Studio controllato randomizzato: induzione del travaglio di donne obese con dinoprostone o catetere a palloncino singolo
12 ottobre 2016 aggiornato da: Dr. Christine Lett, Saskatchewan Health Authority - Regina Area
Studio controllato randomizzato: catetere a palloncino singolo contro inserto vaginale in dinoprostone per l'induzione del travaglio di donne con un BMI uguale o superiore a 30
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia dei cateteri di Foley a palloncino singolo rispetto al dinoprostone per l'induzione del travaglio di donne obese.
Gli investigatori sospettano che le donne assegnate al gruppo foley avranno un tempo di induzione al parto più breve rispetto alle donne nel gruppo dinoprostone.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
41
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4P0W5
- Regina Qu'Appelle Health Region
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Obeso (BMI >30 prima delle 20 settimane di età gestazionale)
- Gravidanza singola
- Presentazione dei vertici
- Punteggio alfiere <6
- Membrane intatte
- Età gestazionale da 37+0 a 42+0
- Tracciato normale del cuore fetale al momento del ricovero per la maturazione
Criteri di esclusione:
- Induzione del travaglio per morte fetale intrauterina
- Restrizione della crescita intrauterina
- Sospetto distacco all'inizio dell'induzione
- Qualsiasi controindicazione per un parto vaginale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: dinoprostone
Gruppo di donne che riceveranno dinoprostone per l'induzione del travaglio dinoprostone 10 mg nella vagina da rivalutare ogni 24 ore
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Altri nomi:
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Sperimentale: Catetere di Foley a palloncino singolo
Gruppo di donne a cui verrà inserito un catetere di Foley a palloncino singolo per l'induzione del travaglio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo (ore) dall'inizio dell'induzione del travaglio al parto vaginale
Lasso di tempo: Verrà valutato alla fine di ogni parto vaginale
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Verrà valutato alla fine di ogni parto vaginale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di parti vaginali entro 24 ore in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Numero di tagli cesarei in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
|
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Numero di parti vaginali operativi in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
|
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Numero di casi di corioamnionite in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
|
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Numero di pazienti che hanno richiesto la somministrazione di ossitocina in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
|
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Numero di pazienti che hanno richiesto un'epidurale in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
|
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Numero di bambini che hanno richiesto il ricovero in unità di terapia intensiva neonatale (NICU) in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Numero di neonati con pH arterioso <7 in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
|
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Numero di neonati con punteggio APGAR <7 a 5 minuti
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Christine Lett, MD, Saskatchewan Health Authority - Regina Area
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 settembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 ottobre 2013
Primo Inserito (Stima)
14 ottobre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REB-13-51
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