Essai contrôlé randomisé : déclenchement du travail de femmes obèses avec dinoprostone ou cathéter à ballonnet unique
12 octobre 2016 mis à jour par: Dr. Christine Lett, Saskatchewan Health Authority - Regina Area
Essai contrôlé randomisé : cathéter à ballonnet unique versus insert vaginal en dinoprostone pour le déclenchement du travail des femmes ayant un IMC égal ou supérieur à 30
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité des cathéters de Foley à ballonnet unique à la dinoprostone pour l'induction du travail des femmes obèses.
Les enquêteurs soupçonnent que les femmes affectées au groupe foley auront un délai d'induction plus court jusqu'à l'accouchement que les femmes du groupe dinoprostone.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4P0W5
- Regina Qu'Appelle Health Region
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Obèse (IMC> 30 avant 20 semaines d'âge gestationnel)
- Grossesse unique
- Présentation du sommet
- Score d'évêque <6
- Membranes intactes
- Âge gestationnel 37+0 à 42+0
- Tracé cardiaque fœtal normal à l'admission pour maturation
Critère d'exclusion:
- Induction du travail en cas de mort fœtale intra-utérine
- Restriction de croissance intra-utérine
- Suspicion de décollement au début de l'induction
- Toute contre-indication à un accouchement vaginal
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: dinoprostone
Groupe de femmes qui recevront de la dinoprostone pour le déclenchement du travail dinoprostone 10 mg dans le vagin à réévaluer toutes les 24 heures
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Autres noms:
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Expérimental: Cathéter de Foley à ballonnet unique
Groupe de femmes qui auront une seule sonde de Foley à ballonnet insérée pour l'induction du travail
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Temps (heures) entre le début du déclenchement du travail et l'accouchement vaginal
Délai: Sera évalué à la fin de chaque accouchement vaginal
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Sera évalué à la fin de chaque accouchement vaginal
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre d'accouchements par voie basse dans les 24 heures dans chaque groupe
Délai: 2 années
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2 années
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Nombre de césariennes dans chaque groupe
Délai: 2 années
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2 années
|
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Nombre d'accouchements vaginaux opératoires dans chaque groupe
Délai: 2 années
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2 années
|
|
Nombre de cas de chorioamnionite dans chaque groupe
Délai: 2 années
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2 années
|
|
Nombre de patients ayant nécessité l'administration d'ocytocine dans chaque groupe
Délai: 2 années
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2 années
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Nombre de patients ayant nécessité une péridurale dans chaque groupe
Délai: 2 années
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2 années
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Nombre de bébés qui ont nécessité une admission en unité néonatale de soins intensifs (USIN) dans chaque groupe
Délai: 2 années
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2 années
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Nombre de bébés ayant un pH artériel <7 dans chaque groupe
Délai: 2 années
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2 années
|
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Nombre de bébés ayant un score APGAR <7 à 5 minutes
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christine Lett, MD, Saskatchewan Health Authority - Regina Area
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2013
Première publication (Estimation)
14 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REB-13-51
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .