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PTSDに対するリスクと回復力の性/性差;オキシトシンの意味

2018年11月16日 更新者:Megan Moran-Santa Maria

この研究の目的は、fMRI を使用して、小児期の外傷を経験した PTSD の有無にかかわらず、男性と女性の恐ろしい顔に対する扁桃体の反応を調査することです。 この研究では、扁桃体反応に対するオキシトシンとプラセボの効果も比較し、小児期の外傷を経験した PTSD の有無にかかわらず、男性と女性におけるオキシトシン血漿レベルと扁桃体反応の相互作用を調査します。

仮説 1: 扁桃体の反応は、回復力のある被験者と比較して PTSD の被験者の方が大きく、反応の大きさに性差は見られません。

仮説 2A: OT に反応して、女性は男性よりも扁桃体の反応が大幅に減少します。

仮説 2B: OT に反応して、PTSD のある女性は、PTSD のない女性と比較して、扁桃体の反応が大幅に減少します。

仮説 3A: PTSD の女性は、PTSD の男性、PTSD のない女性および男性と比較して、血漿 OT のレベルが低くなります。

仮説 3B: 血漿 OT レベルは、女性の恐ろしい顔に反応する扁桃体と逆相関するが、男性ではそうではない.

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Clinical Neurosciences Division-Medical University of South Carolina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  1. 18~60歳。
  2. 小児外傷アンケートの5つの外傷ドメインのうち少なくとも1つで、中等度から重度(> 3)のスコアを付けた被験者。
  3. 被験者は、実際の、または脅迫された死または重傷、または自分自身または他の人の身体的完全性に対する脅威を伴う出来事を経験、目撃、または直面したことがあり、その人の反応には激しい恐怖、無力感、および/または恐怖が含まれていた必要があります(PTSD の基準 A DSM-IV)、18 歳未満。

除外基準

  1. -頭部外傷、神経障害、発作、意識不明、またはその他の主要な医学的障害の証拠または病歴がある被験者。
  2. -現在(過去90日)の精神病性障害または双極性感情障害の被験者。
  3. -過去30日以内に向精神薬乱用のある被験者 被験者レポートまたは尿薬物スクリーニングによって証明されます。
  4. 妊娠中または授乳中の女性。
  5. 閉経後の女性、または子宮全摘出術を受けた女性。
  6. BMIが35を超える被験者。
  7. -研究訪問前の24時間の期間、アルコールとカフェインの禁欲を維持することを望まない被験者 研究訪問の前の72時間の違法薬物使用。
  8. 鉄金属インプラントまたはペースメーカーを使用している人。
  9. 閉所恐怖症の被験者。
  10. -内分泌薬または心血管薬(血圧薬以外)を服用している被験者 研究前の30日間。
  11. -飲酒検査または尿中薬物スクリーニングが陽性の被験者。 グループ - 特定の包含/除外基準 PTSD 包含基準を持つ個人

1.被験者は、現在(つまり、過去6か月)のPTSDのDSM-IV基準を満たす必要があります。 2.被験者は、気分障害(双極性感情障害を除く、除外基準を参照)または他の不安障害(パニック障害、広場恐怖症、社会恐怖症、全般性不安障害、または強迫性障害)または過去の基準を満たす場合もあります(> 90日)アルコール依存症。 情動障害およびその他の不安障害を持つ被験者を含めることは、PTSD 患者の間で気分およびその他の不安障害が著しく頻繁に併存するため、不可欠です (Brady, Killeen, Brewerton, & Lucerini, 2000; Kessler, Chiu, Demler,メリカンガス & ウォルターズ、2005)。

除外基準

  1. 上記のように。
  2. ニコチンまたはアルコールを除く、過去 1 年間の物質依存。 レジリエント コントロールの包含基準

1. 上記のように。 除外基準

1.現在または過去(つまり、過去90日間)の基準を満たす被験者 軸Iの気分または不安障害(PTSDおよびうつ病を含む)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:PTSD プラセボ 1 日目、オキシトシン 2 日目
参加者の PTSD は、スタディ手順の 1 日目の午前 10 時 30 分、スキャン セッションの約 45 分前に、一致するプラセボ (OT を除くすべての成分を含む) を自己管理します。 この用量と投与のタイミングは、同様の fMRI 研究に基づいて選択されました (Domes, et al., 2007; Domes, et al., 2010; Kirsch, et al., 2005)。
他の名前:
  • 生理食塩水
実験的:PTSD オキシトシン 1 日目、プラセボ 2 日目
PTSD の参加者は、研究手順の 1 日目の午前 10 時 30 分、スキャン セッションの約 45 分前に 24 IU の OT 鼻スプレーを自己管理します。 この用量と投与のタイミングは、同様の fMRI 研究に基づいて選択されました (Domes, et al., 2007; Domes, et al., 2010; Kirsch, et al., 2005)。
他の名前:
  • ピトシン
プラセボコンパレーター:レジリエント プラセボ 1 日目、オキシトシン 2 日目
回復力のあるコントロールは、スタディ手順の 1 日目の午前 10 時 30 分、スキャン セッションの約 45 分前に、一致するプラセボ スプレーを自己投与します。 この用量と投与のタイミングは、同様の fMRI 研究に基づいて選択されました (Domes, et al., 2007; Domes, et al., 2010; Kirsch, et al., 2005)。
他の名前:
  • 生理食塩水
実験的:レジリエント オキシトシン 1 日目、プラセボ 2 日目
回復力のあるコントロールは、研究手順の 1 日目の午前 10 時 30 分、スキャン セッションの約 45 分前に 24 IU の OT 鼻スプレーを自己管理します。 この用量と投与のタイミングは、同様の fMRI 研究に基づいて選択されました (Domes, et al., 2007; Domes, et al., 2010; Kirsch, et al., 2005)。
他の名前:
  • ピトシン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
扁桃体活性化の変化 - オキシマイナスプラセボ
時間枠:1日目と2日目
顔認識タスクに対する大胆なシグナル応答は、オキシトシン投与と生理食塩水投与とで対照的でした。 PTSDとResilient Controlsの参加者はそれぞれ、プラセボとオキシトシンの2セットのスキャン手順を受けました. 参加者は、クロスオーバー効果を軽減するために、1 日目または 2 日目にオキシトシンを投与され、反対の日にプラセボを投与されるように無作為に割り当てられました。 結果の尺度は、2 日間の太字のシグナル応答の変化です。プラセボでの太字シグナル応答を、オキシトシンでの太字シグナル応答から差し引いて、変化スコアを得た。
1日目と2日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Megan Moran- Santa Maria, PhD、Medical University of South Carolina

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年4月1日

一次修了 (実際)

2015年1月1日

研究の完了 (実際)

2015年1月1日

試験登録日

最初に提出

2012年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月11日

最初の投稿 (見積もり)

2013年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月16日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1R21MH099619-01 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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