Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nemek/nemek közötti különbségek a PTSD kockázatában és ellenálló képességében; Az oxitocin hatása

2018. november 16. frissítette: Megan Moran-Santa Maria

A tanulmány célja, hogy az fMRI segítségével megvizsgálja az amygdala válaszreakciót a félelmetes arcokra olyan PTSD-ben szenvedő és nem szenvedő férfiaknál és nőknél, akik gyermekkori traumán estek át. A tanulmány az oxitocin és a placebo amygdala válaszreakcióra gyakorolt ​​hatását is összehasonlítja, és feltárja az oxitocin plazmaszintje és az amygdala válasz kölcsönhatását PTSD-ben szenvedő és nem szenvedő, gyermekkori traumán átesett férfiak és nők esetében.

1. hipotézis: Az amygdala-reakció nagyobb a PTSD-ben szenvedő alanyoknál, mint a reziliens alanyoknál, és a válasz nagyságában nem lesz különbség a nemek között.

2A. hipotézis: Az OT-re adott válaszként a nők az amygdala válaszreakcióban nagyobb mértékben csökkennek, mint a férfiak.

2B. hipotézis: Az OT-re adott válaszként a PTSD-ben szenvedő nők amygdala válaszreakciója nagyobb mértékben csökken, mint a PTSD-vel nem rendelkező nők esetében.

3A. hipotézis: A PTSD-ben szenvedő nők plazma OT szintje alacsonyabb lesz, mint a PTSD-ben szenvedő férfiak, illetve a PTSD-ben nem szenvedő nők és férfiak.

3B. hipotézis: A plazma OT szintje fordítottan korrelál a félelmetes arcokra reagáló amygdalával nőknél, de férfiaknál nem.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Clinical Neurosciences Division-Medical University of South Carolina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. 18-60 éves korig.
  2. Az alanyok, akik a gyermekkori trauma kérdőív öt traumatartományának legalább egyikén mérsékelt vagy súlyos (>3) pontszámot értek el.
  3. Az alanyoknak olyan esemény(eke)t kell átélniük, szemtanúinak vagy szembesülniük, amelyek tényleges vagy fenyegető halállal vagy súlyos sérüléssel, vagy saját maguk vagy mások testi épségének fenyegetésével jártak, és a személy reakciója heves félelemmel, tehetetlenséggel és/vagy iszonyattal járt. (A DSM-IV kritérium a PTSD-hez), 18 éves kor előtt.

Kizárási kritériumok

  1. Olyan alanyok, akiknél fejsérülés, neurológiai rendellenességek, görcsrohamok, eszméletvesztés vagy bármilyen más súlyos egészségügyi rendellenesség bizonyított vagy anamnézisében szerepel.
  2. Jelenlegi (elmúlt 90 napos) pszichotikus rendellenességben vagy bipoláris affektív zavarban szenvedő alanyok.
  3. Azok az alanyok, akik az elmúlt 30 napban bármilyen pszichoaktív szerrel visszaéltek, amint azt alanyi jelentés vagy vizelet-kábítószer-szűrés igazolja.
  4. Terhes vagy szoptató nők.
  5. Nők, akik menopauza után vannak vagy teljes méheltávolításon estek át.
  6. 35-nél nagyobb BMI-vel rendelkező alanyok.
  7. Azok az alanyok, akik nem hajlandók fenntartani az alkoholtól és a koffeintől való absztinenciát a tanulmányutak előtti 24 órában és a tiltott kábítószer-használattól a tanulmányutak előtti 72 órában.
  8. Vasfém implantátummal vagy pacemakerrel rendelkező személyek.
  9. Klausztrofóbiás alanyok.
  10. Azok az alanyok, akik a vizsgálatot megelőző 30 napban endokrin vagy kardiovaszkuláris gyógyszereket szedtek (a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek kivételével).
  11. Pozitív alkoholszondával vagy vizelet-kábítószer-szűrővel rendelkező alanyok. Csoport – Speciális befogadási/kizárási kritériumok PTSD befogadási kritériumokkal rendelkező egyének

1. Az alanyoknak meg kell felelniük a jelenlegi (azaz elmúlt 6 hónapos) PTSD DSM-IV kritériumainak. 2. Az alanyok teljesíthetik a hangulatzavar (kivéve a bipoláris affektív zavart, lásd a Kizárási kritériumokat) vagy más szorongásos rendellenességek (pánikbetegség, agorafóbia, szociális fóbia, generalizált szorongásos zavar vagy kényszerbetegség) vagy múltbeli (>90 nap) kritériumait. alkoholfüggőség. Az affektív és egyéb szorongásos zavarokkal küzdő alanyok felvétele elengedhetetlen, mert a hangulati és egyéb szorongásos zavarok együttes előfordulásának jelentős gyakorisága a PTSD-ben szenvedő betegek körében (Brady, Killeen, Brewerton és Lucerini, 2000; Kessler, Chiu, Demler, Merikangas és Walters, 2005).

Kizárási kritériumok

  1. Mint fent.
  2. Anyagfüggőség az elmúlt évben, kivéve a nikotint vagy az alkoholt. Rugalmas vezérlések felvételi kritériumai

1. Mint fent. Kizárási kritériumok

1. Azok az alanyok, akik megfelelnek a jelenlegi vagy múltbeli (azaz elmúlt 90 nap) I. tengely hangulati vagy szorongásos rendellenességeinek (beleértve a PTSD-t és a depressziót) kritériumainak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: PTSD placebo 1. nap, oxitocin 2. nap
A PTSD résztvevői a vizsgálati eljárások 1. napján 10:30-kor maguknak adják be a megfelelő placebót (amely minden összetevőt tartalmaz, kivéve az OT-t), körülbelül 45 perccel a szkennelési munkamenetek előtt. Ezt a dózist és az adagolás időpontját hasonló fMRI-vizsgálatok alapján választották ki (Domes és mtsai, 2007; Domes és mtsai, 2010; Kirsch és mtsai, 2005).
Drog: Placebo
Más nevek:
  • Sóoldat
Kísérleti: PTSD Oxitocin 1. nap, Placebo 2. nap
A PTSD-s résztvevők 24 NE OT orrspray-t adnak be maguknak a vizsgálati eljárások 1. napján, délelőtt 10:30-kor, körülbelül 45 perccel a szkennelési munkamenetek előtt. Ezt a dózist és az adagolás időpontját hasonló fMRI-vizsgálatok alapján választották ki (Domes és mtsai, 2007; Domes és mtsai, 2010; Kirsch és mtsai, 2005).
Drog: Oxitocin
Más nevek:
  • Pitocin
Placebo Comparator: Rugalmas placebo 1. nap, oxitocin 2. nap
A rugalmas kontrollok a vizsgálati eljárások 1. napján délelőtt 10:30-kor maguk adják be a megfelelő placebo spray-t, körülbelül 45 perccel a szkennelési munkamenetek előtt. Ezt a dózist és az adagolás időpontját hasonló fMRI-vizsgálatok alapján választották ki (Domes és mtsai, 2007; Domes és mtsai, 2010; Kirsch és mtsai, 2005).
Drog: Placebo
Más nevek:
  • Sóoldat
Kísérleti: Rugalmas oxitocin 1. nap, placebo 2. nap
A rugalmas kontrollok maguk adnak be 24 NE OT orrspray-t a vizsgálati eljárások 1. napján 10:30-kor, körülbelül 45 perccel a szkennelési munkamenetek előtt. Ezt a dózist és az adagolás időpontját hasonló fMRI-vizsgálatok alapján választották ki (Domes és mtsai, 2007; Domes és mtsai, 2010; Kirsch és mtsai, 2005).
Drog: Oxitocin
Más nevek:
  • Pitocin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az amygdala aktiválásban – Oxy Minus Placebo
Időkeret: 1. és 2. nap
Az arcfelismerő feladatra adott félkövér jelválaszt az oxitocin és a sóoldat beadása között vetették össze. A PTSD-vel és a rugalmas kontrollokkal küzdő résztvevők mindegyikén 2 szkennelési eljáráson estek át, egy placebóval és egy oxitocinnal. A résztvevőket véletlenszerűen besorolták arra, hogy az 1. vagy a 2. napon oxitocint kapjanak, az ellenkező napon pedig placebót, hogy enyhítsék a keresztezési hatásokat. Az eredmény mértéke a félkövér jelválasz változása a két nap között; a placebóra adott félkövér jelreakciót kivontuk az oxitocin félkövér jelválaszából, hogy megkapjuk a változási pontszámot.
1. és 2. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Megan Moran-Santa Maria

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Megan Moran- Santa Maria, PhD, Medical University of South Carolina

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 11.

Első közzététel (Becslés)

2013. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1R21MH099619-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PTSD

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel