Ensayo controlado aleatorizado: inducción del trabajo de parto de mujeres obesas con dinoprostona o catéter de balón único
12 de octubre de 2016 actualizado por: Dr. Christine Lett, Saskatchewan Health Authority - Regina Area
Ensayo controlado aleatorizado: catéter de balón único versus inserto vaginal de dinoprostona para la inducción del trabajo de parto en mujeres con un IMC igual o superior a 30
El propósito de este estudio es comparar la eficacia de los catéteres de Foley de un solo balón con la dinoprostona para la inducción del parto en mujeres obesas.
Los investigadores sospechan que las mujeres asignadas al grupo de foley tendrán un tiempo de inducción al parto más breve que las mujeres del grupo de dinoprostona.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canadá, S4P0W5
- Regina Qu'Appelle Health Region
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Obeso (IMC >30 antes de las 20 semanas de edad gestacional)
- Embarazo único
- presentación de vértice
- Puntaje de obispo <6
- Membranas intactas
- Edad gestacional 37+0 a 42+0
- Trazado cardíaco fetal normal al ingreso para maduración
Criterio de exclusión:
- Inducción del trabajo de parto por muerte fetal intrauterina
- Restricción del crecimiento intrauterino
- Sospecha de desprendimiento al inicio de la inducción
- Cualquier contraindicación para un parto vaginal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: dinoprostona
Grupo de mujeres que recibirán dinoprostona para la inducción del trabajo de parto dinoprostona 10 mg en vagina a reevaluar cada 24 horas
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Otros nombres:
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Experimental: Catéter de Foley de un solo balón
Grupo de mujeres a las que se les insertará un catéter de Foley de un solo balón para la inducción del parto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo (horas) desde el inicio de la inducción del trabajo de parto hasta el parto vaginal
Periodo de tiempo: Se evaluará al final de cada parto vaginal.
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Se evaluará al final de cada parto vaginal.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de partos vaginales en 24 horas en cada grupo
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Número de cesáreas en cada grupo
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
|
|
Número de partos vaginales operatorios en cada grupo
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
|
|
Número de casos de corioamnionitis en cada grupo
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
|
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Número de pacientes que requirieron administración de oxitocina en cada grupo
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
|
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Número de pacientes que requirieron epidural en cada grupo
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
|
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Número de bebés que requirieron ingreso en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) en cada grupo
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
|
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Número de bebés que tenían un pH arterial <7 en cada grupo
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
|
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Número de bebés que tuvieron una puntuación de APGAR <7 a los 5 minutos
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christine Lett, MD, Saskatchewan Health Authority - Regina Area
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REB-13-51
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