Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dyktig motorisk trening og tDCS for å forbedre beinfunksjonen etter ryggmargsskade (SLT)

13. november 2015 oppdatert av: Edelle Field-Fote, University of Miami

Studien undersøker effekten av å bruke transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) og dyktig steppingtrening versus dyktig steppingtrening med sham-tDCS for å forbedre ankel- og benmotorikk hos personer med ambulerende personer med ryggmargsskade.

Hypoteser H1: Deltakerne vil vise større forbedring i stepping-funksjonen etter tDCS kombinert med trening sammenlignet med sham-tDCS og trening.

H2: Deltakerne vil vise større gevinster i kortikal eksitabilitet, noe som fremgår av lavere kortiko-motorisk terskel (MT) assosiert med TA-musklene etter tDCS og trening sammenlignet med å følge falsk stimulering og trening.

H3: Deltakere i tDCS+treningsgruppen vil vise større økning i ganghastigheten i en tidsbestemt 10 meter gangforsøk.

H4: Deltakere i tDCS+treningsgruppen vil vise seg i stand til å utføre et større antall tåtrykk-test.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Anslagsvis 265 000 individer lever med konsekvensene av SCI i USA alene. Personer med motorisk ufullstendig ryggmargsskade (MISCI) opplever ofte tap eller svekkelse av funksjon i nedre ekstremiteter. Det er et begrenset antall alternativer for gjenoppretting av gangfunksjon hos personer med motorisk ufullstendig ryggmargsskade (MISCI) som viser en viss evne til å stå og gå, men som kan bli hindret av nedsatt frivillig kontroll av underekstremiteten, spesielt ankelen.

Hos personer med ryggmargsskade er gangfunksjonen ofte begrenset av dårlig evne til å løfte og føre bena. Ortotiske enheter i nedre ekstremiteter kan brukes for å stabilisere ankelleddet og gi tåklaring under gange. Disse enhetene er imidlertid tungvinte, og kan være estetisk lite tiltalende.

Nyere bevis indikerer at ikke-invasive tilnærminger til hjernestimulering kan gi en måte å forbedre frivillig kontroll av bena og anklene hos personer med nevrologiske lidelser.

Hensikten med denne forskningsstudien:

Det overordnede målet med denne studien er å utvikle funksjonelle rehabiliteringsstrategier som tilrettelegger for optimal gjenoppretting av ben- og ankelmotorisk kontroll hos personer med MISCI. Personer med MISCI utviser en viss motorisk funksjon under lesjonsnivået og inkluderer American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) klassifikasjoner AIS C og AIS D. Vi foreslår å teste ikke-invasiv kortikal stimulering i kombinasjon med funksjonell motorisk trening i nedre ekstremiteter. evne til å hjelpe til med å forbedre finmotorisk kontroll av underekstremitetene hos personer med MISCI.

Studier har vist at ikke-invasiv transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) kan øke aktiviteten i spesifikke kortikale områder assosiert med motorisk læring, og derfor forbedre de kortikale og funksjonelle effektene forbundet med motorisk praksistrening hos personer med SCI. Dersom hjernestimulering i kombinasjon med motorisk trening viser seg å øke kontrollforbedringer mer effektivt enn motorisk trening alene, vil dette gi grunnlag for ytterligere å undersøke stimulering kombinert med underekstremitetsleddterapi hos personer med ryggmargsskade.

Mål: Å vurdere forbedringer i motorisk kontroll i nedre ekstremiteter som er assosiert med bilateral tDCS og funksjonell motorisk trening eller sham tDCS og funksjonell motorisk trening hos personer med motorisk ufullstendig ryggmargsskade.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • The Miami Project to Cure Paralysis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Motorisk ufullstendig Ryggmargsskadede personer.
  • Evne til å gå 10 m med eller uten ganghjelpere.
  • Evne til Dorsiflex (Flytt foten opp) minst 5 grader fra sittende.

Ekskluderingskriterier:

  • Anfall
  • Kognitiv funksjonssvikt
  • Hjernekirurgi eller intrakranielle metallimplantater.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: tDCS og dyktig opplæring
tDCS og dyktig beintrening. Transkraniell likestrømstimulering + trinntrening TDCS vil bli levert til det motoriske kortikale området i forbindelse med dyktig lokomotorisk trening
Likestrømsstimulering av motorisk cortex med lav stimuleringsintensitet
Tråkke over spesifiserte myke skumhindringer
Andre navn:
  • Steptrening
Sham-komparator: Sham tDCS og dyktig beintrening
Sham (Ikke aktiv) tDCS og dyktig beintrening. 'Sham transkraniell likestrømstimulering + trinntrening Sham tDCS vil bli levert til det motoriske kortikale området i forbindelse med dyktig lokomotorisk trening
Tråkke over spesifiserte myke skumhindringer
Andre navn:
  • Steptrening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline Midswing Ankel ROM
Tidsramme: To ganger, 1) Baseline og 2) Inntil 1 time etter intervensjon.
Måling av ankelens bevegelsesområde (ROM) først ved baseline og deretter opptil 1 time etter intervensjon ved Midswing-fasen under gang.
To ganger, 1) Baseline og 2) Inntil 1 time etter intervensjon.
Endring fra baseline aktiv motorterskel
Tidsramme: To ganger, 1) Baseline og 2) Inntil 1 time etter intervensjon.
Måling av aktiv motorterskel ved hjelp av enkeltpuls transkraniell magnetisk stimulering (TMS) av Motor cortex M1-området
To ganger, 1) Baseline og 2) Inntil 1 time etter intervensjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baselinepoeng for en 10 m gangtest
Tidsramme: To ganger, 1) Baseline og 2) Inntil 1 time etter intervensjon.
Endring fra baseline poengsum for tiden som kreves for å utføre 10 m gange.
To ganger, 1) Baseline og 2) Inntil 1 time etter intervensjon.
Endre fra grunnlinjescore på tåtrykktest
Tidsramme: To ganger, 1) Baseline og 2) Inntil 1 time etter intervensjon.
Måler tiden som kreves for å utføre tåtrykk
To ganger, 1) Baseline og 2) Inntil 1 time etter intervensjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Edelle C Field Fote, PhD, University of Miami

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

14. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere