Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus: Liikalihavien naisten synnytyksen aloittaminen dinoprostonilla tai yhdellä pallokatetrilla
keskiviikko 12. lokakuuta 2016 päivittänyt: Dr. Christine Lett, Saskatchewan Health Authority - Regina Area
Satunnaistettu kontrolloitu koe: yksi pallokatetri vs. emättimen dinoprostone-insertti synnytyksen aloittamiseen naisilla, joiden BMI on 30 tai suurempi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata yksittäisten pallojen foley-katetrien tehoa dinoprostoniin liikalihavien naisten synnytyksen induktiossa.
Tutkijat epäilevät, että foley-ryhmään kuuluvilla naisilla on lyhyempi synnytysaika kuin dinoprostoniryhmän naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P0W5
- Regina Qu'Appelle Health Region
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Liikalihava (BMI >30 ennen 20 raskausviikkoa)
- Yksittäinen raskaus
- Vertexin esitys
- Piispan pisteet <6
- Ehjät kalvot
- Raskausikä 37+0 - 42+0
- Normaali sikiön sydämen jäljitys kypsyttäessä
Poissulkemiskriteerit:
- Synnytyksen induktio kohdunsisäisen sikiön kuoleman vuoksi
- Kohdunsisäisen kasvun rajoitus
- Epäilty irtoaminen induktion alussa
- Kaikki emättimen synnytyksen vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: dinoprostoni
Ryhmä naisia, jotka saavat dinoprostonia synnytyksen induktioon 10 mg dinoprostonia emättimessä, arvioidaan uudelleen 24 tunnin välein
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Yhden pallon foley-katetri
Ryhmä naisia, joille asetetaan yksi pallofoley-katetri synnytyksen käynnistämistä varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika (tuntia) synnytyksen aloittamisesta emättimen synnytykseen
Aikaikkuna: Arvioidaan jokaisen emättimen synnytyksen lopussa
|
Arvioidaan jokaisen emättimen synnytyksen lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Emättimen synnytysten määrä 24 tunnin sisällä kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Keisarinleikkausten lukumäärä kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Leikkausten lukumäärä emättimen kautta kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Korioamnioniittitapausten lukumäärä kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Potilaiden lukumäärä, jotka tarvitsivat oksitosiinia kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka tarvitsivat epiduraalia kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Vastasyntyneiden tehohoitoyksikön (NICU) vastaanottoa vaatineiden vauvojen lukumäärä kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Vauvojen lukumäärä, joiden valtimon pH oli <7 kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Vauvojen määrä, joiden APGAR-pistemäärä oli < 7 5 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Christine Lett, MD, Saskatchewan Health Authority - Regina Area
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 14. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 13. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB-13-51
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .