Randomizowana kontrolowana próba: indukcja porodu u otyłych kobiet za pomocą dinoprostonu lub cewnika z pojedynczym balonikiem
12 października 2016 zaktualizowane przez: Dr. Christine Lett, Saskatchewan Health Authority - Regina Area
Randomizowana kontrolowana próba: Cewnik z pojedynczym balonikiem w porównaniu z wkładką dopochwową z dinoprostonem do indukcji porodu u kobiet z BMI równym lub większym niż 30
Celem tego badania jest porównanie skuteczności pojedynczych balonikowych cewników Foleya z dinoprostonem w indukcji porodu u otyłych kobiet.
Badacze podejrzewają, że kobiety przydzielone do grupy foleya będą miały krótszy czas indukcji do porodu niż kobiety w grupie dinoprostonu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P0W5
- Regina Qu'Appelle Health Region
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- otyłość (BMI >30 przed 20 tygodniem ciąży)
- Ciąża pojedyncza
- Prezentacja wierzchołków
- Wynik biskupa <6
- Nienaruszone membrany
- Wiek ciążowy 37+0 do 42+0
- Normalne śledzenie serca płodu przy przyjęciu do dojrzewania
Kryteria wyłączenia:
- Indukcja porodu w przypadku wewnątrzmacicznego obumarcia płodu
- Ograniczenie wzrostu wewnątrzmacicznego
- Podejrzenie przerwania na początku indukcji
- Wszelkie przeciwwskazania do porodu siłami natury
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: dinoproston
Grupa kobiet, które otrzymają dinoproston w celu wywołania porodu dinoproston 10 mg dopochwowo do ponownej oceny co 24 godziny
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Cewnik Foleya z pojedynczym balonikiem
Grupa kobiet, którym zostanie wprowadzony cewnik Foleya z pojedynczym balonikiem w celu wywołania porodu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas (godziny) od rozpoczęcia indukcji porodu do porodu drogą pochwową
Ramy czasowe: Zostanie oceniony na koniec każdego porodu drogą pochwową
|
Zostanie oceniony na koniec każdego porodu drogą pochwową
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba porodów drogami natury w ciągu 24 godzin w każdej grupie
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Liczba cięć cesarskich w każdej grupie
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Liczba porodów siłami natury w każdej grupie
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Liczba przypadków zapalenia błon płodowych w każdej grupie
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Liczba pacjentów wymagających podania oksytocyny w każdej grupie
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Liczba pacjentów wymagających znieczulenia zewnątrzoponowego w każdej grupie
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Liczba dzieci, które wymagały przyjęcia na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU) w każdej grupie
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Liczba dzieci z tętniczym pH <7 w każdej grupie
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Liczba dzieci, które uzyskały wynik w skali APGAR <7 po 5 minutach
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Christine Lett, MD, Saskatchewan Health Authority - Regina Area
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 września 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 października 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 października 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB-13-51
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .