Køns-/kønsforskelle i risiko og modstandsdygtighed over for PTSD; Implikation af Oxytocin
Formålet med undersøgelsen er at bruge fMRI til at undersøge amygdala-respons på frygtsomme ansigter hos mænd og kvinder med og uden PTSD, som har oplevet barndomstraumer. Undersøgelsen vil også sammenligne virkningerne af oxytocin og placebo på amygdala-respons og undersøge interaktionen mellem oxytocin-plasmaniveauer og amygdala-respons hos mænd og kvinder med og uden PTSD, som har oplevet barndomstraumer.
Hypotese 1: Amygdala-reaktion vil være større hos forsøgspersoner med PTSD sammenlignet med modstandsdygtige forsøgspersoner, og der vil ikke blive fundet kønsforskelle i størrelsen af svaret.
Hypotese 2A: Som svar på OT vil kvinder udvise en større reduktion i amygdala-reaktion end mænd.
Hypotese 2B: Som svar på OT vil kvinder med PTSD udvise en større reduktion i amygdala-reaktion sammenlignet med kvinder uden PTSD.
Hypotese 3A: Kvinder med PTSD vil have lavere niveauer af plasma-OT sammenlignet med mænd med PTSD og kvinder og mænd uden PTSD.
Hypotese 3B: Plasma OT-niveauer vil være omvendt korreleret med amygdala, der reagerer på frygtsomme ansigter hos kvinder, men ikke hos mænd.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Clinical Neurosciences Division-Medical University of South Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Alder 18-60.
- Forsøgspersoner scorer moderat til svær (>3) på minimum et af de fem traumedomæner i Childhood Trauma Questionnaire.
- Forsøgspersoner skal have oplevet, overværet eller konfronteret en eller flere begivenheder, der involverede faktisk eller truet død eller alvorlig skade, eller en trussel mod den fysiske integritet af dem selv eller andre, og personens reaktion involverede intens frygt, hjælpeløshed og/eller rædsel (Kriterium A DSM-IV for PTSD), før det fyldte 18.
Eksklusionskriterier
- Personer med tegn på eller en historie med hovedtraume, neurologiske lidelser, anfald, bevidstløshed eller enhver anden større medicinsk lidelse.
- Personer med aktuelle (seneste 90 dage) psykotisk lidelse eller bipolar affektiv lidelse.
- Forsøgspersoner med ethvert psykoaktivt stofmisbrug inden for de sidste 30 dage, som det fremgår af forsøgspersonrapport eller urinstofscreening.
- Kvinder, der er gravide eller ammer.
- Kvinder, der er postmenopausale eller har fået fuld hysterektomi.
- Forsøgspersoner, der har et BMI større end 35.
- Forsøgspersoner, der er uvillige til at opretholde afholdenhed fra alkohol og koffein i 24-timersperioden forud for studiebesøgene og fra ulovligt stofbrug i 72-timersperioden forud for studiebesøgene.
- Personer med jernholdige metalimplantater eller pacemaker.
- Emner, der er klaustrofobiske.
- Forsøgspersoner, der tager endokrine eller kardiovaskulære medicin (bortset fra blodtryksmedicin) i løbet af 30 dage før undersøgelsen.
- Forsøgspersoner med en postiv alkometer eller urinmedicinsk skærm. Gruppe - Specifikke inklusions-/eksklusionskriterier Personer med PTSD-inklusionskriterier
1. Forsøgspersoner skal opfylde DSM-IV-kriterierne for nuværende (dvs. sidste 6 måneder) PTSD. 2. Forsøgspersoner kan også opfylde kriterier for en stemningslidelse (undtagen bipolar affektiv lidelse, se Eksklusionskriterier) eller andre angstlidelser (panikangst, agorafobi, social fobi, generaliseret angstlidelse eller obsessiv-kompulsiv lidelse) eller tidligere (>90 dage) alkoholafhængighed. Inklusionen af individer med affektive og andre angstlidelser er afgørende på grund af den markante hyppighed af sameksistensen af humør og andre angstlidelser blandt patienter med PTSD (Brady, Killeen, Brewerton, & Lucerini, 2000; Kessler, Chiu, Demler, Merikangas, & Walters, 2005).
Eksklusionskriterier
- Som ovenfor.
- Stofafhængighed inden for det seneste år, bortset fra nikotin eller alkohol. Inklusionskriterier for elastiske kontroller
1. Som ovenfor. Eksklusionskriterier
1. Personer, der opfylder kriterierne for nuværende eller tidligere (dvs. sidste 90 dage) Akse I humør eller angstlidelser (inklusive PTSD og depression).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: PTSD placebo dag 1, oxytocin dag 2
Deltageres PTSD vil selv administrere matchende placebo (indeholder alle ingredienser undtagen OT) kl. 10:30 på dag 1 af undersøgelsesprocedurerne, cirka 45 minutter før scanningssessionerne.
Denne dosis og tidspunktet for administration blev udvalgt baseret på lignende fMRI-undersøgelser (Domes, et al., 2007; Domes, et al., 2010; Kirsch, et al., 2005).
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: PTSD Oxytocin dag 1, placebo dag 2
Deltagere med PTSD vil selv administrere 24 IE OT-næsespray kl. 10:30 på dag 1 af undersøgelsesprocedurerne, cirka 45 minutter før scanningssessionerne.
Denne dosis og tidspunktet for administration blev udvalgt baseret på lignende fMRI-undersøgelser (Domes, et al., 2007; Domes, et al., 2010; Kirsch, et al., 2005).
|
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Resilient placebo dag 1, oxytocin dag 2
Resiliente kontroller vil selv administrere matchende placebospray kl. 10:30 på dag 1 af undersøgelsesprocedurerne, cirka 45 minutter før scanningssessionerne.
Denne dosis og tidspunktet for administration blev udvalgt baseret på lignende fMRI-undersøgelser (Domes, et al., 2007; Domes, et al., 2010; Kirsch, et al., 2005).
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Resilient Oxytocin Dag 1, Placebo Dag 2
Resiliente kontroller vil selv administrere 24 IE OT-næsespray kl. 10:30 på dag 1 af undersøgelsesprocedurerne, ca. 45 minutter før scanningssessionerne.
Denne dosis og tidspunktet for administration blev udvalgt baseret på lignende fMRI-undersøgelser (Domes, et al., 2007; Domes, et al., 2010; Kirsch, et al., 2005).
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Amygdala-aktivering - Oxy Minus Placebo
Tidsramme: Dag 1 og 2
|
Fed signalrespons på ansigtsgenkendelsesopgaven var kontrasteret mellem administration af oxytocin og saltvand.
Deltagere med PTSD og Resilient Controls gennemgik hver 2 sæt scanningsprocedurer, et med placebo og et med Oxytocin.
Deltagerne blev tilfældigt tildelt oxytocin på dag 1 eller dag 2 og placebo på den modsatte dag for at afbøde crossover-effekter.
Resultatmål er ændring i fed signalrespons mellem de to dage; fed signalrespons på placebo blev trukket fra fed signalrespons på Oxytocin for at opnå ændringsscore.
|
Dag 1 og 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Megan Moran- Santa Maria, PhD, Medical University of South Carolina
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R21MH099619-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .