Zkušený motorický trénink a tDCS pro zlepšení funkce nohou po poranění míchy (SLT)
Studie zkoumá účinek použití transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) a tréninku kvalifikovaného krokování oproti tréninku kvalifikovaného krokování s předstíraným tDCS na zlepšení kontroly motoriky kotníků a nohou u osob s ambulantními osobami s poraněním míchy.
Hypotézy H1: Účastníci projeví větší zlepšení ve funkci krokování po tDCS v kombinaci s tréninkem ve srovnání s předstíraným tDCS a tréninkem.
H2: Účastníci budou vykazovat větší nárůst kortikální excitability, o čemž svědčí nižší kortikomotorický práh (MT) spojený s TA svaly po tDCS a tréninku ve srovnání s následující simulovanou stimulací a tréninkem.
H3: Účastníci tréninkové skupiny tDCS+ budou vykazovat větší zvýšení rychlosti chůze v měřeném testu chůze na 10 metrů.
H4: Účastníci tréninkové skupiny tDCS+ prokážou, že budou schopni provést větší počet testů poklepání nohou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Odhaduje se, že jen ve Spojených státech žije s následky SCI 265 000 jedinců. Jedinci s motorickým nekompletním poraněním míchy (MISCI) běžně pociťují ztrátu nebo poškození funkce dolních končetin. Existuje omezený počet možností pro obnovení funkce chůze u jedinců s motorickým nekompletním míšním poraněním (MISCI), kteří vykazují určitou schopnost stát a chodit, ale může jim bránit zhoršená volní kontrola dolní končetiny, zejména kotníku.
U osob s poraněním míchy je funkce chůze často omezena špatnou schopností zvedat a předkládat nohy. Ke stabilizaci hlezenního kloubu a poskytnutí vůle pro prsty během chůze lze použít ortotické pomůcky pro dolní končetiny. Tato zařízení jsou však těžkopádná a mohou být esteticky nepřitažlivá.
Novější důkazy naznačují, že neinvazivní přístupy ke stimulaci mozku mohou poskytnout způsob, jak zlepšit dobrovolnou kontrolu nohou a kotníků u osob s neurologickými poruchami.
Účel této výzkumné studie:
Celkovým cílem této studie je vyvinout funkční rehabilitační strategie, které usnadní optimální obnovení kontroly motoriky nohou a kotníku u jedinců s MISCI. Jedinci s MISCI vykazují určitou motorickou funkci pod úrovní léze a zahrnují klasifikaci American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) AIS C a AIS D. Navrhujeme testovat neinvazivní kortikální stimulaci v kombinaci s funkčním motorickým tréninkem dolních končetin pro její schopnost pomáhat při zlepšování jemné motoriky dolních končetin u jedinců s MISCI.
Studie ukázaly, že neinvazivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) může zvýšit aktivitu ve specifických kortikálních oblastech spojených s motorickým učením, a proto zlepšit kortikální a funkční účinky spojené s tréninkem motorické praxe u jedinců s SCI. Pokud se zjistí, že stimulace mozku v kombinaci s motorickým tréninkem zvyšuje zlepšení kontroly efektivněji než samotný motorický trénink, poskytlo by to základ pro další zkoumání stimulace v kombinaci s terapií kloubů dolních končetin u jedinců s poraněním míchy.
Cíle: Posoudit zlepšení kontroly motoriky dolních končetin, která jsou spojena s bilaterálním tDCS a funkčním motorickým tréninkem nebo simulovaným tDCS a funkčním motorickým tréninkem u jedinců s motorickým nekompletním poraněním míchy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- The Miami Project to Cure Paralysis
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Motor nekompletní Subjekty s poraněním míchy.
- Schopnost ujít 10 m s pomůckami nebo bez nich.
- Schopnost dorsiflex (pohyb nohy nahoru) alespoň 5 stupňů od sedu.
Kritéria vyloučení:
- Záchvaty
- Poškození kognitivních funkcí
- Operace mozku nebo intrakraniální kovové implantáty.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: tDCS a kvalifikované školení
tDCS a kvalifikovaný trénink nohou.
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem + krokový trénink TDCS bude aplikován do motorické kortikální oblasti ve spojení s kvalifikovaným lokomočním tréninkem
|
Stejnosměrná stimulace motorického kortexu s nízkou intenzitou stimulace
Překračování specifikovaných překážek z měkké pěny
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Sham tDCS a kvalifikovaný trénink nohou
Sham (neaktivní) tDCS a kvalifikovaný trénink nohou.
„Shamová transkraniální stimulace stejnosměrným proudem + krokový trénink Sham tDCS bude aplikován do motorické kortikální oblasti ve spojení s kvalifikovaným lokomočním tréninkem
|
Překračování specifikovaných překážek z měkké pěny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie Midswing kotníku ROM
Časové okno: Dvakrát, 1) Výchozí stav a 2) Do 1 hodiny po intervenci.
|
Měření rozsahu pohybu kotníku (ROM) nejprve na základní linii a poté až 1 hodinu po zásahu ve fázi midswingu během chůze.
|
Dvakrát, 1) Výchozí stav a 2) Do 1 hodiny po intervenci.
|
|
Změňte ze základního prahu aktivního motoru
Časové okno: Dvakrát, 1) Výchozí stav a 2) Do 1 hodiny po intervenci.
|
Měření aktivního motorického prahu pomocí jednopulzní transkraniální magnetické stimulace (TMS) oblasti motorické kůry M1
|
Dvakrát, 1) Výchozí stav a 2) Do 1 hodiny po intervenci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základního skóre testu chůze na 10 m
Časové okno: Dvakrát, 1) Výchozí stav a 2) Do 1 hodiny po intervenci.
|
Změna od základního skóre času potřebného k provedení 10 m chůze.
|
Dvakrát, 1) Výchozí stav a 2) Do 1 hodiny po intervenci.
|
|
Změna od základního skóre v testu poklepání na prst
Časové okno: Dvakrát, 1) Výchozí stav a 2) Do 1 hodiny po intervenci.
|
Měření času potřebného k provedení poklepání špičkou
|
Dvakrát, 1) Výchozí stav a 2) Do 1 hodiny po intervenci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Edelle C Field Fote, PhD, University of Miami
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20110344
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .