Geschlechts-/Geschlechtsunterschiede in Bezug auf Risiko und Belastbarkeit gegenüber PTBS; Auswirkungen von Oxytocin
Der Zweck der Studie ist es, fMRI zu verwenden, um die Amygdala-Reaktion auf ängstliche Gesichter bei Männern und Frauen mit und ohne PTSD zu untersuchen, die ein Kindheitstrauma erlebt haben. Die Studie wird auch die Wirkungen von Oxytocin und Placebo auf die Amygdala-Reaktion vergleichen und die Wechselwirkung von Oxytocin-Plasmaspiegel und Amygdala-Reaktion bei Männern und Frauen mit und ohne PTBS, die ein Kindheitstrauma erlebt haben, untersuchen.
Hypothese 1: Die Amygdala-Reaktion wird bei Probanden mit PTBS stärker sein als bei resilienten Probanden, und es werden keine geschlechtsspezifischen Unterschiede im Ausmaß der Reaktion gefunden.
Hypothese 2A: Als Reaktion auf OT zeigen Frauen eine stärkere Reduktion der Amygdala-Reaktion als Männer.
Hypothese 2B: Als Reaktion auf OT zeigen Frauen mit PTBS eine stärkere Reduktion der Amygdala-Reaktion im Vergleich zu Frauen ohne PTBS.
Hypothese 3A: Frauen mit PTSD haben im Vergleich zu Männern mit PTSD und Frauen und Männern ohne PTSD niedrigere OT-Spiegel im Plasma.
Hypothese 3B: Plasma-OT-Spiegel werden umgekehrt mit Amygdala korreliert sein, die auf ängstliche Gesichter bei Frauen reagiert, aber nicht bei Männern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Clinical Neurosciences Division-Medical University of South Carolina
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Alter 18-60.
- Probanden, die in mindestens einem der fünf Traumabereiche des Childhood Trauma Questionnaire mittel bis schwer (> 3) bewertet wurden.
- Die Probanden müssen ein oder mehrere Ereignisse erlebt, miterlebt oder konfrontiert haben, die den tatsächlichen oder drohenden Tod oder eine schwere Verletzung oder eine Bedrohung der körperlichen Unversehrtheit von sich selbst oder anderen beinhalteten, und die Reaktion der Person beinhaltete intensive Angst, Hilflosigkeit und/oder Entsetzen (Kriterium A DSM-IV für PTSD), vor dem 18. Lebensjahr.
Ausschlusskriterien
- Personen mit Anzeichen oder Vorgeschichte von Kopfverletzungen, neurologischen Störungen, Krampfanfällen, Bewusstlosigkeit oder anderen schwerwiegenden medizinischen Störungen.
- Probanden mit aktueller (letzter 90 Tage) psychotischer Störung oder bipolarer affektiver Störung.
- Probanden mit Missbrauch psychoaktiver Substanzen innerhalb der letzten 30 Tage, wie durch Probandenbericht oder Urin-Drogenscreening belegt.
- Frauen, die schwanger sind oder stillen.
- Frauen, die postmenopausal sind oder eine vollständige Hysterektomie hatten.
- Probanden mit einem BMI von über 35.
- Probanden, die nicht bereit sind, in den 24 Stunden vor den Studienbesuchen auf Alkohol und Koffein und in den 72 Stunden vor den Studienbesuchen auf den Konsum illegaler Drogen zu verzichten.
- Personen mit Eisenmetallimplantaten oder Herzschrittmachern.
- Personen, die klaustrophobisch sind.
- Probanden, die in den 30 Tagen vor der Studie endokrine oder kardiovaskuläre Medikamente (außer Blutdruckmedikamenten) einnehmen.
- Probanden mit einem postiven Alkoholtester oder Urin-Drogenscreening. Gruppe – Spezifische Einschluss-/Ausschlusskriterien Personen mit PTBS Einschlusskriterien
1. Die Probanden müssen die DSM-IV-Kriterien für aktuelle (d. h. letzte 6 Monate) PTSD erfüllen. 2. Die Probanden können auch die Kriterien für eine Stimmungsstörung (außer bipolare affektive Störung, siehe Ausschlusskriterien) oder andere Angststörungen (Panikstörung, Agoraphobie, soziale Phobie, generalisierte Angststörung oder Zwangsstörung) oder vergangene (> 90 Tage) erfüllen Alkoholabhängigkeit. Die Einbeziehung von Personen mit affektiven und anderen Angststörungen ist aufgrund der ausgeprägten Häufigkeit der Koexistenz von Stimmungs- und anderen Angststörungen bei Patienten mit PTBS unerlässlich (Brady, Killeen, Brewerton & Lucerini, 2000; Kessler, Chiu, Demler, Merikagas & Walters, 2005).
Ausschlusskriterien
- Wie oben.
- Substanzabhängigkeit innerhalb des letzten Jahres, außer Nikotin oder Alkohol. Einschlusskriterien für widerstandsfähige Kontrollen
1. Wie oben. Ausschlusskriterien
1. Probanden, die die Kriterien für aktuelle oder vergangene (d. h. letzte 90 Tage) Stimmungs- oder Angststörungen der Achse I (einschließlich PTBS und Depression) erfüllen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: PTSD-Placebo Tag 1, Oxytocin Tag 2
Die PTSD-Teilnehmer verabreichen sich am Tag 1 der Studienverfahren um 10:30 Uhr selbst ein passendes Placebo (das alle Inhaltsstoffe außer OT enthält), etwa 45 Minuten vor den Scan-Sitzungen.
Diese Dosis und der Verabreichungszeitpunkt wurden basierend auf ähnlichen fMRT-Studien ausgewählt (Domes, et al., 2007; Domes, et al., 2010; Kirsch, et al., 2005).
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Andere Namen:
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Experimental: PTSD Oxytocin Tag 1, Placebo Tag 2
Teilnehmer mit PTBS verabreichen sich am Tag 1 der Studienverfahren um 10:30 Uhr etwa 45 Minuten vor den Scan-Sitzungen selbst 24 IE OT-Nasenspray.
Diese Dosis und der Verabreichungszeitpunkt wurden basierend auf ähnlichen fMRT-Studien ausgewählt (Domes, et al., 2007; Domes, et al., 2010; Kirsch, et al., 2005).
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Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Belastbares Placebo Tag 1, Oxytocin Tag 2
Widerstandsfähige Kontrollpersonen verabreichen sich am Tag 1 der Studienverfahren um 10:30 Uhr selbst ein passendes Placebo-Spray, etwa 45 Minuten vor den Scan-Sitzungen.
Diese Dosis und der Verabreichungszeitpunkt wurden basierend auf ähnlichen fMRT-Studien ausgewählt (Domes, et al., 2007; Domes, et al., 2010; Kirsch, et al., 2005).
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Andere Namen:
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Experimental: Belastbares Oxytocin Tag 1, Placebo Tag 2
Widerstandsfähige Kontrollpersonen verabreichen sich am Tag 1 der Studienverfahren um 10:30 Uhr etwa 45 Minuten vor den Scan-Sitzungen selbst 24 IE OT-Nasenspray.
Diese Dosis und der Verabreichungszeitpunkt wurden basierend auf ähnlichen fMRT-Studien ausgewählt (Domes, et al., 2007; Domes, et al., 2010; Kirsch, et al., 2005).
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Amygdala-Aktivierung – Oxy minus Placebo
Zeitfenster: Tag 1 und 2
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Die fette Signalantwort auf die Gesichtserkennungsaufgabe wurde zwischen der Gabe von Oxytocin und Kochsalzlösung verglichen.
Teilnehmer mit PTSD und Resilient Controls wurden jeweils 2 Sätzen von Scanverfahren unterzogen, eines mit Placebo und eines mit Oxytocin.
Die Teilnehmer erhielten nach dem Zufallsprinzip Oxytocin an Tag 1 oder Tag 2 und Placebo am gegenüberliegenden Tag, um Crossover-Effekte abzuschwächen.
Das Ergebnismaß ist die Änderung der fetten Signalantwort zwischen den zwei Tagen; Die fettgedruckte Signalantwort auf Placebo wurde von der fettgedruckten Signalantwort auf Oxytocin subtrahiert, um den Änderungswert zu erhalten.
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Tag 1 und 2
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Megan Moran- Santa Maria, PhD, Medical University of South Carolina
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R21MH099619-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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