Różnice płci/płci w ryzyku i odporności na PTSD; Implikacja oksytocyny
Celem badania jest wykorzystanie fMRI do zbadania reakcji ciała migdałowatego na przerażające twarze u mężczyzn i kobiet z PTSD i bez PTSD, którzy doświadczyli traumy w dzieciństwie. W badaniu porównany zostanie również wpływ oksytocyny i placebo na odpowiedź ciała migdałowatego oraz zbadana zostanie interakcja między poziomami oksytocyny w osoczu a odpowiedzią ciała migdałowatego u mężczyzn i kobiet z PTSD i bez PTSD, którzy doświadczyli traumy w dzieciństwie.
Hipoteza 1: Odpowiedź ciała migdałowatego będzie większa u osób z PTSD w porównaniu z osobami odpornymi i nie zostanie stwierdzone żadne różnice płciowe w wielkości odpowiedzi.
Hipoteza 2A: W odpowiedzi na OT kobiety będą wykazywać większe zmniejszenie odpowiedzi ciała migdałowatego niż mężczyźni.
Hipoteza 2B: W odpowiedzi na OT kobiety z PTSD będą wykazywać większe zmniejszenie odpowiedzi ciała migdałowatego w porównaniu z kobietami bez PTSD.
Hipoteza 3A: Kobiety z PTSD będą miały niższy poziom OT w osoczu w porównaniu z mężczyznami z PTSD oraz kobietami i mężczyznami bez PTSD.
Hipoteza 3B: Poziomy OT w osoczu będą odwrotnie skorelowane z reakcją ciała migdałowatego na przerażające twarze u kobiet, ale nie u mężczyzn.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Clinical Neurosciences Division-Medical University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- Wiek 18-60 lat.
- Osoby badane uzyskały wynik od umiarkowanego do ciężkiego (>3) w co najmniej jednej z pięciu domen traumy Kwestionariusza Traumy Dziecięcej.
- Badani musieli doświadczyć, być świadkami lub skonfrontować się ze zdarzeniem(ami), które wiązały się z rzeczywistą śmiercią lub groźbą śmierci lub poważnymi obrażeniami bądź zagrożeniem integralności fizycznej własnej lub innych osób, a reakcja osoby obejmowała intensywny strach, bezradność i/lub przerażenie (Kryterium A DSM-IV dla PTSD), przed ukończeniem 18 roku życia.
Kryteria wyłączenia
- Osoby z objawami urazu głowy, zaburzeniami neurologicznymi, drgawkami, utratą przytomności lub innymi poważnymi zaburzeniami medycznymi w wywiadzie.
- Pacjenci z obecnymi (w ciągu ostatnich 90 dni) zaburzeniami psychotycznymi lub chorobą afektywną dwubiegunową.
- Osoby, które w ciągu ostatnich 30 dni nadużywały substancji psychoaktywnych, co zostało potwierdzone raportem osoby badanej lub badaniem moczu na obecność narkotyków.
- Kobiety w ciąży lub karmiące.
- Kobiety po menopauzie lub po pełnej histerektomii.
- Osoby z BMI większym niż 35.
- Osoby, które nie chcą utrzymać abstynencji od alkoholu i kofeiny przez okres 24 godzin przed wizytami w ramach badania oraz od używania nielegalnych narkotyków przez okres 72 godzin przed wizytami w ramach badania.
- Osoby z implantami z metali żelaznych lub rozrusznikiem serca.
- Osoby z klaustrofobią.
- Osoby przyjmujące leki hormonalne lub sercowo-naczyniowe (inne niż leki na ciśnienie krwi) w okresie 30 dni poprzedzających badanie.
- Osoby z pozytywnym badaniem alkomatem lub badaniem na obecność narkotyków w moczu. Grupa – określone kryteria włączenia/wyłączenia Osoby z kryteriami włączenia PTSD
1. Badani muszą spełniać kryteria DSM-IV dla obecnego (tj. ostatnich 6 miesięcy) zespołu stresu pourazowego. 2. Badani mogą również spełniać kryteria zaburzenia nastroju (z wyjątkiem choroby afektywnej dwubiegunowej, patrz Kryteria wykluczenia) lub innych zaburzeń lękowych (zaburzenia lękowe, agorafobia, fobia społeczna, zaburzenie lękowe uogólnione lub zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne) lub przebyte (> 90 dni) uzależnienie od alkoholu. Włączenie osób z zaburzeniami afektywnymi i innymi zaburzeniami lękowymi jest istotne ze względu na znaczną częstość współwystępowania zaburzeń nastroju i innych zaburzeń lękowych wśród pacjentów z PTSD (Brady, Killeen, Brewerton i Lucerini, 2000; Kessler, Chiu, Demler, Merikangas i Walters, 2005).
Kryteria wyłączenia
- Jak powyżej.
- Uzależnienie od substancji w ciągu ostatniego roku, z wyjątkiem nikotyny lub alkoholu. Odporne kontrole Kryteria włączenia
1. Jak powyżej. Kryteria wyłączenia
1. Osoby spełniające kryteria obecnych lub przeszłych (tj. ostatnich 90 dni) zaburzeń nastroju lub zaburzeń lękowych z osi I (w tym PTSD i depresji).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: PTSD placebo dzień 1, oksytocyna dzień 2
Uczestnicy z PTSD będą samodzielnie podawać pasujące placebo (zawierające wszystkie składniki oprócz OT) o godzinie 10:30 w dniu 1 procedur badawczych, około 45 minut przed sesjami skanowania.
Ta dawka i czas podawania zostały wybrane na podstawie podobnych badań fMRI (Domes i in., 2007; Domes i in., 2010; Kirsch i in., 2005).
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: PTSD Oksytocyna Dzień 1, Placebo Dzień 2
Uczestnicy z zespołem stresu pourazowego będą samodzielnie podawać 24 j.m. aerozolu do nosa OT o godzinie 10:30 pierwszego dnia procedur badania, około 45 minut przed sesjami skanowania.
Ta dawka i czas podawania zostały wybrane na podstawie podobnych badań fMRI (Domes i in., 2007; Domes i in., 2010; Kirsch i in., 2005).
|
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Odporne placebo dzień 1, oksytocyna dzień 2
Odporne kontrole będą samodzielnie podawać pasujący spray placebo o godzinie 10:30 w dniu 1 procedur badawczych, około 45 minut przed sesjami skanowania.
Ta dawka i czas podawania zostały wybrane na podstawie podobnych badań fMRI (Domes i in., 2007; Domes i in., 2010; Kirsch i in., 2005).
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Odporna Oksytocyna Dzień 1, Placebo Dzień 2
Odporne kontrole będą samodzielnie podawać 24 j.m. aerozolu do nosa OT o godzinie 10:30 w dniu 1 procedur badania, około 45 minut przed sesjami skanowania.
Ta dawka i czas podawania zostały wybrane na podstawie podobnych badań fMRI (Domes i in., 2007; Domes i in., 2010; Kirsch i in., 2005).
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana aktywacji ciała migdałowatego – Oxy Minus Placebo
Ramy czasowe: Dzień 1 i 2
|
Odważna odpowiedź sygnału na zadanie rozpoznawania twarzy została skontrastowana między podawaniem oksytocyny i soli fizjologicznej.
Uczestnicy z zespołem stresu pourazowego i kontrolami odpornymi przeszli 2 zestawy procedur skanowania, jeden z placebo i jeden z oksytocyną.
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej oksytocynę w dniu 1 lub dniu 2 oraz placebo w dniu przeciwnym, aby złagodzić efekty krzyżowe.
Miarą wyniku jest zmiana wytłuszczonej odpowiedzi sygnału między dwoma dniami; pogrubioną odpowiedź sygnału na placebo odjęto od pogrubionej odpowiedzi sygnału na oksytocynę, aby uzyskać wynik zmiany.
|
Dzień 1 i 2
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Megan Moran- Santa Maria, PhD, Medical University of South Carolina
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R21MH099619-01 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .