Diferenças de sexo/gênero no risco e resiliência ao TEPT; Implicações da ocitocina
O objetivo do estudo é usar fMRI para investigar a resposta da amígdala a rostos de medo em homens e mulheres com e sem PTSD que sofreram traumas na infância. O estudo também comparará os efeitos da oxitocina e do placebo na resposta da amígdala e explorará a interação dos níveis plasmáticos de oxitocina e a resposta da amígdala em homens e mulheres com e sem PTSD que sofreram traumas na infância.
Hipótese 1: A resposta da amígdala será maior em indivíduos com PTSD em comparação com indivíduos resilientes, e nenhuma diferença de sexo na magnitude da resposta será encontrada.
Hipótese 2A: Em resposta ao OT, as mulheres exibirão uma redução maior na resposta da amígdala do que os homens.
Hipótese 2B: Em resposta ao OT, mulheres com TEPT exibirão uma redução maior na resposta da amígdala em comparação com mulheres sem TEPT.
Hipótese 3A: Mulheres com TEPT terão níveis mais baixos de OT plasmático em comparação com homens com TEPT e mulheres e homens sem TEPT.
Hipótese 3B: Os níveis plasmáticos de OT estarão inversamente correlacionados com a resposta da amígdala a expressões de medo em mulheres, mas não em homens.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Clinical Neurosciences Division-Medical University of South Carolina
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Idade 18-60.
- Indivíduos com pontuação moderada a grave (>3) em um mínimo de um dos cinco domínios de trauma do Childhood Trauma Questionnaire.
- Os sujeitos devem ter experimentado, testemunhado ou confrontado um evento(s) que envolveram morte real ou ameaçada ou lesão grave, ou uma ameaça à integridade física de si mesmos ou de outros e a resposta da pessoa envolveu medo intenso, desamparo e/ou horror (Critério A DSM-IV para TEPT), antes dos 18 anos.
Critério de exclusão
- Indivíduos com evidência ou histórico de traumatismo craniano, distúrbios neurológicos, convulsões, inconsciência ou qualquer outro distúrbio médico importante.
- Indivíduos com transtorno psicótico atual (últimos 90 dias) ou transtorno afetivo bipolar.
- Indivíduos com qualquer abuso de substância psicoativa nos últimos 30 dias, conforme evidenciado pelo relatório do indivíduo ou triagem de drogas na urina.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Mulheres pós-menopáusicas ou que fizeram histerectomia total.
- Indivíduos com IMC superior a 35.
- Indivíduos que não desejam manter a abstinência de álcool e cafeína nas 24 horas anteriores às visitas do estudo e do uso de drogas ilícitas nas 72 horas anteriores às visitas do estudo.
- Pessoas com implantes de metal ferroso ou marca-passo.
- Sujeitos claustrofóbicos.
- Indivíduos que tomam medicamentos endócrinos ou cardiovasculares (exceto medicamentos para pressão arterial) durante o período de 30 dias antes do estudo.
- Indivíduos com bafômetro positivo ou teste de detecção de drogas na urina. Grupo - Critérios de Inclusão/Exclusão Específicos Indivíduos com Critérios de Inclusão de TEPT
1. Os indivíduos devem atender aos critérios do DSM-IV para PTSD atual (ou seja, últimos 6 meses). 2. Os indivíduos também podem atender aos critérios para transtorno de humor (exceto transtorno afetivo bipolar, consulte Critérios de exclusão) ou outros transtornos de ansiedade (transtorno de pânico, agorafobia, fobia social, transtorno de ansiedade generalizada ou transtorno obsessivo-compulsivo) ou passado (> 90 dias) dependência de álcool. A inclusão de indivíduos com transtornos afetivos e outros transtornos de ansiedade é essencial devido à frequência marcante da coexistência de transtornos de humor e outros transtornos de ansiedade entre pacientes com TEPT (Brady, Killeen, Brewerton, & Lucerini, 2000; Kessler, Chiu, Demler, Merikangas, & Walters, 2005).
Critério de exclusão
- Como acima.
- Dependência de substância no último ano, exceto nicotina ou álcool. Critérios de inclusão de controles resilientes
1. Como acima. Critério de exclusão
1. Indivíduos que atendem aos critérios para transtornos de humor ou ansiedade do Eixo I atuais ou anteriores (ou seja, últimos 90 dias) (incluindo TEPT e depressão).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo PTSD Dia 1, Oxitocina Dia 2
Os participantes PTSD irão auto-administrar placebo correspondente (contendo todos os ingredientes, exceto OT) às 10h30 no dia 1 dos procedimentos do estudo, aproximadamente 45 minutos antes das sessões de varredura.
Esta dose e tempo de administração foram selecionados com base em estudos semelhantes de fMRI (Domes, et al., 2007; Domes, et al., 2010; Kirsch, et al., 2005).
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Outros nomes:
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Experimental: TEPT Ocitocina Dia 1, Placebo Dia 2
Os participantes com PTSD auto-administrarão 24 UI de spray nasal OT às 10h30 no dia 1 dos procedimentos do estudo, aproximadamente 45 minutos antes das sessões de varredura.
Esta dose e tempo de administração foram selecionados com base em estudos semelhantes de fMRI (Domes, et al., 2007; Domes, et al., 2010; Kirsch, et al., 2005).
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo Resiliente Dia 1, Ocitocina Dia 2
Os controles resilientes auto-administrarão o spray de placebo correspondente às 10h30 no dia 1 dos procedimentos do estudo, aproximadamente 45 minutos antes das sessões de varredura.
Esta dose e tempo de administração foram selecionados com base em estudos semelhantes de fMRI (Domes, et al., 2007; Domes, et al., 2010; Kirsch, et al., 2005).
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Outros nomes:
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Experimental: Dia 1 de ocitocina resiliente, dia 2 de placebo
Os controles resilientes auto-administrarão 24 UI de spray nasal OT às 10h30 do dia 1 dos procedimentos do estudo, aproximadamente 45 minutos antes das sessões de varredura.
Esta dose e tempo de administração foram selecionados com base em estudos semelhantes de fMRI (Domes, et al., 2007; Domes, et al., 2010; Kirsch, et al., 2005).
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na ativação da amígdala - Oxy Minus Placebo
Prazo: Dias 1 e 2
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A resposta de sinal em negrito à tarefa de reconhecimento facial foi contrastada entre as administrações de oxitocina e solução salina.
Os participantes com PTSD e controles resilientes foram submetidos a 2 conjuntos de procedimentos de escaneamento, um com placebo e outro com oxitocina.
Os participantes foram designados aleatoriamente para receber oxitocina no dia 1 ou dia 2 e placebo no dia oposto, para mitigar os efeitos cruzados.
A medida do resultado é a mudança na resposta do sinal em negrito entre os dois dias; a resposta do sinal em negrito no placebo foi subtraída da resposta do sinal em negrito na oxitocina para obter a pontuação da mudança.
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Dias 1 e 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Megan Moran- Santa Maria, PhD, Medical University of South Carolina
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R21MH099619-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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