Рандомизированное контролируемое исследование: индукция родов у женщин с ожирением с помощью динопростона или катетера с одним баллоном
12 октября 2016 г. обновлено: Dr. Christine Lett, Saskatchewan Health Authority - Regina Area
Рандомизированное контролируемое исследование: однобаллонный катетер в сравнении с вагинальной вставкой с динопростоном для индукции родов у женщин с ИМТ, равным или превышающим 30
Целью данного исследования является сравнение эффективности однобаллонных катетеров Фолея и динопростона для индукции родов у женщин с ожирением.
Исследователи подозревают, что у женщин, отнесенных к группе Фолея, индукция родов будет короче, чем у женщин в группе динопростона.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Канада, S4P0W5
- Regina Qu'Appelle Health Region
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Ожирение (ИМТ >30 до 20 недель беременности)
- Одноплодная беременность
- Презентация вершин
- Оценка слона <6
- Неповрежденные мембраны
- Гестационный возраст от 37+0 до 42+0
- Нормальная трассировка сердца плода при поступлении на дозревание
Критерий исключения:
- Индукция родов при внутриутробной гибели плода
- Задержка внутриутробного развития
- Подозрение на отслойку в начале индукции
- Любые противопоказания к вагинальным родам
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: динопростон
Группа женщин, которые будут получать динопростон для индукции родов, динопростон 10 мг во влагалище будет проходить повторную оценку каждые 24 часа.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Однобаллонный катетер Фолея
Группа женщин, которым будет вставлен один баллонный катетер Фолея для индукции родов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время (часы) от начала индукции родов до вагинальных родов
Временное ограничение: Будет оцениваться в конце каждого вагинального родоразрешения
|
Будет оцениваться в конце каждого вагинального родоразрешения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество вагинальных родов в течение 24 часов в каждой группе
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Количество кесаревых сечений в каждой группе
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Количество оперативных вагинальных родов в каждой группе
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Количество случаев хориоамнионита в каждой группе
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Количество пациентов, которым потребовалось введение окситоцина в каждой группе
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Количество пациентов, которым потребовалась эпидуральная анестезия в каждой группе
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Количество новорожденных, которым потребовалась госпитализация в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) в каждой группе
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Количество детей, у которых рН артериальной крови был <7 в каждой группе
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Количество детей с оценкой по шкале Апгар <7 на 5-й минуте
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Christine Lett, MD, Saskatchewan Health Authority - Regina Area
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REB-13-51
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .