ランダム化比較試験: ディノプロストンまたはシングルバルーンカテーテルによる肥満女性の分娩誘発
2016年10月12日 更新者：Dr. Christine Lett、Saskatchewan Health Authority - Regina Area
ランダム化対照試験: BMI 30 以上の女性の分娩誘発のための単一バルーン カテーテルとジノプロストン膣インサートの比較
この研究の目的は、肥満女性の分娩誘発におけるシングルバルーンフォーリーカテーテルの有効性をジノプロストンと比較することです。
研究者らは、フォーリー群に割り当てられた女性は、ジノプロストン群の女性よりも出産までの時間が短いのではないかと疑っている。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Saskatchewan
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Regina、Saskatchewan、カナダ、S4P0W5
- Regina Qu'Appelle Health Region
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 肥満（在胎20週以前でBMIが30以上）
- 単胎妊娠
- 頂点のプレゼンテーション
- ビショップスコア <6
- 無傷の膜
- 在胎週数 37+0 ～ 42+0
- 成熟のため入院時の正常な胎児心臓の追跡
除外基準:
- 子宮内胎児死亡のための分娩誘発
- 子宮内発育制限
- 導入開始時の突然変異の疑い
- 経膣分娩の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ジノプロストン
分娩誘発のためにジノプロストンを投与される女性グループ。膣内にジノプロストン 10 mg を投与し、24 時間ごとに再評価する
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他の名前：
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実験的：シングルバルーンフォーリーカテーテル
分娩誘発のために 1 本のバルーン フォーリー カテーテルを挿入される女性グループ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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分娩開始から経膣分娩までの時間（時間）
時間枠：各経膣分娩の終了時に評価されます
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各経膣分娩の終了時に評価されます
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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各グループの24時間以内の経膣分娩の回数
時間枠：2年
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2年
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各グループの帝王切開の数
時間枠：2年
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2年
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各グループの手術経腟分娩の数
時間枠：2年
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2年
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各グループの絨毛膜羊膜炎症例数
時間枠：2年
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2年
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各グループのオキシトシン投与が必要な患者数
時間枠：2年
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2年
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各グループの硬膜外麻酔を必要とした患者の数
時間枠：2年
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2年
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各グループの新生児集中治療室 (NICU) への入院を必要とした乳児の数
時間枠：2年
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2年
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各グループの動脈血pHが7未満だった乳児の数
時間枠：2年
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2年
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5分時点でAPGARスコアが7未満だった乳児の数
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christine Lett, MD、Saskatchewan Health Authority - Regina Area
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月10日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月12日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。