随机对照试验：使用地诺前列酮或单球囊导管对肥胖女性进行引产
2016年10月12日 更新者：Dr. Christine Lett、Saskatchewan Health Authority - Regina Area
随机对照试验：单球囊导管与地诺前列酮阴道插入物对 BMI 等于或大于 30 的女性进行引产
本研究的目的是比较单球囊福利导管与地诺前列酮对肥胖女性引产的疗效。
调查人员怀疑，分配到福利组的女性比地诺前列酮组的女性分娩时间更短。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Saskatchewan
-
Regina、Saskatchewan、加拿大、S4P0W5
- Regina Qu'Appelle Health Region
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 肥胖（孕龄 20 周前 BMI >30）
- 单胎妊娠
- 顶点表示
- 主教得分<6
- 完整的膜
- 胎龄 37+0 至 42+0
- 入院时胎心描记正常
排除标准：
- 宫内死胎引产
- 宫内生长受限
- 诱导开始时疑似早剥
- 阴道分娩的任何禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：地诺前列酮
将接受地诺前列酮用于引产的妇女组 每 24 小时重新评估一次阴道内地诺前列酮 10 毫克
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其他名称：
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实验性的：单气囊导尿管
将插入单个气囊导尿管以进行引产的一组妇女
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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从开始引产到阴道分娩的时间（小时）
大体时间：将在每次阴道分娩结束时进行评估
|
将在每次阴道分娩结束时进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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各组24小时内顺产次数
大体时间：2年
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2年
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每组剖宫产次数
大体时间：2年
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2年
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每组手术阴道分娩次数
大体时间：2年
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2年
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每组绒毛膜羊膜炎例数
大体时间：2年
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2年
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每组需要催产素给药的患者数
大体时间：2年
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2年
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每组中需要硬膜外麻醉的患者人数
大体时间：2年
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2年
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每组需要入住新生儿重症监护病房 (NICU) 的婴儿数
大体时间：2年
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2年
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每组中动脉 pH <7 的婴儿数量
大体时间：2年
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2年
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出生后 5 分钟 APGAR 得分 <7 的婴儿数量
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christine Lett, MD、Saskatchewan Health Authority - Regina Area
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月10日
首次发布 (估计)
2013年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月12日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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