Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykwalifikowany trening motoryczny i tDCS w celu poprawy funkcji nóg po urazie rdzenia kręgowego (SLT)

13 listopada 2015 zaktualizowane przez: Edelle Field-Fote, University of Miami

W badaniu zbadano wpływ stosowania przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) i wykwalifikowanego treningu krokowego w porównaniu z wykwalifikowanym treningiem krokowym z pozorowanym tDCS na poprawę kontroli motorycznej stawu skokowego i nogi u osób z urazami rdzenia kręgowego, które poruszają się ambulatoryjne.

Hipotezy H1: Uczestnicy wykażą większą poprawę funkcji chodzenia po tDCS w połączeniu z treningiem w porównaniu z pozorowanym tDCS i treningiem.

H2: Uczestnicy będą wykazywać większe przyrosty pobudliwości korowej, o czym świadczy niższy próg korowo-motoryczny (MT) związany z mięśniami TA po tDCS i treningu w porównaniu z pozorowaną stymulacją i treningiem.

H3: Uczestnicy grupy trenującej tDCS+ wykażą większy wzrost prędkości chodu w 10-metrowej próbie marszu z pomiarem czasu.

H4: Uczestnicy grupy trenującej tDCS+ wykażą się umiejętnością wykonania większej liczby testów toe-tap.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Szacuje się, że w samych Stanach Zjednoczonych około 265 000 osób żyje z konsekwencjami SCI. Osoby z niepełnym uszkodzeniem rdzenia kręgowego (MISCI) często doświadczają utraty lub upośledzenia funkcji kończyn dolnych. Istnieje ograniczona liczba możliwości przywrócenia funkcji chodu u osób z niepełnym uszkodzeniem rdzenia kręgowego (MISCI), które wykazują pewną zdolność do stania i chodzenia, ale mogą być utrudnione przez upośledzoną dobrowolną kontrolę kończyny dolnej, zwłaszcza kostki.

U osób z urazem rdzenia kręgowego funkcja chodzenia jest często ograniczona przez słabą zdolność podnoszenia i przesuwania nóg. Ortezy kończyn dolnych mogą być stosowane do stabilizacji stawu skokowego i zapewnienia odstępu między palcami podczas chodzenia. Jednak te urządzenia są nieporęczne i mogą być nieatrakcyjne pod względem estetycznym.

Nowsze dowody wskazują, że nieinwazyjne podejście do stymulacji mózgu może zapewnić sposób na poprawę dobrowolnej kontroli nóg i kostek u osób z zaburzeniami neurologicznymi.

Cel tego badania:

Ogólnym celem tego badania jest opracowanie strategii rehabilitacji funkcjonalnej, które ułatwią optymalne przywrócenie kontroli motorycznej nóg i kostek u osób z MISCI. Osoby z MISCI wykazują pewne funkcje motoryczne poniżej poziomu uszkodzenia i obejmują klasyfikację Amerykańskiego Stowarzyszenia Uszkodzeń Kręgosłupa (AIS) AIS C i AIS D. Proponujemy przetestowanie nieinwazyjnej stymulacji kory mózgowej w połączeniu z funkcjonalnym treningiem motorycznym kończyn dolnych pod kątem jej zdolność wspomagania poprawy kontroli motorycznej kończyn dolnych u osób z MISCI.

Badania wykazały, że nieinwazyjna przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) może zwiększyć aktywność w określonych obszarach korowych związanych z uczeniem się motorycznym, a tym samym poprawić efekty korowe i funkcjonalne związane z treningiem motorycznym u osób z SCI. Jeśli okaże się, że stymulacja mózgu w połączeniu z treningiem motorycznym zwiększa poprawę kontroli bardziej skutecznie niż sam trening motoryczny, stanowiłoby to podstawę do dalszych badań stymulacji połączonej z terapią stawów kończyn dolnych u osób z urazem rdzenia kręgowego.

Cele: Ocena poprawy kontroli motorycznej kończyn dolnych, która jest związana z obustronnym tDCS i funkcjonalnym treningiem motorycznym lub pozorowanym tDCS i funkcjonalnym treningiem motorycznym u osób z niecałkowitym uszkodzeniem rdzenia kręgowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • The Miami Project to Cure Paralysis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z niepełnym motorycznym uszkodzeniem rdzenia kręgowego.
  • Możliwość przejścia 10 m z pomocnikami lub bez.
  • Zdolność do Dorsiflex (przesuwanie stopy w górę) co najmniej 5 stopni od siedzenia.

Kryteria wyłączenia:

  • drgawki
  • Zaburzenia funkcji poznawczych
  • Chirurgia mózgu lub wewnątrzczaszkowe metalowe implanty.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: tDCS i szkolenia specjalistyczne
tDCS i wykwalifikowany trening nóg. Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym + trening krokowy TDCS zostanie dostarczony do obszaru kory ruchowej w połączeniu z wykwalifikowanym treningiem lokomotorycznym
Stymulacja prądem stałym kory ruchowej o niskim natężeniu stymulacji
Przechodzenie przez określone przeszkody z miękkiej pianki
Inne nazwy:
  • Trening stepowania
Pozorny komparator: Pozorowany tDCS i wykwalifikowany trening nóg
Pozorowany (nieaktywny) tDCS i wykwalifikowany trening nóg. „Pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym + trening krokowy Pozorowana tDCS zostanie dostarczona do obszaru kory ruchowej w połączeniu z wykwalifikowanym treningiem lokomotorycznym
Przechodzenie przez określone przeszkody z miękkiej pianki
Inne nazwy:
  • Trening stepowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana z linii bazowej Midswing Ankle ROM
Ramy czasowe: Dwa razy, 1) Linia bazowa i 2) Do 1 godziny po interwencji.
Pomiar zakresu ruchu w kostce (ROM) najpierw na linii bazowej, a następnie do 1 godziny po interwencji w fazie Midswing podczas chodu.
Dwa razy, 1) Linia bazowa i 2) Do 1 godziny po interwencji.
Zmiana od wartości bazowej aktywnego progu motorycznego
Ramy czasowe: Dwa razy, 1) Linia bazowa i 2) Do 1 godziny po interwencji.
Pomiar aktywnego progu motorycznego za pomocą pojedynczego impulsu przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) obszaru kory ruchowej M1
Dwa razy, 1) Linia bazowa i 2) Do 1 godziny po interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyników wyjściowych testu marszu na 10 m
Ramy czasowe: Dwa razy, 1) Linia bazowa i 2) Do 1 godziny po interwencji.
Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego czasu wymaganego do przejścia 10 m marszu.
Dwa razy, 1) Linia bazowa i 2) Do 1 godziny po interwencji.
Zmiana w stosunku do wyniku podstawowego w teście stukania palcami
Ramy czasowe: Dwa razy, 1) Linia bazowa i 2) Do 1 godziny po interwencji.
Pomiar czasu wymaganego do wykonania stuknięć palcami
Dwa razy, 1) Linia bazowa i 2) Do 1 godziny po interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Edelle C Field Fote, PhD, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj