- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01962675
Geschicktes motorisches Training und tDCS zur Verbesserung der Beinfunktion nach einer Rückenmarksverletzung (SLT)
Die Studie untersucht die Wirkung der Verwendung von transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) und qualifiziertem Schritttraining im Vergleich zu qualifiziertem Schritttraining mit Schein-tDCS zur Verbesserung der Knöchel- und Beinmotorikkontrolle bei gehfähigen Personen mit Rückenmarksverletzung.
Hypothesen H1: Die Teilnehmer zeigen nach tDCS in Kombination mit Training eine größere Verbesserung der Schrittfunktion im Vergleich zu Schein-tDCS und Training.
H2: Die Teilnehmer werden größere Zuwächse bei der kortikalen Erregbarkeit zeigen, was durch eine niedrigere kortikomotorische Schwelle (MT) in Verbindung mit den TA-Muskeln nach tDCS und Training im Vergleich zu nach Scheinstimulation und Training belegt wird.
H3: Teilnehmer der tDCS+-Trainingsgruppe zeigen in einem zeitgesteuerten 10-Meter-Gehversuch eine stärkere Steigerung der Gehgeschwindigkeit.
H4: Teilnehmer der tDCS+-Trainingsgruppe werden zeigen, dass sie in der Lage sind, eine größere Anzahl von Zehenklopftests durchzuführen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Schätzungsweise 265.000 Menschen leben allein in den Vereinigten Staaten mit den Folgen einer Querschnittlähmung. Personen mit einer motorisch unvollständigen Rückenmarksverletzung (MISCI) leiden häufig unter einem Verlust oder einer Beeinträchtigung der Funktion der unteren Extremitäten. Es gibt eine begrenzte Anzahl von Möglichkeiten zur Wiederherstellung der Gehfunktion bei Personen mit motorisch unvollständiger Rückenmarksverletzung (MISCI), die eine gewisse Fähigkeit zum Stehen und Gehen aufweisen, jedoch möglicherweise durch eine beeinträchtigte willkürliche Kontrolle der unteren Gliedmaßen, insbesondere des Knöchels, beeinträchtigt sind.
Bei Personen mit einer Rückenmarksverletzung ist die Gehfunktion oft durch die mangelnde Fähigkeit, die Beine anzuheben und voranzubewegen, eingeschränkt. Orthesen für die unteren Extremitäten können eingesetzt werden, um das Sprunggelenk zu stabilisieren und den Zehen beim Gehen Freiraum zu geben. Diese Geräte sind jedoch umständlich und möglicherweise ästhetisch unattraktiv.
Neuere Erkenntnisse deuten darauf hin, dass nicht-invasive Ansätze zur Hirnstimulation eine Möglichkeit bieten könnten, die willkürliche Kontrolle der Beine und Knöchel bei Personen mit neurologischen Störungen zu verbessern.
Zweck dieser Forschungsstudie:
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Entwicklung funktioneller Rehabilitationsstrategien, die eine optimale Wiederherstellung der Bein- und Knöchelmotorik bei Personen mit MISCI ermöglichen. Personen mit MISCI weisen eine gewisse motorische Funktion unterhalb der Läsionsebene auf und umfassen die Klassifikationen AIS C und AIS D der American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS). Wir schlagen vor, nicht-invasive kortikale Stimulation in Kombination mit funktionellem motorischem Training der unteren Extremitäten zu testen Fähigkeit, die Feinmotorik der unteren Gliedmaßen bei Personen mit MISCI zu verbessern.
Studien haben gezeigt, dass die nicht-invasive transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) die Aktivität in bestimmten kortikalen Bereichen steigern kann, die mit dem motorischen Lernen verbunden sind, und somit die kortikalen und funktionellen Effekte verbessern kann, die mit dem motorischen Übungstraining bei Personen mit Rückenmarksverletzung verbunden sind. Wenn sich herausstellt, dass die Gehirnstimulation in Kombination mit motorischem Training die Kontrolle effektiver verbessert als motorisches Training allein, würde dies eine Grundlage für die weitere Untersuchung der Stimulation in Kombination mit einer Therapie der unteren Gliedmaßengelenke bei Personen mit Rückenmarksverletzungen bieten.
Ziele: Bewertung der Verbesserungen der motorischen Kontrolle der unteren Extremitäten, die mit bilateralem tDCS und funktionellem motorischem Training oder Schein-tDCS und funktionellem motorischem Training bei Personen mit motorisch unvollständiger Rückenmarksverletzung verbunden sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- The Miami Project to Cure Paralysis
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Motorisch unvollständig. Personen mit Rückenmarksverletzung.
- Fähigkeit, 10 m mit oder ohne Gehhilfen zu gehen.
- Fähigkeit zur Dorsalflexion (Fuß nach oben bewegen) um mindestens 5 Grad aus dem Sitzen.
Ausschlusskriterien:
- Anfälle
- Beeinträchtigung der kognitiven Funktion
- Gehirnoperationen oder intrakranielle Metallimplantate.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: tDCS und qualifizierte Schulung
tDCS und geschicktes Beintraining.
Transkranielle Gleichstromstimulation + Schritttraining TDCS wird in Verbindung mit einem geschickten Bewegungstraining auf den motorischen kortikalen Bereich angewendet
|
Gleichstromstimulation des motorischen Kortex mit geringer Stimulationsintensität
Über bestimmte Weichschaumhindernisse treten
Andere Namen:
|
Schein-Komparator: Schein-tDCS und qualifiziertes Beintraining
Schein-(nicht aktives) tDCS und qualifiziertes Beintraining.
„Scheintranskranielle Gleichstromstimulation + Schritttraining Schein-tDCS wird in Verbindung mit einem geschickten Bewegungstraining an den motorischen kortikalen Bereich abgegeben.“
|
Über bestimmte Weichschaumhindernisse treten
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung vom Grundlinien-Mittelschwung-Knöchel-ROM
Zeitfenster: Zweimal, 1) zu Beginn und 2) bis zu 1 Stunde nach dem Eingriff.
|
Messung des Knöchelbewegungsbereichs (ROM) zunächst an der Grundlinie und dann bis zu 1 Stunde nach dem Eingriff in der Mittelschwungphase während des Gangs.
|
Zweimal, 1) zu Beginn und 2) bis zu 1 Stunde nach dem Eingriff.
|
Änderung gegenüber der aktiven motorischen Grundschwelle
Zeitfenster: Zweimal, 1) zu Beginn und 2) bis zu 1 Stunde nach dem Eingriff.
|
Messung der aktiven motorischen Schwelle mittels transkranieller Einzelimpuls-Magnetstimulation (TMS) im Bereich des motorischen Kortex M1
|
Zweimal, 1) zu Beginn und 2) bis zu 1 Stunde nach dem Eingriff.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Ausgangswerte eines 10-m-Gehtests
Zeitfenster: Zweimal, 1) zu Beginn und 2) bis zu 1 Stunde nach dem Eingriff.
|
Änderung der Zeit, die zum Ausführen eines 10-m-Gehens erforderlich ist, gegenüber dem Ausgangswert.
|
Zweimal, 1) zu Beginn und 2) bis zu 1 Stunde nach dem Eingriff.
|
Änderung des Ausgangswertes beim Zehenklopftest
Zeitfenster: Zweimal, 1) zu Beginn und 2) bis zu 1 Stunde nach dem Eingriff.
|
Messen der Zeit, die zum Ausführen von Zehenklopfen benötigt wird
|
Zweimal, 1) zu Beginn und 2) bis zu 1 Stunde nach dem Eingriff.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Edelle C Field Fote, PhD, University of Miami
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20110344
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