Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret kontrolleret forsøg: Induktion af fødsel hos overvægtige kvinder med dinoproston eller enkelt ballonkateter

12. oktober 2016 opdateret af: Dr. Christine Lett, Saskatchewan Health Authority - Regina Area

Randomiseret kontrolleret forsøg: enkelt ballonkateter versus dinoproston vaginalt indlæg til induktion af fødsel hos kvinder med et BMI lig med eller større end 30

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​enkeltballonfoley-katetre med dinoproston til induktion af fødsel hos overvægtige kvinder. Efterforskerne formoder, at kvinder, der er tilknyttet foley-gruppen, vil have en kortere induktion til leveringstid end kvinder i dinoprostone-gruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4P0W5
        • Regina Qu'Appelle Health Region

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overvægtig (BMI >30 før 20 ugers svangerskabsalder)
  • Singleton graviditet
  • Vertex præsentation
  • Biskopscore <6
  • Intakte membraner
  • Svangerskabsalder 37+0 til 42+0
  • Normal føtal hjertesporing ved indlæggelse til modning

Ekskluderingskriterier:

  • Induktion af fødsel for intrauterin føtal død
  • Intrauterin vækstbegrænsning
  • Mistænkt abruption ved starten af ​​induktion
  • Enhver kontraindikation for en vaginal fødsel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: dinoproston
Gruppe af kvinder, der vil modtage dinoproston til induktion af fødsel dinoproston 10 mg i skeden, der skal revurderes hver 24. time
Medicin: Dinoproston
Andre navne:
  • Cervidil
Eksperimentel: Enkelt ballon foley kateter
Gruppe af kvinder, der vil få indsat et enkelt ballonfoley-kateter til induktion af veer
Enhed: Enkelt ballon foley kateter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid(timer) fra påbegyndelse af induktion af veer til vaginal fødsel
Tidsramme: Vil blive vurderet i slutningen af ​​hver vaginal fødsel
Vil blive vurderet i slutningen af ​​hver vaginal fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal vaginale fødsler inden for 24 timer i hver gruppe
Tidsramme: 2 år
2 år
Antal kejsersnit i hver gruppe
Tidsramme: 2 år
2 år
Antal operative vaginale fødsler i hver gruppe
Tidsramme: 2 år
2 år
Antal tilfælde af chorioamnionitis i hver gruppe
Tidsramme: 2 år
2 år
Antal patienter, der krævede administration af oxytocin i hver gruppe
Tidsramme: 2 år
2 år
Antal patienter, der krævede epidural i hver gruppe
Tidsramme: 2 år
2 år
Antal babyer, der krævede indlæggelse på neonatal intensiv afdeling (NICU) i hver gruppe
Tidsramme: 2 år
2 år
Antal babyer, der havde en arteriel pH <7 i hver gruppe
Tidsramme: 2 år
2 år
Antal babyer, der havde en APGAR-score <7 efter 5 minutter
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Saskatchewan Health Authority - Regina Area

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christine Lett, MD, Saskatchewan Health Authority - Regina Area

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

14. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REB-13-51

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner