- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01962675
Dyktig motorisk trening og tDCS for å forbedre beinfunksjonen etter ryggmargsskade (SLT)
Studien undersøker effekten av å bruke transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) og dyktig steppingtrening versus dyktig steppingtrening med sham-tDCS for å forbedre ankel- og benmotorikk hos personer med ambulerende personer med ryggmargsskade.
Hypoteser H1: Deltakerne vil vise større forbedring i stepping-funksjonen etter tDCS kombinert med trening sammenlignet med sham-tDCS og trening.
H2: Deltakerne vil vise større gevinster i kortikal eksitabilitet, noe som fremgår av lavere kortiko-motorisk terskel (MT) assosiert med TA-musklene etter tDCS og trening sammenlignet med å følge falsk stimulering og trening.
H3: Deltakere i tDCS+treningsgruppen vil vise større økning i ganghastigheten i en tidsbestemt 10 meter gangforsøk.
H4: Deltakere i tDCS+treningsgruppen vil vise seg i stand til å utføre et større antall tåtrykk-test.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Anslagsvis 265 000 individer lever med konsekvensene av SCI i USA alene. Personer med motorisk ufullstendig ryggmargsskade (MISCI) opplever ofte tap eller svekkelse av funksjon i nedre ekstremiteter. Det er et begrenset antall alternativer for gjenoppretting av gangfunksjon hos personer med motorisk ufullstendig ryggmargsskade (MISCI) som viser en viss evne til å stå og gå, men som kan bli hindret av nedsatt frivillig kontroll av underekstremiteten, spesielt ankelen.
Hos personer med ryggmargsskade er gangfunksjonen ofte begrenset av dårlig evne til å løfte og føre bena. Ortotiske enheter i nedre ekstremiteter kan brukes for å stabilisere ankelleddet og gi tåklaring under gange. Disse enhetene er imidlertid tungvinte, og kan være estetisk lite tiltalende.
Nyere bevis indikerer at ikke-invasive tilnærminger til hjernestimulering kan gi en måte å forbedre frivillig kontroll av bena og anklene hos personer med nevrologiske lidelser.
Hensikten med denne forskningsstudien:
Det overordnede målet med denne studien er å utvikle funksjonelle rehabiliteringsstrategier som tilrettelegger for optimal gjenoppretting av ben- og ankelmotorisk kontroll hos personer med MISCI. Personer med MISCI utviser en viss motorisk funksjon under lesjonsnivået og inkluderer American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) klassifikasjoner AIS C og AIS D. Vi foreslår å teste ikke-invasiv kortikal stimulering i kombinasjon med funksjonell motorisk trening i nedre ekstremiteter. evne til å hjelpe til med å forbedre finmotorisk kontroll av underekstremitetene hos personer med MISCI.
Studier har vist at ikke-invasiv transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) kan øke aktiviteten i spesifikke kortikale områder assosiert med motorisk læring, og derfor forbedre de kortikale og funksjonelle effektene forbundet med motorisk praksistrening hos personer med SCI. Dersom hjernestimulering i kombinasjon med motorisk trening viser seg å øke kontrollforbedringer mer effektivt enn motorisk trening alene, vil dette gi grunnlag for ytterligere å undersøke stimulering kombinert med underekstremitetsleddterapi hos personer med ryggmargsskade.
Mål: Å vurdere forbedringer i motorisk kontroll i nedre ekstremiteter som er assosiert med bilateral tDCS og funksjonell motorisk trening eller sham tDCS og funksjonell motorisk trening hos personer med motorisk ufullstendig ryggmargsskade.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- The Miami Project to Cure Paralysis
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Motorisk ufullstendig Ryggmargsskadede personer.
- Evne til å gå 10 m med eller uten ganghjelpere.
- Evne til Dorsiflex (Flytt foten opp) minst 5 grader fra sittende.
Ekskluderingskriterier:
- Anfall
- Kognitiv funksjonssvikt
- Hjernekirurgi eller intrakranielle metallimplantater.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: tDCS og dyktig opplæring
tDCS og dyktig beintrening.
Transkraniell likestrømstimulering + trinntrening TDCS vil bli levert til det motoriske kortikale området i forbindelse med dyktig lokomotorisk trening
|
Likestrømsstimulering av motorisk cortex med lav stimuleringsintensitet
Tråkke over spesifiserte myke skumhindringer
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham tDCS og dyktig beintrening
Sham (Ikke aktiv) tDCS og dyktig beintrening.
'Sham transkraniell likestrømstimulering + trinntrening Sham tDCS vil bli levert til det motoriske kortikale området i forbindelse med dyktig lokomotorisk trening
|
Tråkke over spesifiserte myke skumhindringer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra Baseline Midswing Ankel ROM
Tidsramme: To ganger, 1) Baseline og 2) Inntil 1 time etter intervensjon.
|
Måling av ankelens bevegelsesområde (ROM) først ved baseline og deretter opptil 1 time etter intervensjon ved Midswing-fasen under gang.
|
To ganger, 1) Baseline og 2) Inntil 1 time etter intervensjon.
|
|
Endring fra baseline aktiv motorterskel
Tidsramme: To ganger, 1) Baseline og 2) Inntil 1 time etter intervensjon.
|
Måling av aktiv motorterskel ved hjelp av enkeltpuls transkraniell magnetisk stimulering (TMS) av Motor cortex M1-området
|
To ganger, 1) Baseline og 2) Inntil 1 time etter intervensjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baselinepoeng for en 10 m gangtest
Tidsramme: To ganger, 1) Baseline og 2) Inntil 1 time etter intervensjon.
|
Endring fra baseline poengsum for tiden som kreves for å utføre 10 m gange.
|
To ganger, 1) Baseline og 2) Inntil 1 time etter intervensjon.
|
|
Endre fra grunnlinjescore på tåtrykktest
Tidsramme: To ganger, 1) Baseline og 2) Inntil 1 time etter intervensjon.
|
Måler tiden som kreves for å utføre tåtrykk
|
To ganger, 1) Baseline og 2) Inntil 1 time etter intervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Edelle C Field Fote, PhD, University of Miami
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20110344
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .