluun vale-tDCS:llä nilkan ja jalkojen motorisen hallinnan parantamisessa henkilöillä, joilla on selkäydinvaurioita sairastavia liikkuvia henkilöitä.
Hypoteesit H1: Osallistujat parantavat enemmän askeltoimintoa tDCS:n jälkeen yhdistettynä harjoitteluun verrattuna vale-tDCS:ään ja harjoitteluun.
H2: Osallistujien aivokuoren kiihtyvyys lisääntyy, mistä on osoituksena TA-lihaksiin liittyvä matalampi kortikomotorinen kynnys (MT) tDCS:n ja harjoittelun jälkeen verrattuna valestimulaation ja harjoituksen jälkeen.
H3: tDCS+-harjoitusryhmän osallistujat osoittavat suuremman kävelynopeuden nousun ajoitetussa 10 metrin kävelykokeessa.
H4: tDCS+-harjoitusryhmän osallistujat pystyvät suorittamaan suuremman määrän varpaiden napautuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Arviolta 265 000 yksilöä elää SCI:n seurausten kanssa pelkästään Yhdysvalloissa. Henkilöillä, joilla on motorinen epätäydellinen selkäydinvamma (MISCI), alaraajojen toiminta heikkenee tai heikkenee yleensä. Kävelytoiminnan palauttamiseksi on rajoitettu määrä vaihtoehtoja henkilöillä, joilla on motorisesti epätäydellinen selkäydinvamma (MISCI), joilla on jonkin verran kykyä seistä ja kävellä, mutta he voivat haitata alaraajan, erityisesti nilkan, vapaaehtoisen hallinnan heikkenemistä.
Selkäydinvammasta kärsivien ihmisten kävelytoimintaa rajoittaa usein heikko kyky nostaa ja liikuttaa jalkoja. Alaraajojen ortoottisia laitteita voidaan käyttää stabiloimaan nilkkaniveltä ja tarjoamaan varpaiden välystä kävelyn aikana. Nämä laitteet ovat kuitenkin hankalia ja voivat olla esteettisesti epämiellyttäviä.
Uudemmat todisteet osoittavat, että ei-invasiiviset lähestymistavat aivojen stimulaatioon voivat tarjota tavan parantaa jalkojen ja nilkkojen vapaaehtoista hallintaa henkilöillä, joilla on neurologisia häiriöitä.
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoitus:
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on kehittää toiminnallisia kuntoutusstrategioita, jotka helpottavat jalkojen ja nilkkojen motorisen hallinnan optimaalista palautumista potilailla, joilla on MISCI. Henkilöillä, joilla on MISCI, on jonkin verran motorista toimintaa leesion tason alapuolella, ja heillä on American Spinal Injury Associationin AIS (American Spinal Injury Association Impairment Scale, AIS) luokitukset AIS C ja AIS D. Ehdotamme, että testataan ei-invasiivista aivokuoren stimulaatiota yhdessä alaraajojen toiminnallisen motorisen harjoittelun kanssa. kyky auttaa parantamaan alaraajojen hienomotorista hallintaa henkilöillä, joilla on MISCI.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että ei-invasiivinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) voi lisätä aktiivisuutta tietyillä aivokuoren alueilla, jotka liittyvät motoriseen oppimiseen, ja näin ollen parantaa aivokuoren ja toiminnallisia vaikutuksia, jotka liittyvät motoriseen harjoitteluun henkilöillä, joilla on SCI. Jos aivostimulaation yhdessä motorisen harjoittelun kanssa havaitaan tehostavan hallinnan parantumista tehokkaammin kuin pelkkä motorinen harjoittelu, tämä antaisi perustan tutkia tarkemmin stimulaatiota yhdistettynä alaraajojen nivelhoitoon henkilöillä, joilla on selkäydinvamma.
Tavoitteet: Arvioida parannuksia alaraajojen motorisessa hallinnassa, jotka liittyvät bilateraaliseen tDCS:ään ja toiminnalliseen motoriseen harjoitteluun tai näennäiseen tDCS:ään ja toiminnalliseen motoriseen harjoitteluun henkilöillä, joilla on epätäydellinen selkäydinvamma.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- The Miami Project to Cure Paralysis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Moottori epätäydellinen Selkäydin vahingoittuneet kohteet.
- Kyky kävellä 10 m kävelyapuvälineillä tai ilman.
- Mahdollisuus Dorsiflexiin (siirrä jalka ylös) vähintään 5 astetta istumisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohtaukset
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Aivoleikkaus tai kallonsisäiset metalli-implantit.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: tDCS ja ammattitaitoinen koulutus
tDCS ja taitava jalkaharjoittelu.
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio + askelharjoittelu TDCS toimitetaan motoriselle aivokuoren alueelle ammattitaitoisen liikuntaharjoittelun yhteydessä
|
Motorisen aivokuoren tasavirtastimulaatio alhaisella stimulaation intensiteetillä
Astumalla tiettyjen pehmeiden vaahtomuoviesteiden yli
Muut nimet:
|
Huijausvertailija: Sham tDCS ja taitava jalkaharjoittelu
Vale (ei aktiivinen) tDCS ja taitava jalkaharjoittelu.
"Valetranskraniaalinen tasavirtastimulaatio + askelharjoittelu Sham tDCS toimitetaan motoriselle aivokuoren alueelle ammattitaitoisen liikuntaharjoittelun yhteydessä
|
Astumalla tiettyjen pehmeiden vaahtomuoviesteiden yli
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vaihda perustilan Midswing Ankle ROM -muistista
Aikaikkuna: Kaksi kertaa, 1) Lähtötilanne ja 2) Jopa 1 tunti toimenpiteen jälkeen.
|
Nilkan liikeradan (ROM) mittaaminen ensin lähtötasolla ja sitten 1 tuntiin asti intervention jälkeen keskiswing-vaiheessa kävelyn aikana.
|
Kaksi kertaa, 1) Lähtötilanne ja 2) Jopa 1 tunti toimenpiteen jälkeen.
|
Muutos lähtötilanteen aktiivisen moottorin kynnysarvosta
Aikaikkuna: Kaksi kertaa, 1) Lähtötilanne ja 2) Jopa 1 tunti toimenpiteen jälkeen.
|
Aktiivisen motorisen kynnyksen mittaaminen käyttämällä motorisen aivokuoren M1-alueen yhden pulssin transkraniaalista magneettistimulaatiota (TMS)
|
Kaksi kertaa, 1) Lähtötilanne ja 2) Jopa 1 tunti toimenpiteen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos 10 metrin kävelytestin peruspisteistä
Aikaikkuna: Kaksi kertaa, 1) Lähtötilanne ja 2) Jopa 1 tunti toimenpiteen jälkeen.
|
Muutos peruspisteestä 10 metrin kävelyyn tarvittavassa ajassa.
|
Kaksi kertaa, 1) Lähtötilanne ja 2) Jopa 1 tunti toimenpiteen jälkeen.
|
Muuta peruspisteestä varpaiden napautustestissä
Aikaikkuna: Kaksi kertaa, 1) Lähtötilanne ja 2) Jopa 1 tunti toimenpiteen jälkeen.
|
Varpaiden napautuksen tekemiseen tarvittavan ajan mittaaminen
|
Kaksi kertaa, 1) Lähtötilanne ja 2) Jopa 1 tunti toimenpiteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Edelle C Field Fote, PhD, University of Miami
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20110344
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Selkäydinvamma
-
Seoul National University HospitalValmisNeurogeeninen virtsarakko | Tethered Spinal Cord -oireyhtymä
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytointi
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmis
-
Aesculap AGValmis
-
Hospital for Special Surgery, New YorkLopetettuSpinal FusionYhdysvallat
-
NYU Langone HealthValmis
-
AO Foundation, AO SpineEi vielä rekrytointia
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.Aktiivinen, ei rekrytointiSpinal FusionAlankomaat
-
Montefiore Medical CenterLopetettu
Kliiniset tutkimukset Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio + askelharjoittelu
-
University of RochesterBrain & Behavior Research FoundationAktiivinen, ei rekrytointi