Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde gecontroleerde studie: inductie van arbeid bij zwaarlijvige vrouwen met dinoproston of enkele ballonkatheter

12 oktober 2016 bijgewerkt door: Dr. Christine Lett, Saskatchewan Health Authority - Regina Area

Gerandomiseerde, gecontroleerde studie: enkele ballonkatheter versus dinoprostone vaginaal inzetstuk voor het opwekken van de bevalling bij vrouwen met een BMI gelijk aan of groter dan 30

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van foley-katheters met een enkele ballon te vergelijken met die van dinoproston voor het inleiden van de bevalling bij vrouwen met obesitas. De onderzoekers vermoeden dat vrouwen die zijn toegewezen aan de foley-groep een kortere bevallingstijd zullen hebben dan vrouwen in de dinoproston-groep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4P0W5
        • Regina Qu'Appelle Health Region

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwaarlijvig (BMI >30 vóór 20 weken zwangerschapsduur)
  • Eenling zwangerschap
  • Vertex-presentatie
  • Bisschopscore <6
  • Intacte membranen
  • Zwangerschapsduur 37+0 tot 42+0
  • Normale foetale harttracering bij opname voor rijping

Uitsluitingscriteria:

  • Inductie van bevalling voor intra-uteriene foetale dood
  • Intra-uteriene groeibeperking
  • Vermoedelijke abruptie aan het begin van de inductie
  • Elke contra-indicatie voor een vaginale bevalling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: dinoproston
Groep vrouwen die dinoproston krijgen voor het inleiden van de bevalling dinoproston 10 mg in de vagina om de 24 uur opnieuw te beoordelen
Geneesmiddel: Dinoproston
Andere namen:
  • Cervidil
Experimenteel: Foley-katheter met enkele ballon
Groep vrouwen bij wie een foley-katheter met een enkele ballon wordt ingebracht voor het inleiden van de bevalling
Apparaat: Foley-katheter met enkele ballon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd (uren) vanaf het begin van de inductie van de bevalling tot de vaginale bevalling
Tijdsspanne: Wordt beoordeeld aan het einde van elke vaginale bevalling
Wordt beoordeeld aan het einde van elke vaginale bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal vaginale bevallingen binnen 24 uur in elke groep
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Aantal keizersneden in elke groep
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Aantal operatieve vaginale bevallingen in elke groep
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Aantal gevallen van chorioamnionitis in elke groep
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Aantal patiënten dat toediening van oxytocine nodig had in elke groep
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Aantal patiënten dat een ruggenprik nodig had in elke groep
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Aantal baby's waarvoor opname op de neonatale intensive care (NICU) in elke groep nodig was
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Aantal baby's met een arteriële pH <7 in elke groep
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Aantal baby's met een APGAR-score <7 op 5 minuten
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Saskatchewan Health Authority - Regina Area

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christine Lett, MD, Saskatchewan Health Authority - Regina Area

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

14 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REB-13-51

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren