Randomizovaná kontrolovaná studie: Vyvolání porodu u obézních žen pomocí dinoprostonu nebo jednoduchého balónkového katétru
12. října 2016 aktualizováno: Dr. Christine Lett, Saskatchewan Health Authority - Regina Area
Randomizovaná kontrolovaná studie: Jednobalónkový katétr versus vaginální vložka s dinoprostonem pro vyvolání porodu u žen s BMI rovným nebo vyšším než 30
Účelem této studie je porovnat účinnost jednobalonkových foleyových katétrů s dinoprostonem pro indukci porodu u obézních žen.
Vyšetřovatelé předpokládají, že ženy zařazené do skupiny foley budou mít kratší dobu indukce k porodu než ženy ve skupině s dinoprostony.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P0W5
- Regina Qu'Appelle Health Region
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obézní (BMI > 30 před 20. týdnem gestačního věku)
- Singleton těhotenství
- Vertexová prezentace
- Skóre biskupa <6
- Neporušené membrány
- Gestační věk 37+0 až 42+0
- Normální stopování srdce plodu při příjmu ke zrání
Kritéria vyloučení:
- Vyvolání porodu pro intrauterinní zánik plodu
- Omezení intrauterinního růstu
- Podezření na abrupci na začátku indukce
- Jakékoli kontraindikace pro vaginální porod
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: dinoproston
Skupina žen, které budou dostávat dinoproston pro indukci porodu dinoproston 10 mg ve vagíně, která má být přehodnocena každých 24 hodin
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Jednobalonkový foley katétr
Skupina žen, které budou mít zaveden jeden balónkový foleyův katétr pro indukci porodu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba (hodiny) od zahájení porodu do vaginálního porodu
Časové okno: Bude hodnoceno na konci každého vaginálního porodu
|
Bude hodnoceno na konci každého vaginálního porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet vaginálních porodů během 24 hodin v každé skupině
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Počet císařských řezů v každé skupině
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Počet operativních vaginálních porodů v každé skupině
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Počet případů chorioamnionitidy v každé skupině
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Počet pacientů, kteří vyžadovali podání oxytocinu v každé skupině
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Počet pacientů, kteří vyžadovali epidurál v každé skupině
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Počet dětí, které vyžadovaly přijetí na neonatální jednotku intenzivní péče (NICU) v každé skupině
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Počet dětí, které měly arteriální pH <7 v každé skupině
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Počet dětí, které měly skóre APGAR <7 v 5 minutách
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christine Lett, MD, Saskatchewan Health Authority - Regina Area
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. září 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. října 2013
První zveřejněno (Odhad)
14. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REB-13-51
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .