Skilled Motor Training en tDCS om de beenfunctie te verbeteren na een dwarslaesie (SLT)
De studie onderzoekt het effect van het gebruik van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) en bekwame staptraining versus bekwame staptraining met sham-tDCS bij het verbeteren van enkel- en beenmotorische controle bij personen met ambulante personen met dwarslaesie.
Hypothesen H1: Deelnemers zullen een grotere verbetering in de stapfunctie laten zien na tDCS gecombineerd met training in vergelijking met sham-tDCS en training.
H2: Deelnemers zullen grotere winsten in corticale prikkelbaarheid laten zien, zoals blijkt uit de lagere cortico-motorische drempel (MT) geassocieerd met de TA-spieren na tDCS en training in vergelijking met het volgen van schijnstimulatie en training.
H3: Deelnemers aan de tDCS+trainingsgroep zullen grotere loopsnelheidsstijgingen laten zien in een getimede 10 meter wandelproef.
H4: Deelnemers aan de tDCS+trainingsgroep zullen een groter aantal toe-tap-testen kunnen uitvoeren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Alleen al in de Verenigde Staten leven naar schatting 265.000 mensen met de gevolgen van dwarslaesie. Personen met motorisch onvolledig ruggenmergletsel (MISCI) ervaren vaak verlies of verslechtering van de functie van de onderste ledematen. Er is een beperkt aantal mogelijkheden om de loopfunctie te herstellen bij personen met motorisch onvolledige dwarslaesie (MISCI) die enig vermogen hebben om te staan en te lopen, maar mogelijk worden belemmerd door verminderde vrijwillige controle over de onderste ledematen, in het bijzonder de enkel.
Bij personen met een dwarslaesie wordt de loopfunctie vaak beperkt door een slecht vermogen om de benen op te tillen en naar voren te bewegen. Orthesen voor de onderste ledematen kunnen worden gebruikt om het enkelgewricht te stabiliseren en teenruimte te bieden tijdens het lopen. Deze apparaten zijn echter omslachtig en kunnen esthetisch onaantrekkelijk zijn.
Nieuwer bewijs geeft aan dat niet-invasieve benaderingen van hersenstimulatie een manier kunnen zijn om de vrijwillige controle over de benen en enkels te verbeteren bij personen met neurologische aandoeningen.
Doel van dit onderzoek:
Het algemene doel van deze studie is het ontwikkelen van functionele revalidatiestrategieën die een optimaal herstel van been- en enkelmotorische controle mogelijk maken bij personen met MISCI. Individuen met MISCI vertonen enige motorische functie onder het laesieniveau en omvatten classificaties van de American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) AIS C en AIS D. We stellen voor om niet-invasieve corticale stimulatie te testen in combinatie met functionele motortraining van de onderste ledematen voor vermogen om te helpen bij het verbeteren van de fijne motoriek van de onderste ledematen bij personen met MISCI.
Studies hebben aangetoond dat niet-invasieve transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) de activiteit in specifieke corticale gebieden die verband houden met motorisch leren kan verhogen en daardoor de corticale en functionele effecten kan verbeteren die samenhangen met motorische oefentraining bij personen met een dwarslaesie. Als blijkt dat hersenstimulatie in combinatie met motorische training verbeteringen in controle effectiever verbetert dan alleen motorische training, zou dit een basis vormen voor verder onderzoek naar stimulatie in combinatie met gewrichtstherapie van de onderste ledematen bij personen met een dwarslaesie.
Doelstellingen: Beoordelen van verbeteringen in de motorische controle van de onderste ledematen die verband houden met bilaterale tDCS en functionele motorische training of schijn-tDCS en functionele motorische training bij personen met motorische incomplete dwarslaesie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- The Miami Project to Cure Paralysis
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Motorisch incompleet Onderwerpen met ruggenmergletsel.
- Mogelijkheid om 10 m te lopen met of zonder loophulpmiddelen.
- Mogelijkheid tot Dorsiflex (voet omhoog bewegen) ten minste 5 graden vanuit zitten.
Uitsluitingscriteria:
- Aanvallen
- Cognitieve functiestoornis
- Hersenchirurgie of intracraniale metalen implantaten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: tDCS en bekwame training
tDCS en bekwame beentraining.
Transcraniële gelijkstroomstimulatie + staptraining TDCS wordt geleverd aan het motorische corticale gebied in combinatie met bekwame locomotorische training
|
Gelijkstroomstimulatie van motorcortex met lage stimulatie-intensiteit
Over gespecificeerde obstakels van zacht schuim stappen
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Sham tDCS en bekwame beentraining
Sham (niet-actieve) tDCS en bekwame beentraining.
'Sham transcraniale gelijkstroomstimulatie + staptraining Sham tDCS wordt geleverd aan het motorische corticale gebied in combinatie met bekwame locomotorische training
|
Over gespecificeerde obstakels van zacht schuim stappen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging vanaf basislijn Midswing Ankle ROM
Tijdsspanne: Twee keer, 1) Baseline en 2) Tot 1 uur na interventie.
|
Bewegingsbereik van de enkel (ROM) meten, eerst bij de basislijn en vervolgens tot 1 uur na de interventie tijdens de midswing-fase tijdens het lopen.
|
Twee keer, 1) Baseline en 2) Tot 1 uur na interventie.
|
|
Wijziging van baseline actieve motordrempel
Tijdsspanne: Twee keer, 1) Baseline en 2) Tot 1 uur na interventie.
|
Het meten van de actieve motordrempel met behulp van enkele puls transcraniële magnetische stimulatie (TMS) van het M1-gebied van de motorcortex
|
Twee keer, 1) Baseline en 2) Tot 1 uur na interventie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van basislijnscores van een 10 m looptest
Tijdsspanne: Twee keer, 1) Baseline en 2) Tot 1 uur na interventie.
|
Verandering ten opzichte van de basislijnscore van de tijd die nodig is om 10 m te lopen.
|
Twee keer, 1) Baseline en 2) Tot 1 uur na interventie.
|
|
Verandering van basislijnscore op Toe Tap-test
Tijdsspanne: Twee keer, 1) Baseline en 2) Tot 1 uur na interventie.
|
Het meten van de tijd die nodig is om toe taps uit te voeren
|
Twee keer, 1) Baseline en 2) Tot 1 uur na interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Edelle C Field Fote, PhD, University of Miami
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20110344
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .