Différences de sexe/genre en matière de risque et de résilience au SSPT ; Implication de l'ocytocine
Le but de l'étude est d'utiliser l'IRMf pour étudier la réponse de l'amygdale aux visages craintifs chez les hommes et les femmes avec et sans SSPT qui ont subi un traumatisme infantile. L'étude comparera également les effets de l'ocytocine et du placebo sur la réponse de l'amygdale et explorera l'interaction des taux plasmatiques d'ocytocine et de la réponse de l'amygdale chez les hommes et les femmes avec et sans SSPT qui ont subi un traumatisme infantile.
Hypothèse 1 : La réponse de l'amygdale sera plus importante chez les sujets atteints de SSPT que chez les sujets résilients, et aucune différence entre les sexes dans l'ampleur de la réponse ne sera trouvée.
Hypothèse 2A : En réponse à l'OT, les femmes présenteront une plus grande réduction de la réponse de l'amygdale que les hommes.
Hypothèse 2B : En réponse à l'OT, les femmes atteintes de SSPT présenteront une plus grande réduction de la réponse de l'amygdale par rapport aux femmes sans SSPT.
Hypothèse 3A : Les femmes atteintes d'ESPT auront des niveaux d'OT plasmatiques inférieurs à ceux des hommes atteints d'ESPT, et des femmes et des hommes sans ESPT.
Hypothèse 3B : Les niveaux plasmatiques d'OT seront inversement corrélés avec l'amygdale répondant aux visages craintifs chez les femmes mais pas chez les hommes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Clinical Neurosciences Division-Medical University of South Carolina
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- 18-60 ans.
- Sujets ayant obtenu un score modéré à sévère (> 3) dans au moins l'un des cinq domaines de traumatisme du questionnaire sur les traumatismes de l'enfance.
- Les sujets doivent avoir vécu, été témoins ou confrontés à un ou plusieurs événements impliquant une mort réelle ou une menace de mort ou de blessure grave, ou une menace pour leur intégrité physique ou celle d'autrui et la réponse de la personne a impliqué une peur intense, l'impuissance et / ou l'horreur (Critère A DSM-IV pour le SSPT), avant l'âge de 18 ans.
Critère d'exclusion
- Sujets présentant des signes ou des antécédents de traumatisme crânien, de troubles neurologiques, de convulsions, d'inconscience ou de tout autre trouble médical majeur.
- Sujets présentant un trouble psychotique ou un trouble affectif bipolaire actuel (90 derniers jours).
- Sujets ayant abusé de substances psychoactives au cours des 30 derniers jours, comme en témoigne le rapport du sujet ou le dépistage de drogue dans l'urine.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Femmes ménopausées ou ayant subi une hystérectomie complète.
- Sujets ayant un IMC supérieur à 35.
- Sujets qui ne souhaitent pas s'abstenir d'alcool et de caféine pendant la période de 24 heures précédant les visites d'étude et de consommation de drogues illicites pendant la période de 72 heures précédant les visites d'étude.
- Personnes portant des implants en métal ferreux ou un stimulateur cardiaque.
- Sujets claustrophobes.
- - Sujets prenant des médicaments endocriniens ou cardiovasculaires (autres que des médicaments contre l'hypertension) au cours de la période de 30 jours précédant l'étude.
- Sujets avec un alcootest positif ou un dépistage de drogue dans l'urine. Groupe - Critères d'inclusion/exclusion spécifiques Individus atteints de SSPT Critères d'inclusion
1. Les sujets doivent répondre aux critères du DSM-IV pour le SSPT actuel (c'est-à-dire les 6 derniers mois). 2. Les sujets peuvent également répondre aux critères d'un trouble de l'humeur (à l'exception du trouble affectif bipolaire, voir les critères d'exclusion) ou d'autres troubles anxieux (trouble panique, agoraphobie, phobie sociale, trouble anxieux généralisé ou trouble obsessionnel compulsif) ou passé (> 90 jours) dépendance à l'alcool. L'inclusion de sujets souffrant de troubles affectifs et d'autres troubles anxieux est essentielle en raison de la fréquence marquée de la coexistence de troubles de l'humeur et d'autres troubles anxieux chez les patients atteints de SSPT (Brady, Killeen, Brewerton, & Lucerini, 2000 ; Kessler, Chiu, Demler, Merikangas et Walters, 2005).
Critère d'exclusion
- Comme ci-dessus.
- Dépendance à une substance au cours de l'année écoulée, à l'exception de la nicotine ou de l'alcool. Critères d'inclusion des contrôles résilients
1. Comme ci-dessus. Critère d'exclusion
1. Sujets répondant aux critères des troubles de l'humeur ou de l'anxiété actuels ou passés (c'est-à-dire les 90 derniers jours) de l'Axe I (y compris le SSPT et la dépression).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: PTSD placebo Jour 1, Ocytocine Jour 2
Les participants PTSD s'administreront eux-mêmes le placebo correspondant (contenant tous les ingrédients sauf OT) à 10h30 le jour 1 des procédures d'étude, environ 45 minutes avant les sessions de numérisation.
Cette dose et le moment de l'administration ont été sélectionnés sur la base d'études IRMf similaires (Domes et al., 2007 ; Domes et al., 2010 ; Kirsch et al., 2005).
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Autres noms:
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Expérimental: SSPT Ocytocine Jour 1, Placebo Jour 2
Les participants atteints de SSPT s'auto-administreront 24 UI de spray nasal OT à 10h30 le jour 1 des procédures d'étude, environ 45 minutes avant les séances de numérisation.
Cette dose et le moment de l'administration ont été sélectionnés sur la base d'études IRMf similaires (Domes et al., 2007 ; Domes et al., 2010 ; Kirsch et al., 2005).
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Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo résilient jour 1, ocytocine jour 2
Les témoins résilients s'auto-administreront un spray placebo correspondant à 10h30 le jour 1 des procédures d'étude, environ 45 minutes avant les séances de numérisation.
Cette dose et le moment de l'administration ont été sélectionnés sur la base d'études IRMf similaires (Domes et al., 2007 ; Domes et al., 2010 ; Kirsch et al., 2005).
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Autres noms:
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Expérimental: Ocytocine résiliente Jour 1, Placebo Jour 2
Les témoins résilients s'auto-administreront 24 UI de spray nasal OT à 10 h 30 le jour 1 des procédures d'étude, environ 45 minutes avant les séances de numérisation.
Cette dose et le moment de l'administration ont été sélectionnés sur la base d'études IRMf similaires (Domes et al., 2007 ; Domes et al., 2010 ; Kirsch et al., 2005).
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'activation de l'amygdale - Oxy Moins Placebo
Délai: Jours 1 et 2
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La réponse du signal audacieux à la tâche de reconnaissance faciale a été contrastée entre les administrations d'ocytocine et de solution saline.
Les participants atteints de SSPT et les témoins résilients ont chacun subi 2 séries de procédures de numérisation, une avec un placebo et une avec de l'ocytocine.
Les participants ont été répartis au hasard pour recevoir de l'ocytocine le jour 1 ou le jour 2, et un placebo le jour opposé, pour atténuer les effets croisés.
La mesure du résultat est le changement de la réponse du signal en gras entre les deux jours ; la réponse du signal en gras sur le placebo a été soustraite de la réponse du signal en gras sur l'ocytocine pour obtenir le score de changement.
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Jours 1 et 2
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Megan Moran- Santa Maria, PhD, Medical University of South Carolina
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R21MH099619-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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