Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert kontrollert studie: induksjon av fødsel hos overvektige kvinner med dinoproston eller enkelt ballongkateter

12. oktober 2016 oppdatert av: Dr. Christine Lett, Saskatchewan Health Authority - Regina Area

Randomisert kontrollert forsøk: enkelt ballongkateter versus dinoprostone vaginalt innlegg for induksjon av fødsel hos kvinner med en BMI lik eller større enn 30

Formålet med denne studien er å sammenligne effekten av enkeltballong-foley-katetre med dinoprostone for induksjon av fødsel hos overvektige kvinner. Etterforskerne mistenker at kvinner som er tilordnet foley-gruppen vil ha kortere induksjon til leveringstid enn kvinner i dinoprostone-gruppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4P0W5
        • Regina Qu'Appelle Health Region

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Overvektig (BMI >30 før 20 ukers svangerskapsalder)
  • Singleton graviditet
  • Vertex presentasjon
  • Biskopscore <6
  • Intakte membraner
  • Svangerskapsalder 37+0 til 42+0
  • Normal føtal hjertesporing ved innleggelse for modning

Ekskluderingskriterier:

  • Induksjon av fødsel for intrauterin fosterdød
  • Intrauterin vekstbegrensning
  • Mistenkt avbrudd ved start av induksjon
  • Enhver kontraindikasjon for vaginal fødsel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: dinoproston
Gruppe kvinner som vil motta dinoprostone for induksjon av fødsel dinoprostone 10 mg i skjeden for å bli revurdert hver 24. time
Legemiddel: Dinoproston
Andre navn:
  • Cervidil
Eksperimentell: Enkelt ballong foley kateter
Gruppe kvinner som vil ha et enkelt ballong-foley-kateter innsatt for induksjon av fødsel
Enhet: Enkelt ballong foley kateter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid(timer) fra initiering av induksjon av fødsel til vaginal fødsel
Tidsramme: Vil bli vurdert ved slutten av hver vaginal fødsel
Vil bli vurdert ved slutten av hver vaginal fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall vaginale forløsninger innen 24 timer i hver gruppe
Tidsramme: 2 år
2 år
Antall keisersnitt i hver gruppe
Tidsramme: 2 år
2 år
Antall operative vaginale forløsninger i hver gruppe
Tidsramme: 2 år
2 år
Antall chorioamnionitt tilfeller i hver gruppe
Tidsramme: 2 år
2 år
Antall pasienter som krevde oksytocinadministrering i hver gruppe
Tidsramme: 2 år
2 år
Antall pasienter som krevde epidural i hver gruppe
Tidsramme: 2 år
2 år
Antall babyer som krevde innleggelse på neonatal intensivavdeling (NICU) i hver gruppe
Tidsramme: 2 år
2 år
Antall babyer som hadde en arteriell pH <7 i hver gruppe
Tidsramme: 2 år
2 år
Antall babyer som hadde en APGAR-score <7 etter 5 minutter
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Saskatchewan Health Authority - Regina Area

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christine Lett, MD, Saskatchewan Health Authority - Regina Area

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

14. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REB-13-51

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dinoproston

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere