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Abile allenamento motorio e tDCS per migliorare la funzione delle gambe dopo una lesione del midollo spinale (SLT)

13 novembre 2015 aggiornato da: Edelle Field-Fote, University of Miami

Lo studio indaga l'effetto dell'utilizzo della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) e dell'addestramento di passi qualificati rispetto all'addestramento di passi qualificati con sham-tDCS nel migliorare il controllo motorio della caviglia e delle gambe nelle persone con persone deambulanti con lesioni del midollo spinale.

Ipotesi H1: i partecipanti mostreranno un miglioramento maggiore nella funzione di stepping dopo la tDCS combinata con l'allenamento rispetto a sham-tDCS e allenamento.

H2: i partecipanti mostreranno maggiori guadagni nell'eccitabilità corticale, come evidenziato dalla soglia cortico-motoria (MT) inferiore associata ai muscoli TA dopo tDCS e allenamento rispetto alla stimolazione e all'allenamento fittizi.

H3: I partecipanti al gruppo tDCS+training mostreranno maggiori aumenti della velocità di camminata in una prova di camminata cronometrata di 10 metri.

H4: I partecipanti al gruppo tDCS+training dimostreranno di essere in grado di eseguire un maggior numero di toe-tap test.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Si stima che 265.000 persone convivano con le conseguenze della LM solo negli Stati Uniti. Gli individui con lesione del midollo spinale incompleta motoria (MISCI) sperimentano comunemente perdita o compromissione della funzione degli arti inferiori. Esiste un numero limitato di opzioni per il ripristino della funzione di deambulazione in soggetti con lesione del midollo spinale incompleta motoria (MISCI) che mostrano una certa capacità di stare in piedi e camminare ma possono essere ostacolati dal controllo volontario compromesso dell'arto inferiore, in particolare della caviglia.

Nelle persone con lesioni del midollo spinale, la funzione di deambulazione è spesso limitata dalla scarsa capacità di sollevare e far avanzare le gambe. I dispositivi ortotici degli arti inferiori possono essere impiegati per stabilizzare l'articolazione della caviglia e fornire spazio per le dita dei piedi durante la deambulazione. Tuttavia, questi dispositivi sono ingombranti e possono essere esteticamente poco attraenti.

Prove più recenti indicano che gli approcci non invasivi alla stimolazione cerebrale possono fornire un modo per migliorare il controllo volontario delle gambe e delle caviglie nelle persone con disturbi neurologici.

Scopo di questo studio di ricerca:

L'obiettivo generale di questo studio è sviluppare strategie di riabilitazione funzionale che facilitino il ripristino ottimale del controllo motorio della gamba e della caviglia in individui con MISCI. Gli individui con MISCI mostrano alcune funzioni motorie al di sotto del livello della lesione e includono le classificazioni AIS C e AIS D dell'American Spinal Injury Association Impairment Scale. Proponiamo di testare la stimolazione corticale non invasiva in combinazione con l'allenamento motorio funzionale degli arti inferiori per la sua capacità di aiutare a migliorare il controllo motorio fine degli arti inferiori nei soggetti con MISCI.

Gli studi hanno dimostrato che la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) non invasiva può aumentare l'attività in specifiche aree corticali associate all'apprendimento motorio e quindi migliorare gli effetti corticali e funzionali associati all'allenamento della pratica motoria in individui con LM. Se si scoprisse che la stimolazione cerebrale in combinazione con l'allenamento motorio migliora i miglioramenti nel controllo in modo più efficace rispetto al solo allenamento motorio, ciò fornirebbe una base per esaminare ulteriormente la stimolazione combinata con la terapia articolare degli arti inferiori in soggetti con lesioni del midollo spinale.

Obiettivi: valutare i miglioramenti nel controllo motorio degli arti inferiori associati a tDCS bilaterale e allenamento motorio funzionale o fittizio tDCS e allenamento motorio funzionale in soggetti con lesione motoria incompleta del midollo spinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • The Miami Project to Cure Paralysis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Motore incompleto Soggetti con lesione del midollo spinale.
  • Capacità di camminare per 10 m con o senza ausili per la deambulazione.
  • Capacità di dorsiflex (spostare il piede verso l'alto) di almeno 5 gradi dalla posizione seduta.

Criteri di esclusione:

  • Convulsioni
  • Compromissione della funzione cognitiva
  • Chirurgia cerebrale o impianti metallici intracranici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tDCS e formazione qualificata
tDCS e allenamento delle gambe qualificato. Stimolazione transcranica a corrente continua + step training TDCS sarà erogato all'area corticale motoria in concomitanza con un addestramento locomotorio qualificato
Stimolazione in corrente continua della corteccia motoria con bassa intensità di stimolazione
Superare specifici ostacoli in schiuma morbida
Altri nomi:
  • Allenamento a passi
Comparatore fittizio: Sham tDCS e allenamento delle gambe qualificato
Sham (non attivo) tDCS e allenamento qualificato delle gambe. 'Sham stimolazione transcranica a corrente continua + step training Sham tDCS sarà erogato all'area corticale motoria in concomitanza con un allenamento locomotore qualificato
Superare specifici ostacoli in schiuma morbida
Altri nomi:
  • Allenamento a passi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al ROM della caviglia del midswing di base
Lasso di tempo: Due volte, 1) al basale e 2) fino a 1 ora dopo l'intervento.
Misurazione del range di movimento della caviglia (ROM) prima al basale e poi fino a 1 ora dopo l'intervento nella fase di Midswing durante la deambulazione.
Due volte, 1) al basale e 2) fino a 1 ora dopo l'intervento.
Modifica dalla soglia del motore attivo al basale
Lasso di tempo: Due volte, 1) al basale e 2) fino a 1 ora dopo l'intervento.
Misurazione della soglia motoria attiva utilizzando la stimolazione magnetica transcranica a singolo impulso (TMS) dell'area della corteccia motoria M1
Due volte, 1) al basale e 2) fino a 1 ora dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto ai punteggi di riferimento di un test del cammino di 10 m
Lasso di tempo: Due volte, 1) al basale e 2) fino a 1 ora dopo l'intervento.
Variazione rispetto al punteggio basale del tempo necessario per eseguire 10 m di cammino.
Due volte, 1) al basale e 2) fino a 1 ora dopo l'intervento.
Cambia dal punteggio di base nel Toe Tap Test
Lasso di tempo: Due volte, 1) al basale e 2) fino a 1 ora dopo l'intervento.
Misurare il tempo necessario per eseguire i toe tap
Due volte, 1) al basale e 2) fino a 1 ora dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Edelle C Field Fote, PhD, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

14 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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