- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01963078
Diferencias de sexo/género en riesgo y resiliencia al PTSD; Implicación de la oxitocina
El propósito del estudio es usar fMRI para investigar la respuesta de la amígdala a los rostros temerosos en hombres y mujeres con y sin PTSD que han experimentado un trauma infantil. El estudio también comparará los efectos de la oxitocina y el placebo en la respuesta de la amígdala y explorará la interacción de los niveles plasmáticos de oxitocina y la respuesta de la amígdala en hombres y mujeres con y sin PTSD que han experimentado un trauma infantil.
Hipótesis 1: La respuesta de la amígdala será mayor en sujetos con PTSD en comparación con sujetos resilientes, y no se encontrarán diferencias de sexo en la magnitud de la respuesta.
Hipótesis 2A: En respuesta a OT, las mujeres exhibirán una mayor reducción en la respuesta de la amígdala que los hombres.
Hipótesis 2B: En respuesta a OT, las mujeres con PTSD exhibirán una mayor reducción en la respuesta de la amígdala en comparación con las mujeres sin PTSD.
Hipótesis 3A: Las mujeres con PTSD tendrán niveles más bajos de OT en plasma en comparación con los hombres con PTSD y las mujeres y los hombres sin PTSD.
Hipótesis 3B: Los niveles plasmáticos de OT estarán inversamente correlacionados con la respuesta de la amígdala a las caras temerosas en las mujeres pero no en los hombres.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Clinical Neurosciences Division-Medical University of South Carolina
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Edades 18-60.
- Sujetos con puntaje moderado a severo (>3) en un mínimo de uno de los cinco dominios de trauma del Cuestionario de Trauma Infantil.
- Los sujetos deben haber experimentado, presenciado o confrontado un evento que involucró una muerte real o una amenaza de muerte o lesiones graves, o una amenaza para la integridad física de ellos mismos o de otros y la respuesta de la persona involucró miedo intenso, impotencia y/u horror. (Criterio A DSM-IV para PTSD), antes de los 18 años.
Criterio de exclusión
- Sujetos con evidencia o antecedentes de traumatismo craneoencefálico, trastornos neurológicos, convulsiones, pérdida del conocimiento o cualquier otro trastorno médico importante.
- Sujetos con trastorno psicótico actual (últimos 90 días) o trastorno afectivo bipolar.
- Sujetos con cualquier abuso de sustancias psicoactivas en los últimos 30 días como lo demuestra el informe del sujeto o la prueba de detección de drogas en orina.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Mujeres posmenopáusicas o que hayan tenido una histerectomía completa.
- Sujetos que tienen un IMC superior a 35.
- Sujetos que no estén dispuestos a mantener la abstinencia de alcohol y cafeína durante el período de 24 horas previo a las visitas del estudio y del consumo de drogas ilícitas durante el período de 72 horas previo a las visitas del estudio.
- Personas con implantes de metales ferrosos o marcapasos.
- Sujetos que son claustrofóbicos.
- Sujetos que toman medicamentos endocrinos o cardiovasculares (que no sean medicamentos para la presión arterial) durante el período de 30 días anterior al estudio.
- Sujetos con prueba positiva de alcoholemia o de detección de drogas en orina. Grupo - Criterios de inclusión/exclusión específicos Individuos con PTSD Criterios de inclusión
1. Los sujetos deben cumplir con los criterios del DSM-IV para el TEPT actual (es decir, en los últimos 6 meses). 2. Los sujetos también pueden cumplir los criterios de un trastorno del estado de ánimo (excepto el trastorno afectivo bipolar, consulte los Criterios de exclusión) u otros trastornos de ansiedad (trastorno de pánico, agorafobia, fobia social, trastorno de ansiedad generalizada o trastorno obsesivo compulsivo) o antecedentes (>90 días) dependencia al alcohol. La inclusión de sujetos con trastornos afectivos y otros trastornos de ansiedad es esencial debido a la marcada frecuencia de coexistencia de trastornos del estado de ánimo y otros trastornos de ansiedad entre pacientes con PTSD (Brady, Killeen, Brewerton, & Lucerini, 2000; Kessler, Chiu, Demler, Merikangas y Walters, 2005).
Criterio de exclusión
- Como anteriormente.
- Dependencia de sustancias en el último año, a excepción de la nicotina o el alcohol. Criterios de inclusión de controles resilientes
1. Como anteriormente. Criterio de exclusión
1. Sujetos que cumplen los criterios de trastornos del estado de ánimo o de ansiedad actuales o pasados (es decir, últimos 90 días) del Eje I (incluidos TEPT y depresión).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: PTSD placebo Día 1, Oxitocina Día 2
Los participantes con PTSD se autoadministrarán el placebo correspondiente (que contiene todos los ingredientes excepto OT) a las 10:30 a. m. del día 1 de los procedimientos del estudio, aproximadamente 45 minutos antes de las sesiones de exploración.
Esta dosis y el momento de la administración se seleccionaron en base a estudios similares de fMRI (Domes, et al., 2007; Domes, et al., 2010; Kirsch, et al., 2005).
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Otros nombres:
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Experimental: PTSD Oxitocina Día 1, Placebo Día 2
Los participantes con TEPT se autoadministrarán 24 UI de aerosol nasal OT a las 10:30 a. m. del día 1 de los procedimientos del estudio, aproximadamente 45 minutos antes de las sesiones de exploración.
Esta dosis y el momento de la administración se seleccionaron en base a estudios similares de fMRI (Domes, et al., 2007; Domes, et al., 2010; Kirsch, et al., 2005).
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo Resiliente Día 1, Oxitocina Día 2
Los controles resistentes se autoadministrarán un aerosol de placebo correspondiente a las 10:30 a. m. del día 1 de los procedimientos del estudio, aproximadamente 45 minutos antes de las sesiones de exploración.
Esta dosis y el momento de la administración se seleccionaron en base a estudios similares de fMRI (Domes, et al., 2007; Domes, et al., 2010; Kirsch, et al., 2005).
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Otros nombres:
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Experimental: Oxitocina Resiliente Día 1, Placebo Día 2
Los controles resistentes se autoadministrarán 24 UI de aerosol nasal OT a las 10:30 a. m. del día 1 de los procedimientos del estudio, aproximadamente 45 minutos antes de las sesiones de exploración.
Esta dosis y el momento de la administración se seleccionaron en base a estudios similares de fMRI (Domes, et al., 2007; Domes, et al., 2010; Kirsch, et al., 2005).
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la activación de la amígdala - Oxy Minus Placebo
Periodo de tiempo: Días 1 y 2
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La respuesta de señal en negrita a la tarea de reconocimiento facial se contrastó entre las administraciones de oxitocina y solución salina.
Cada uno de los participantes con PTSD y Resilient Controls se sometió a 2 conjuntos de procedimientos de exploración, uno con placebo y otro con oxitocina.
Los participantes fueron asignados al azar para recibir oxitocina el día 1 o el día 2, y placebo el día opuesto, para mitigar los efectos cruzados.
La medida de resultado es el cambio en la respuesta de la señal en negrita entre los dos días; La respuesta de señal en negrita con placebo se sustrajo de la respuesta de señal en negrita con oxitocina para obtener la puntuación de cambio.
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Días 1 y 2
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Megan Moran- Santa Maria, PhD, Medical University of South Carolina
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R21MH099619-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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