- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01962675
Dygtig motorisk træning og tDCS for at forbedre benfunktionen efter rygmarvsskade (SLT)
Undersøgelsen undersøger effekten af at bruge transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) og dygtig steptræning versus dygtig steptræning med sham-tDCS til at forbedre ankel- og benmotorik hos personer med ambulante personer med rygmarvsskade.
Hypoteser H1: Deltagerne vil vise en større forbedring i step-funktion efter tDCS kombineret med træning sammenlignet med sham-tDCS og træning.
H2: Deltagerne vil vise større gevinster i kortikal excitabilitet, hvilket fremgår af lavere kortiko-motorisk tærskel (MT) forbundet med TA-musklerne efter tDCS og træning sammenlignet med efter simuleret stimulering og træning.
H3: Deltagere i tDCS+træningsgruppen vil vise større stigninger i ganghastigheden i en tidsbestemt 10 meter gåforsøg.
H4: Deltagerne i tDCS+træningsgruppen vil vise sig at være i stand til at udføre et større antal tåklaptest.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det anslås, at 265.000 individer lever med konsekvenserne af SCI alene i USA. Personer med motorisk inkomplet rygmarvsskade (MISCI) oplever ofte tab eller svækkelse af underekstremitetsfunktion. Der er et begrænset antal muligheder for genoprettelse af gangfunktion hos personer med motorisk ufuldstændig rygmarvsskade (MISCI), som udviser en vis evne til at stå og gå, men som kan være hæmmet af nedsat frivillig kontrol af underekstremiteterne, især anklen.
Hos personer med rygmarvsskade er gangfunktionen ofte begrænset af dårlig evne til at løfte og fremføre benene. Ortotiske anordninger i underekstremiteterne kan anvendes til at stabilisere ankelleddet og give tåfrihed under gang. Disse enheder er dog besværlige og kan være æstetisk utiltalende.
Nyere beviser indikerer, at ikke-invasive tilgange til hjernestimulering kan give en måde at forbedre frivillig kontrol af ben og ankler hos personer med neurologiske lidelser.
Formålet med denne undersøgelse:
Det overordnede mål med denne undersøgelse er at udvikle funktionelle rehabiliteringsstrategier, der faciliterer optimal genopretning af ben- og ankelmotorik hos personer med MISCI. Personer med MISCI udviser en vis motorisk funktion under læsionsniveauet og inkluderer American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) klassifikationer AIS C og AIS D. Vi foreslår at teste non-invasiv kortikal stimulation i kombination med funktionel motorisk træning i lavere ekstremiteter. evne til at hjælpe med at forbedre finmotorisk kontrol af underekstremiteterne hos personer med MISCI.
Undersøgelser har vist, at ikke-invasiv transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) kan øge aktiviteten i specifikke kortikale områder forbundet med motorisk læring og derfor forbedre de kortikale og funktionelle effekter forbundet med motorisk praksistræning hos personer med SCI. Hvis hjernestimulering i kombination med motorisk træning viser sig at øge kontrolforbedringer mere effektivt end motorisk træning alene, ville dette give grundlag for yderligere undersøgelse af stimulation kombineret med underekstremitetsledsterapi hos personer med rygmarvsskade.
Mål: At vurdere forbedringer i motorisk kontrol i nedre ekstremiteter, der er forbundet med bilateral tDCS og funktionel motorisk træning eller sham tDCS og funktionel motorisk træning hos personer med motorisk ufuldstændig rygmarvsskade.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- The Miami Project to Cure Paralysis
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Motorisk ufuldstændige personer med rygmarvsskade.
- Mulighed for at gå 10 m med eller uden ganghjælp.
- Evne til Dorsiflex (Bevæge fod op) mindst 5 grader fra siddende.
Ekskluderingskriterier:
- Anfald
- Kognitiv funktionsnedsættelse
- Hjernekirurgi eller intrakranielle metalimplantater.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: tDCS og faglært uddannelse
tDCS og dygtig bentræning.
Transkraniel jævnstrømsstimulering + trintræning TDCS vil blive leveret til det motoriske kortikale område i forbindelse med dygtig bevægelsestræning
|
Jævnstrømsstimulering af motorisk cortex med lav stimulationsintensitet
At træde over specificerede forhindringer af blødt skum
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Sham tDCS og dygtig bentræning
Sham (Ikke aktiv) tDCS og dygtig bentræning.
'Sham transkraniel jævnstrømsstimulering + trintræning Sham tDCS vil blive leveret til det motoriske kortikale område i forbindelse med dygtig lokomotorisk træning
|
At træde over specificerede forhindringer af blødt skum
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra Baseline Midswing Ankel ROM
Tidsramme: To gange, 1) Baseline og 2) Op til 1 time efter intervention.
|
Måling af ankel-range of motion (ROM) først ved baseline og derefter op til 1 time efter intervention i Midswing-fasen under gang.
|
To gange, 1) Baseline og 2) Op til 1 time efter intervention.
|
|
Ændring fra baseline aktiv motortærskel
Tidsramme: To gange, 1) Baseline og 2) Op til 1 time efter intervention.
|
Måling af aktiv motortærskel ved hjælp af enkeltpuls transkraniel magnetisk stimulation (TMS) af motorisk cortex M1-område
|
To gange, 1) Baseline og 2) Op til 1 time efter intervention.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baselinescore for en 10 m gangtest
Tidsramme: To gange, 1) Baseline og 2) Op til 1 time efter intervention.
|
Ændring fra baseline-score for den tid, der kræves for at udføre 10 m gang.
|
To gange, 1) Baseline og 2) Op til 1 time efter intervention.
|
|
Skift fra baseline-score på tåtryktest
Tidsramme: To gange, 1) Baseline og 2) Op til 1 time efter intervention.
|
Måling af den tid, der kræves for at udføre tåtryk
|
To gange, 1) Baseline og 2) Op til 1 time efter intervention.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Edelle C Field Fote, PhD, University of Miami
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20110344
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .