Ensaio controlado randomizado: indução do trabalho de parto de mulheres obesas com dinoprostona ou cateter de balão único
12 de outubro de 2016 atualizado por: Dr. Christine Lett, Saskatchewan Health Authority - Regina Area
Ensaio controlado randomizado: cateter de balão único versus inserção vaginal de dinoprostona para indução do trabalho de parto em mulheres com IMC igual ou superior a 30
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia de cateteres foley de balão único para dinoprostona para a indução do trabalho de parto de mulheres obesas.
Os investigadores suspeitam que as mulheres designadas para o grupo foley terão um tempo de indução ao parto mais curto do que as mulheres no grupo dinoprostona.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canadá, S4P0W5
- Regina Qu'Appelle Health Region
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Obeso (IMC > 30 antes de 20 semanas de idade gestacional)
- Gravidez única
- Apresentação do vértice
- Pontuação Bispo <6
- Membranas intactas
- Idade gestacional 37+0 a 42+0
- Traçado cardíaco fetal normal na admissão para amadurecimento
Critério de exclusão:
- Indução do trabalho de parto para morte fetal intrauterina
- Restrição de crescimento intrauterino
- Suspeita de descolamento no início da indução
- Qualquer contra-indicação para um parto vaginal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: dinoprostona
Grupo de mulheres que receberá dinoprostona para indução do parto dinoprostona 10 mg via vaginal a ser reavaliada a cada 24 horas
|
Outros nomes:
|
|
Experimental: Cateter Foley de balão único
Grupo de mulheres que terão um único cateter foley balão inserido para indução do trabalho de parto
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo (horas) desde o início da indução do trabalho de parto até o parto vaginal
Prazo: Será avaliado ao final de cada parto vaginal
|
Será avaliado ao final de cada parto vaginal
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de partos vaginais em 24 horas em cada grupo
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Número de cesáreas em cada grupo
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Número de partos vaginais operatórios em cada grupo
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Número de casos de corioamnionite em cada grupo
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Número de pacientes que necessitaram de administração de ocitocina em cada grupo
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Número de pacientes que necessitaram de epidural em cada grupo
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Número de bebês que necessitaram de internação em unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) em cada grupo
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Número de bebês com pH arterial <7 em cada grupo
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Número de bebês com pontuação de APGAR <7 aos 5 minutos
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christine Lett, MD, Saskatchewan Health Authority - Regina Area
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
14 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REB-13-51
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .