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Randomisierte kontrollierte Studie: Einleitung der Wehen bei adipösen Frauen mit Dinoproston oder einem Einzelballonkatheter

12. Oktober 2016 aktualisiert von: Dr. Christine Lett, Saskatchewan Health Authority - Regina Area

Randomisierte kontrollierte Studie: Einzelballonkatheter versus Dinoproston-Vaginaleinsatz zur Geburtseinleitung bei Frauen mit einem BMI von mindestens 30

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Einzelballon-Foley-Kathetern mit Dinoproston zur Geburtseinleitung bei adipösen Frauen zu vergleichen. Die Forscher vermuten, dass Frauen, die der Foley-Gruppe zugeordnet sind, eine kürzere Einleitung bis zur Entbindung haben als Frauen in der Dinoproston-Gruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P0W5
        • Regina Qu'Appelle Health Region

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fettleibig (BMI >30 vor der 20. Schwangerschaftswoche)
  • Einlingsschwangerschaft
  • Schädellage
  • Bishop-Score <6
  • Intakte Membranen
  • Gestationsalter 37+0 bis 42+0
  • Normale Herzkurve des Fötus bei Aufnahme zur Reifung

Ausschlusskriterien:

  • Einleitung der Wehen bei intrauterinem fetalen Tod
  • Intrauterine Wachstumsbeschränkung
  • Vermutete Unterbrechung zu Beginn der Induktion
  • Jede Kontraindikation für eine vaginale Entbindung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dinoproston
Gruppe von Frauen, die Dinoproston zur Einleitung der Wehen erhalten. Dinoproston 10 mg in der Vagina muss alle 24 Stunden neu beurteilt werden
Arzneimittel: Dinoproston
Andere Namen:
  • Cervidil
Experimental: Einzelballon-Foley-Katheter
Gruppe von Frauen, denen zur Einleitung der Wehen ein einzelner Ballon-Foley-Katheter eingeführt wird
Gerät: Einzelballon-Foley-Katheter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit (Stunden) vom Beginn der Weheneinleitung bis zur vaginalen Entbindung
Zeitfenster: Wird am Ende jeder vaginalen Entbindung beurteilt
Wird am Ende jeder vaginalen Entbindung beurteilt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der vaginalen Entbindungen innerhalb von 24 Stunden in jeder Gruppe
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Anzahl der Kaiserschnitte in jeder Gruppe
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Anzahl der operativen vaginalen Entbindungen in jeder Gruppe
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Anzahl der Fälle von Chorioamnionitis in jeder Gruppe
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Anzahl der Patienten, die in jeder Gruppe eine Oxytocin-Verabreichung benötigten
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Anzahl der Patienten, die in jeder Gruppe eine Epiduralanästhesie benötigten
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Anzahl der Babys, die in jeder Gruppe auf die Neugeborenen-Intensivstation (NICU) aufgenommen werden mussten
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Anzahl der Babys, die in jeder Gruppe einen arteriellen pH-Wert <7 hatten
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Anzahl der Babys, die nach 5 Minuten einen APGAR-Wert <7 hatten
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Saskatchewan Health Authority - Regina Area

Ermittler

  • Hauptermittler: Christine Lett, MD, Saskatchewan Health Authority - Regina Area

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB-13-51

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