- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01963078
Differenze di sesso/genere nel rischio e nella resilienza al disturbo da stress post-traumatico; Implicazione dell'ossitocina
Lo scopo dello studio è utilizzare la fMRI per indagare la risposta dell'amigdala a volti paurosi in uomini e donne con e senza PTSD che hanno subito traumi infantili. Lo studio confronterà anche gli effetti dell'ossitocina e del placebo sulla risposta dell'amigdala ed esplorerà l'interazione tra i livelli plasmatici di ossitocina e la risposta dell'amigdala in uomini e donne con e senza PTSD che hanno subito traumi infantili.
Ipotesi 1: la risposta dell'amigdala sarà maggiore nei soggetti con PTSD rispetto ai soggetti resilienti e non si riscontreranno differenze di sesso nell'entità della risposta.
Ipotesi 2A: in risposta all'OT, le donne mostreranno una maggiore riduzione della risposta dell'amigdala rispetto agli uomini.
Ipotesi 2B: in risposta a OT, le donne con PTSD mostreranno una maggiore riduzione della risposta dell'amigdala rispetto alle donne senza PTSD.
Ipotesi 3A: le donne con PTSD avranno livelli più bassi di OT plasmatico rispetto agli uomini con PTSD e alle donne e agli uomini senza PTSD.
Ipotesi 3B: i livelli plasmatici di OT saranno inversamente correlati con l'amigdala che risponde a volti paurosi nelle donne ma non negli uomini.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Clinical Neurosciences Division-Medical University of South Carolina
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Età 18-60.
- Soggetti con punteggio da moderato a grave (>3) su almeno uno dei cinque domini traumatici del Childhood Trauma Questionnaire.
- I soggetti devono aver sperimentato, assistito o affrontato uno o più eventi che hanno comportato morte effettiva o minacciata o lesioni gravi, o una minaccia all'integrità fisica propria o di altri e la risposta della persona ha comportato paura intensa, impotenza e/o orrore (Criterio A DSM-IV per PTSD), prima dei 18 anni.
Criteri di esclusione
- Soggetti con evidenza o storia di trauma cranico, disturbi neurologici, convulsioni, perdita di coscienza o qualsiasi altro disturbo medico importante.
- Soggetti con disturbo psicotico in atto (ultimi 90 giorni) o disturbo affettivo bipolare.
- - Soggetti con abuso di sostanze psicoattive negli ultimi 30 giorni, come evidenziato dal rapporto del soggetto o dallo screening della droga nelle urine.
- Donne in gravidanza o allattamento.
- Donne in post-menopausa o che hanno subito un'isterectomia completa.
- Soggetti con un BMI superiore a 35.
- Soggetti che non sono disposti a mantenere l'astinenza da alcol e caffeina per il periodo di 24 ore prima delle visite di studio e dall'uso di droghe illecite per il periodo di 72 ore prima delle visite di studio.
- Persone con impianti di metalli ferrosi o pacemaker.
- Soggetti claustrofobici.
- Soggetti che assumono farmaci endocrini o cardiovascolari (diversi dai farmaci per la pressione sanguigna) durante il periodo di 30 giorni prima dello studio.
- Soggetti con un etilometro positivo o uno screening antidroga sulle urine. Gruppo - Criteri specifici di inclusione/esclusione Individui con criteri di inclusione PTSD
1. I soggetti devono soddisfare i criteri del DSM-IV per il disturbo da stress post-traumatico in corso (ovvero gli ultimi 6 mesi). 2. I soggetti possono anche soddisfare i criteri per un disturbo dell'umore (tranne il disturbo affettivo bipolare, vedere Criteri di esclusione) o altri disturbi d'ansia (disturbo di panico, agorafobia, fobia sociale, disturbo d'ansia generalizzato o disturbo ossessivo compulsivo) o passato (> 90 giorni) dipendenza da alcol. L'inclusione di soggetti con disturbi affettivi e altri disturbi d'ansia è essenziale a causa della marcata frequenza della coesistenza di disturbi dell'umore e altri disturbi d'ansia tra i pazienti con PTSD (Brady, Killeen, Brewerton, & Lucerini, 2000; Kessler, Chiu, Demler, Merikangas, & Walters, 2005).
Criteri di esclusione
- Come sopra.
- Dipendenza da sostanze nell'ultimo anno, ad eccezione di nicotina o alcool. Criteri di inclusione dei controlli resilienti
1. Come sopra. Criteri di esclusione
1. Soggetti che soddisfano i criteri per disturbi dell'umore o d'ansia di Asse I attuali o passati (ovvero ultimi 90 giorni) (inclusi PTSD e depressione).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo PTSD Giorno 1, Ossitocina Giorno 2
I partecipanti PTSD auto-amministreranno il placebo corrispondente (contenente tutti gli ingredienti tranne OT) alle 10:30 del giorno 1 delle procedure di studio, circa 45 minuti prima delle sessioni di scansione.
Questa dose e tempi di somministrazione sono stati selezionati sulla base di studi fMRI simili (Domes, et al., 2007; Domes, et al., 2010; Kirsch, et al., 2005).
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Altri nomi:
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Sperimentale: PTSD Ossitocina Giorno 1, Placebo Giorno 2
I partecipanti con PTSD autoamministreranno 24 UI di spray nasale OT alle 10:30 del giorno 1 delle procedure di studio, circa 45 minuti prima delle sessioni di scansione.
Questa dose e tempi di somministrazione sono stati selezionati sulla base di studi fMRI simili (Domes, et al., 2007; Domes, et al., 2010; Kirsch, et al., 2005).
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Altri nomi:
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Comparatore placebo: Resiliente Placebo Giorno 1, Ossitocina Giorno 2
I controlli resilienti si autosomministrano lo spray placebo corrispondente alle 10:30 del giorno 1 delle procedure dello studio, circa 45 minuti prima delle sessioni di scansione.
Questa dose e tempi di somministrazione sono stati selezionati sulla base di studi fMRI simili (Domes, et al., 2007; Domes, et al., 2010; Kirsch, et al., 2005).
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Altri nomi:
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Sperimentale: Ossitocina resiliente Giorno 1, Placebo Giorno 2
I controlli resilienti si autosomministrano 24 UI di spray nasale OT alle 10:30 del giorno 1 delle procedure dello studio, circa 45 minuti prima delle sessioni di scansione.
Questa dose e tempi di somministrazione sono stati selezionati sulla base di studi fMRI simili (Domes, et al., 2007; Domes, et al., 2010; Kirsch, et al., 2005).
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nell'attivazione dell'amigdala - Oxy Minus Placebo
Lasso di tempo: Giorni 1 e 2
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La risposta del segnale in grassetto al compito di riconoscimento facciale è stata contrastata tra le somministrazioni di ossitocina e soluzione salina.
I partecipanti con PTSD e controlli resilienti sono stati sottoposti ciascuno a 2 serie di procedure di scansione, una con placebo e una con ossitocina.
I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere ossitocina il giorno 1 o il giorno 2 e il placebo il giorno opposto, per mitigare gli effetti crossover.
La misura del risultato è il cambiamento nella risposta del segnale in grassetto tra i due giorni; la risposta del segnale in grassetto sul placebo è stata sottratta dalla risposta del segnale in grassetto sull'ossitocina per ottenere il punteggio di cambiamento.
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Giorni 1 e 2
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Megan Moran- Santa Maria, PhD, Medical University of South Carolina
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R21MH099619-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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