- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01962675
Wykwalifikowany trening motoryczny i tDCS w celu poprawy funkcji nóg po urazie rdzenia kręgowego (SLT)
W badaniu zbadano wpływ stosowania przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) i wykwalifikowanego treningu krokowego w porównaniu z wykwalifikowanym treningiem krokowym z pozorowanym tDCS na poprawę kontroli motorycznej stawu skokowego i nogi u osób z urazami rdzenia kręgowego, które poruszają się ambulatoryjne.
Hipotezy H1: Uczestnicy wykażą większą poprawę funkcji chodzenia po tDCS w połączeniu z treningiem w porównaniu z pozorowanym tDCS i treningiem.
H2: Uczestnicy będą wykazywać większe przyrosty pobudliwości korowej, o czym świadczy niższy próg korowo-motoryczny (MT) związany z mięśniami TA po tDCS i treningu w porównaniu z pozorowaną stymulacją i treningiem.
H3: Uczestnicy grupy trenującej tDCS+ wykażą większy wzrost prędkości chodu w 10-metrowej próbie marszu z pomiarem czasu.
H4: Uczestnicy grupy trenującej tDCS+ wykażą się umiejętnością wykonania większej liczby testów toe-tap.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Szacuje się, że w samych Stanach Zjednoczonych około 265 000 osób żyje z konsekwencjami SCI. Osoby z niepełnym uszkodzeniem rdzenia kręgowego (MISCI) często doświadczają utraty lub upośledzenia funkcji kończyn dolnych. Istnieje ograniczona liczba możliwości przywrócenia funkcji chodu u osób z niepełnym uszkodzeniem rdzenia kręgowego (MISCI), które wykazują pewną zdolność do stania i chodzenia, ale mogą być utrudnione przez upośledzoną dobrowolną kontrolę kończyny dolnej, zwłaszcza kostki.
U osób z urazem rdzenia kręgowego funkcja chodzenia jest często ograniczona przez słabą zdolność podnoszenia i przesuwania nóg. Ortezy kończyn dolnych mogą być stosowane do stabilizacji stawu skokowego i zapewnienia odstępu między palcami podczas chodzenia. Jednak te urządzenia są nieporęczne i mogą być nieatrakcyjne pod względem estetycznym.
Nowsze dowody wskazują, że nieinwazyjne podejście do stymulacji mózgu może zapewnić sposób na poprawę dobrowolnej kontroli nóg i kostek u osób z zaburzeniami neurologicznymi.
Cel tego badania:
Ogólnym celem tego badania jest opracowanie strategii rehabilitacji funkcjonalnej, które ułatwią optymalne przywrócenie kontroli motorycznej nóg i kostek u osób z MISCI. Osoby z MISCI wykazują pewne funkcje motoryczne poniżej poziomu uszkodzenia i obejmują klasyfikację Amerykańskiego Stowarzyszenia Uszkodzeń Kręgosłupa (AIS) AIS C i AIS D. Proponujemy przetestowanie nieinwazyjnej stymulacji kory mózgowej w połączeniu z funkcjonalnym treningiem motorycznym kończyn dolnych pod kątem jej zdolność wspomagania poprawy kontroli motorycznej kończyn dolnych u osób z MISCI.
Badania wykazały, że nieinwazyjna przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) może zwiększyć aktywność w określonych obszarach korowych związanych z uczeniem się motorycznym, a tym samym poprawić efekty korowe i funkcjonalne związane z treningiem motorycznym u osób z SCI. Jeśli okaże się, że stymulacja mózgu w połączeniu z treningiem motorycznym zwiększa poprawę kontroli bardziej skutecznie niż sam trening motoryczny, stanowiłoby to podstawę do dalszych badań stymulacji połączonej z terapią stawów kończyn dolnych u osób z urazem rdzenia kręgowego.
Cele: Ocena poprawy kontroli motorycznej kończyn dolnych, która jest związana z obustronnym tDCS i funkcjonalnym treningiem motorycznym lub pozorowanym tDCS i funkcjonalnym treningiem motorycznym u osób z niecałkowitym uszkodzeniem rdzenia kręgowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- The Miami Project to Cure Paralysis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z niepełnym motorycznym uszkodzeniem rdzenia kręgowego.
- Możliwość przejścia 10 m z pomocnikami lub bez.
- Zdolność do Dorsiflex (przesuwanie stopy w górę) co najmniej 5 stopni od siedzenia.
Kryteria wyłączenia:
- drgawki
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Chirurgia mózgu lub wewnątrzczaszkowe metalowe implanty.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: tDCS i szkolenia specjalistyczne
tDCS i wykwalifikowany trening nóg.
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym + trening krokowy TDCS zostanie dostarczony do obszaru kory ruchowej w połączeniu z wykwalifikowanym treningiem lokomotorycznym
|
Stymulacja prądem stałym kory ruchowej o niskim natężeniu stymulacji
Przechodzenie przez określone przeszkody z miękkiej pianki
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Pozorowany tDCS i wykwalifikowany trening nóg
Pozorowany (nieaktywny) tDCS i wykwalifikowany trening nóg.
„Pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym + trening krokowy Pozorowana tDCS zostanie dostarczona do obszaru kory ruchowej w połączeniu z wykwalifikowanym treningiem lokomotorycznym
|
Przechodzenie przez określone przeszkody z miękkiej pianki
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana z linii bazowej Midswing Ankle ROM
Ramy czasowe: Dwa razy, 1) Linia bazowa i 2) Do 1 godziny po interwencji.
|
Pomiar zakresu ruchu w kostce (ROM) najpierw na linii bazowej, a następnie do 1 godziny po interwencji w fazie Midswing podczas chodu.
|
Dwa razy, 1) Linia bazowa i 2) Do 1 godziny po interwencji.
|
|
Zmiana od wartości bazowej aktywnego progu motorycznego
Ramy czasowe: Dwa razy, 1) Linia bazowa i 2) Do 1 godziny po interwencji.
|
Pomiar aktywnego progu motorycznego za pomocą pojedynczego impulsu przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) obszaru kory ruchowej M1
|
Dwa razy, 1) Linia bazowa i 2) Do 1 godziny po interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyników wyjściowych testu marszu na 10 m
Ramy czasowe: Dwa razy, 1) Linia bazowa i 2) Do 1 godziny po interwencji.
|
Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego czasu wymaganego do przejścia 10 m marszu.
|
Dwa razy, 1) Linia bazowa i 2) Do 1 godziny po interwencji.
|
|
Zmiana w stosunku do wyniku podstawowego w teście stukania palcami
Ramy czasowe: Dwa razy, 1) Linia bazowa i 2) Do 1 godziny po interwencji.
|
Pomiar czasu wymaganego do wykonania stuknięć palcami
|
Dwa razy, 1) Linia bazowa i 2) Do 1 godziny po interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Edelle C Field Fote, PhD, University of Miami
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20110344
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .