Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dygtig motorisk træning og tDCS for at forbedre benfunktionen efter rygmarvsskade (SLT)

13. november 2015 opdateret af: Edelle Field-Fote, University of Miami

Undersøgelsen undersøger effekten af ​​at bruge transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) og dygtig steptræning versus dygtig steptræning med sham-tDCS til at forbedre ankel- og benmotorik hos personer med ambulante personer med rygmarvsskade.

Hypoteser H1: Deltagerne vil vise en større forbedring i step-funktion efter tDCS kombineret med træning sammenlignet med sham-tDCS og træning.

H2: Deltagerne vil vise større gevinster i kortikal excitabilitet, hvilket fremgår af lavere kortiko-motorisk tærskel (MT) forbundet med TA-musklerne efter tDCS og træning sammenlignet med efter simuleret stimulering og træning.

H3: Deltagere i tDCS+træningsgruppen vil vise større stigninger i ganghastigheden i en tidsbestemt 10 meter gåforsøg.

H4: Deltagerne i tDCS+træningsgruppen vil vise sig at være i stand til at udføre et større antal tåklaptest.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det anslås, at 265.000 individer lever med konsekvenserne af SCI alene i USA. Personer med motorisk inkomplet rygmarvsskade (MISCI) oplever ofte tab eller svækkelse af underekstremitetsfunktion. Der er et begrænset antal muligheder for genoprettelse af gangfunktion hos personer med motorisk ufuldstændig rygmarvsskade (MISCI), som udviser en vis evne til at stå og gå, men som kan være hæmmet af nedsat frivillig kontrol af underekstremiteterne, især anklen.

Hos personer med rygmarvsskade er gangfunktionen ofte begrænset af dårlig evne til at løfte og fremføre benene. Ortotiske anordninger i underekstremiteterne kan anvendes til at stabilisere ankelleddet og give tåfrihed under gang. Disse enheder er dog besværlige og kan være æstetisk utiltalende.

Nyere beviser indikerer, at ikke-invasive tilgange til hjernestimulering kan give en måde at forbedre frivillig kontrol af ben og ankler hos personer med neurologiske lidelser.

Formålet med denne undersøgelse:

Det overordnede mål med denne undersøgelse er at udvikle funktionelle rehabiliteringsstrategier, der faciliterer optimal genopretning af ben- og ankelmotorik hos personer med MISCI. Personer med MISCI udviser en vis motorisk funktion under læsionsniveauet og inkluderer American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) klassifikationer AIS C og AIS D. Vi foreslår at teste non-invasiv kortikal stimulation i kombination med funktionel motorisk træning i lavere ekstremiteter. evne til at hjælpe med at forbedre finmotorisk kontrol af underekstremiteterne hos personer med MISCI.

Undersøgelser har vist, at ikke-invasiv transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) kan øge aktiviteten i specifikke kortikale områder forbundet med motorisk læring og derfor forbedre de kortikale og funktionelle effekter forbundet med motorisk praksistræning hos personer med SCI. Hvis hjernestimulering i kombination med motorisk træning viser sig at øge kontrolforbedringer mere effektivt end motorisk træning alene, ville dette give grundlag for yderligere undersøgelse af stimulation kombineret med underekstremitetsledsterapi hos personer med rygmarvsskade.

Mål: At vurdere forbedringer i motorisk kontrol i nedre ekstremiteter, der er forbundet med bilateral tDCS og funktionel motorisk træning eller sham tDCS og funktionel motorisk træning hos personer med motorisk ufuldstændig rygmarvsskade.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • The Miami Project to Cure Paralysis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Motorisk ufuldstændige personer med rygmarvsskade.
  • Mulighed for at gå 10 m med eller uden ganghjælp.
  • Evne til Dorsiflex (Bevæge fod op) mindst 5 grader fra siddende.

Ekskluderingskriterier:

  • Anfald
  • Kognitiv funktionsnedsættelse
  • Hjernekirurgi eller intrakranielle metalimplantater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tDCS og faglært uddannelse
tDCS og dygtig bentræning. Transkraniel jævnstrømsstimulering + trintræning TDCS vil blive leveret til det motoriske kortikale område i forbindelse med dygtig bevægelsestræning
Jævnstrømsstimulering af motorisk cortex med lav stimulationsintensitet
At træde over specificerede forhindringer af blødt skum
Andre navne:
  • Steptræning
Sham-komparator: Sham tDCS og dygtig bentræning
Sham (Ikke aktiv) tDCS og dygtig bentræning. 'Sham transkraniel jævnstrømsstimulering + trintræning Sham tDCS vil blive leveret til det motoriske kortikale område i forbindelse med dygtig lokomotorisk træning
At træde over specificerede forhindringer af blødt skum
Andre navne:
  • Steptræning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra Baseline Midswing Ankel ROM
Tidsramme: To gange, 1) Baseline og 2) Op til 1 time efter intervention.
Måling af ankel-range of motion (ROM) først ved baseline og derefter op til 1 time efter intervention i Midswing-fasen under gang.
To gange, 1) Baseline og 2) Op til 1 time efter intervention.
Ændring fra baseline aktiv motortærskel
Tidsramme: To gange, 1) Baseline og 2) Op til 1 time efter intervention.
Måling af aktiv motortærskel ved hjælp af enkeltpuls transkraniel magnetisk stimulation (TMS) af motorisk cortex M1-område
To gange, 1) Baseline og 2) Op til 1 time efter intervention.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baselinescore for en 10 m gangtest
Tidsramme: To gange, 1) Baseline og 2) Op til 1 time efter intervention.
Ændring fra baseline-score for den tid, der kræves for at udføre 10 m gang.
To gange, 1) Baseline og 2) Op til 1 time efter intervention.
Skift fra baseline-score på tåtryktest
Tidsramme: To gange, 1) Baseline og 2) Op til 1 time efter intervention.
Måling af den tid, der kræves for at udføre tåtryk
To gange, 1) Baseline og 2) Op til 1 time efter intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edelle C Field Fote, PhD, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

14. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner