- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01962675
Abile allenamento motorio e tDCS per migliorare la funzione delle gambe dopo una lesione del midollo spinale (SLT)
Lo studio indaga l'effetto dell'utilizzo della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) e dell'addestramento di passi qualificati rispetto all'addestramento di passi qualificati con sham-tDCS nel migliorare il controllo motorio della caviglia e delle gambe nelle persone con persone deambulanti con lesioni del midollo spinale.
Ipotesi H1: i partecipanti mostreranno un miglioramento maggiore nella funzione di stepping dopo la tDCS combinata con l'allenamento rispetto a sham-tDCS e allenamento.
H2: i partecipanti mostreranno maggiori guadagni nell'eccitabilità corticale, come evidenziato dalla soglia cortico-motoria (MT) inferiore associata ai muscoli TA dopo tDCS e allenamento rispetto alla stimolazione e all'allenamento fittizi.
H3: I partecipanti al gruppo tDCS+training mostreranno maggiori aumenti della velocità di camminata in una prova di camminata cronometrata di 10 metri.
H4: I partecipanti al gruppo tDCS+training dimostreranno di essere in grado di eseguire un maggior numero di toe-tap test.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si stima che 265.000 persone convivano con le conseguenze della LM solo negli Stati Uniti. Gli individui con lesione del midollo spinale incompleta motoria (MISCI) sperimentano comunemente perdita o compromissione della funzione degli arti inferiori. Esiste un numero limitato di opzioni per il ripristino della funzione di deambulazione in soggetti con lesione del midollo spinale incompleta motoria (MISCI) che mostrano una certa capacità di stare in piedi e camminare ma possono essere ostacolati dal controllo volontario compromesso dell'arto inferiore, in particolare della caviglia.
Nelle persone con lesioni del midollo spinale, la funzione di deambulazione è spesso limitata dalla scarsa capacità di sollevare e far avanzare le gambe. I dispositivi ortotici degli arti inferiori possono essere impiegati per stabilizzare l'articolazione della caviglia e fornire spazio per le dita dei piedi durante la deambulazione. Tuttavia, questi dispositivi sono ingombranti e possono essere esteticamente poco attraenti.
Prove più recenti indicano che gli approcci non invasivi alla stimolazione cerebrale possono fornire un modo per migliorare il controllo volontario delle gambe e delle caviglie nelle persone con disturbi neurologici.
Scopo di questo studio di ricerca:
L'obiettivo generale di questo studio è sviluppare strategie di riabilitazione funzionale che facilitino il ripristino ottimale del controllo motorio della gamba e della caviglia in individui con MISCI. Gli individui con MISCI mostrano alcune funzioni motorie al di sotto del livello della lesione e includono le classificazioni AIS C e AIS D dell'American Spinal Injury Association Impairment Scale. Proponiamo di testare la stimolazione corticale non invasiva in combinazione con l'allenamento motorio funzionale degli arti inferiori per la sua capacità di aiutare a migliorare il controllo motorio fine degli arti inferiori nei soggetti con MISCI.
Gli studi hanno dimostrato che la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) non invasiva può aumentare l'attività in specifiche aree corticali associate all'apprendimento motorio e quindi migliorare gli effetti corticali e funzionali associati all'allenamento della pratica motoria in individui con LM. Se si scoprisse che la stimolazione cerebrale in combinazione con l'allenamento motorio migliora i miglioramenti nel controllo in modo più efficace rispetto al solo allenamento motorio, ciò fornirebbe una base per esaminare ulteriormente la stimolazione combinata con la terapia articolare degli arti inferiori in soggetti con lesioni del midollo spinale.
Obiettivi: valutare i miglioramenti nel controllo motorio degli arti inferiori associati a tDCS bilaterale e allenamento motorio funzionale o fittizio tDCS e allenamento motorio funzionale in soggetti con lesione motoria incompleta del midollo spinale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- The Miami Project to Cure Paralysis
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Motore incompleto Soggetti con lesione del midollo spinale.
- Capacità di camminare per 10 m con o senza ausili per la deambulazione.
- Capacità di dorsiflex (spostare il piede verso l'alto) di almeno 5 gradi dalla posizione seduta.
Criteri di esclusione:
- Convulsioni
- Compromissione della funzione cognitiva
- Chirurgia cerebrale o impianti metallici intracranici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: tDCS e formazione qualificata
tDCS e allenamento delle gambe qualificato.
Stimolazione transcranica a corrente continua + step training TDCS sarà erogato all'area corticale motoria in concomitanza con un addestramento locomotorio qualificato
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Stimolazione in corrente continua della corteccia motoria con bassa intensità di stimolazione
Superare specifici ostacoli in schiuma morbida
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Sham tDCS e allenamento delle gambe qualificato
Sham (non attivo) tDCS e allenamento qualificato delle gambe.
'Sham stimolazione transcranica a corrente continua + step training Sham tDCS sarà erogato all'area corticale motoria in concomitanza con un allenamento locomotore qualificato
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Superare specifici ostacoli in schiuma morbida
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica rispetto al ROM della caviglia del midswing di base
Lasso di tempo: Due volte, 1) al basale e 2) fino a 1 ora dopo l'intervento.
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Misurazione del range di movimento della caviglia (ROM) prima al basale e poi fino a 1 ora dopo l'intervento nella fase di Midswing durante la deambulazione.
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Due volte, 1) al basale e 2) fino a 1 ora dopo l'intervento.
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Modifica dalla soglia del motore attivo al basale
Lasso di tempo: Due volte, 1) al basale e 2) fino a 1 ora dopo l'intervento.
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Misurazione della soglia motoria attiva utilizzando la stimolazione magnetica transcranica a singolo impulso (TMS) dell'area della corteccia motoria M1
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Due volte, 1) al basale e 2) fino a 1 ora dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica rispetto ai punteggi di riferimento di un test del cammino di 10 m
Lasso di tempo: Due volte, 1) al basale e 2) fino a 1 ora dopo l'intervento.
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Variazione rispetto al punteggio basale del tempo necessario per eseguire 10 m di cammino.
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Due volte, 1) al basale e 2) fino a 1 ora dopo l'intervento.
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Cambia dal punteggio di base nel Toe Tap Test
Lasso di tempo: Due volte, 1) al basale e 2) fino a 1 ora dopo l'intervento.
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Misurare il tempo necessario per eseguire i toe tap
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Due volte, 1) al basale e 2) fino a 1 ora dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Edelle C Field Fote, PhD, University of Miami
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20110344
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