Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Geschicktes motorisches Training und tDCS zur Verbesserung der Beinfunktion nach einer Rückenmarksverletzung (SLT)

13. November 2015 aktualisiert von: Edelle Field-Fote, University of Miami

Die Studie untersucht die Wirkung der Verwendung von transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) und qualifiziertem Schritttraining im Vergleich zu qualifiziertem Schritttraining mit Schein-tDCS zur Verbesserung der Knöchel- und Beinmotorikkontrolle bei gehfähigen Personen mit Rückenmarksverletzung.

Hypothesen H1: Die Teilnehmer zeigen nach tDCS in Kombination mit Training eine größere Verbesserung der Schrittfunktion im Vergleich zu Schein-tDCS und Training.

H2: Die Teilnehmer werden größere Zuwächse bei der kortikalen Erregbarkeit zeigen, was durch eine niedrigere kortikomotorische Schwelle (MT) in Verbindung mit den TA-Muskeln nach tDCS und Training im Vergleich zu nach Scheinstimulation und Training belegt wird.

H3: Teilnehmer der tDCS+-Trainingsgruppe zeigen in einem zeitgesteuerten 10-Meter-Gehversuch eine stärkere Steigerung der Gehgeschwindigkeit.

H4: Teilnehmer der tDCS+-Trainingsgruppe werden zeigen, dass sie in der Lage sind, eine größere Anzahl von Zehenklopftests durchzuführen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Schätzungsweise 265.000 Menschen leben allein in den Vereinigten Staaten mit den Folgen einer Querschnittlähmung. Personen mit einer motorisch unvollständigen Rückenmarksverletzung (MISCI) leiden häufig unter einem Verlust oder einer Beeinträchtigung der Funktion der unteren Extremitäten. Es gibt eine begrenzte Anzahl von Möglichkeiten zur Wiederherstellung der Gehfunktion bei Personen mit motorisch unvollständiger Rückenmarksverletzung (MISCI), die eine gewisse Fähigkeit zum Stehen und Gehen aufweisen, jedoch möglicherweise durch eine beeinträchtigte willkürliche Kontrolle der unteren Gliedmaßen, insbesondere des Knöchels, beeinträchtigt sind.

Bei Personen mit einer Rückenmarksverletzung ist die Gehfunktion oft durch die mangelnde Fähigkeit, die Beine anzuheben und voranzubewegen, eingeschränkt. Orthesen für die unteren Extremitäten können eingesetzt werden, um das Sprunggelenk zu stabilisieren und den Zehen beim Gehen Freiraum zu geben. Diese Geräte sind jedoch umständlich und möglicherweise ästhetisch unattraktiv.

Neuere Erkenntnisse deuten darauf hin, dass nicht-invasive Ansätze zur Hirnstimulation eine Möglichkeit bieten könnten, die willkürliche Kontrolle der Beine und Knöchel bei Personen mit neurologischen Störungen zu verbessern.

Zweck dieser Forschungsstudie:

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Entwicklung funktioneller Rehabilitationsstrategien, die eine optimale Wiederherstellung der Bein- und Knöchelmotorik bei Personen mit MISCI ermöglichen. Personen mit MISCI weisen eine gewisse motorische Funktion unterhalb der Läsionsebene auf und umfassen die Klassifikationen AIS C und AIS D der American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS). Wir schlagen vor, nicht-invasive kortikale Stimulation in Kombination mit funktionellem motorischem Training der unteren Extremitäten zu testen Fähigkeit, die Feinmotorik der unteren Gliedmaßen bei Personen mit MISCI zu verbessern.

Studien haben gezeigt, dass die nicht-invasive transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) die Aktivität in bestimmten kortikalen Bereichen steigern kann, die mit dem motorischen Lernen verbunden sind, und somit die kortikalen und funktionellen Effekte verbessern kann, die mit dem motorischen Übungstraining bei Personen mit Rückenmarksverletzung verbunden sind. Wenn sich herausstellt, dass die Gehirnstimulation in Kombination mit motorischem Training die Kontrolle effektiver verbessert als motorisches Training allein, würde dies eine Grundlage für die weitere Untersuchung der Stimulation in Kombination mit einer Therapie der unteren Gliedmaßengelenke bei Personen mit Rückenmarksverletzungen bieten.

Ziele: Bewertung der Verbesserungen der motorischen Kontrolle der unteren Extremitäten, die mit bilateralem tDCS und funktionellem motorischem Training oder Schein-tDCS und funktionellem motorischem Training bei Personen mit motorisch unvollständiger Rückenmarksverletzung verbunden sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • The Miami Project to Cure Paralysis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Motorisch unvollständig. Personen mit Rückenmarksverletzung.
  • Fähigkeit, 10 m mit oder ohne Gehhilfen zu gehen.
  • Fähigkeit zur Dorsalflexion (Fuß nach oben bewegen) um mindestens 5 Grad aus dem Sitzen.

Ausschlusskriterien:

  • Anfälle
  • Beeinträchtigung der kognitiven Funktion
  • Gehirnoperationen oder intrakranielle Metallimplantate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: tDCS und qualifizierte Schulung
tDCS und geschicktes Beintraining. Transkranielle Gleichstromstimulation + Schritttraining TDCS wird in Verbindung mit einem geschickten Bewegungstraining auf den motorischen kortikalen Bereich angewendet
Gleichstromstimulation des motorischen Kortex mit geringer Stimulationsintensität
Über bestimmte Weichschaumhindernisse treten
Andere Namen:
  • Stepptraining
Schein-Komparator: Schein-tDCS und qualifiziertes Beintraining
Schein-(nicht aktives) tDCS und qualifiziertes Beintraining. „Scheintranskranielle Gleichstromstimulation + Schritttraining Schein-tDCS wird in Verbindung mit einem geschickten Bewegungstraining an den motorischen kortikalen Bereich abgegeben.“
Über bestimmte Weichschaumhindernisse treten
Andere Namen:
  • Stepptraining

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Grundlinien-Mittelschwung-Knöchel-ROM
Zeitfenster: Zweimal, 1) zu Beginn und 2) bis zu 1 Stunde nach dem Eingriff.
Messung des Knöchelbewegungsbereichs (ROM) zunächst an der Grundlinie und dann bis zu 1 Stunde nach dem Eingriff in der Mittelschwungphase während des Gangs.
Zweimal, 1) zu Beginn und 2) bis zu 1 Stunde nach dem Eingriff.
Änderung gegenüber der aktiven motorischen Grundschwelle
Zeitfenster: Zweimal, 1) zu Beginn und 2) bis zu 1 Stunde nach dem Eingriff.
Messung der aktiven motorischen Schwelle mittels transkranieller Einzelimpuls-Magnetstimulation (TMS) im Bereich des motorischen Kortex M1
Zweimal, 1) zu Beginn und 2) bis zu 1 Stunde nach dem Eingriff.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ausgangswerte eines 10-m-Gehtests
Zeitfenster: Zweimal, 1) zu Beginn und 2) bis zu 1 Stunde nach dem Eingriff.
Änderung der Zeit, die zum Ausführen eines 10-m-Gehens erforderlich ist, gegenüber dem Ausgangswert.
Zweimal, 1) zu Beginn und 2) bis zu 1 Stunde nach dem Eingriff.
Änderung des Ausgangswertes beim Zehenklopftest
Zeitfenster: Zweimal, 1) zu Beginn und 2) bis zu 1 Stunde nach dem Eingriff.
Messen der Zeit, die zum Ausführen von Zehenklopfen benötigt wird
Zweimal, 1) zu Beginn und 2) bis zu 1 Stunde nach dem Eingriff.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Edelle C Field Fote, PhD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rückenmarksverletzung

3
Abonnieren