Verschillen tussen geslacht en geslacht in risico en veerkracht voor PTSS; Implicatie van oxytocine
Het doel van de studie is om fMRI te gebruiken om de reactie van de amygdala op angstige gezichten te onderzoeken bij mannen en vrouwen met en zonder PTSS die een kindertrauma hebben meegemaakt. De studie zal ook de effecten van oxytocine en placebo op de amygdala-respons vergelijken en de interactie van oxytocine-plasmaspiegels en amygdala-respons onderzoeken bij mannen en vrouwen met en zonder PTSS die een kindertrauma hebben meegemaakt.
Hypothese 1: Amygdala-respons zal groter zijn bij proefpersonen met PTSS in vergelijking met veerkrachtige proefpersonen, en er zullen geen sekseverschillen in de omvang van de respons worden gevonden.
Hypothese 2A: Als reactie op OT zullen vrouwen een grotere vermindering van de amygdala-respons vertonen dan mannen.
Hypothese 2B: Als reactie op OT zullen vrouwen met PTSS een grotere vermindering van de amygdala-respons vertonen in vergelijking met vrouwen zonder PTSS.
Hypothese 3A: Vrouwen met PTSS zullen lagere niveaus van plasma-OT hebben in vergelijking met mannen met PTSD en vrouwen en mannen zonder PTSS.
Hypothese 3B: Plasma OT-niveaus zullen omgekeerd gecorreleerd zijn met amygdala die reageert op angstige gezichten bij vrouwen, maar niet bij mannen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Clinical Neurosciences Division-Medical University of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Leeftijden 18-60.
- Proefpersonen scoren matig tot ernstig (>3) op minimaal één van de vijf traumadomeinen van de Childhood Trauma Questionnaire.
- Proefpersonen moeten een gebeurtenis(sen) hebben meegemaakt, er getuige van zijn geweest of ermee te maken hebben gehad die een daadwerkelijke of dreigende dood of ernstig letsel inhielden, of een bedreiging vormden voor de fysieke integriteit van zichzelf of anderen, en de reactie van de persoon omvatte intense angst, hulpeloosheid en/of afschuw (Criterium A DSM-IV voor PTSS), vóór de leeftijd van 18 jaar.
Uitsluitingscriteria
- Proefpersonen met bewijs van of een voorgeschiedenis van hoofdtrauma, neurologische aandoeningen, toevallen, bewusteloosheid of enige andere ernstige medische aandoening.
- Proefpersonen met huidige (afgelopen 90 dagen) psychotische stoornis of bipolaire affectieve stoornis.
- Proefpersonen met misbruik van psychoactieve middelen in de afgelopen 30 dagen, zoals blijkt uit het rapport van de proefpersoon of een urinedrugscreening.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Vrouwen die postmenopauzaal zijn of een volledige hysterectomie hebben gehad.
- Proefpersonen met een BMI groter dan 35.
- Proefpersonen die niet bereid zijn zich te onthouden van alcohol en cafeïne gedurende de periode van 24 uur voorafgaand aan de studiebezoeken en van het gebruik van illegale drugs gedurende de periode van 72 uur voorafgaand aan de studiebezoeken.
- Personen met ferrometalen implantaten of pacemakers.
- Onderwerpen die claustrofobisch zijn.
- Proefpersonen die endocriene of cardiovasculaire medicijnen (anders dan bloeddrukmedicatie) gebruikten gedurende de periode van 30 dagen voorafgaand aan het onderzoek.
- Proefpersonen met een positieve ademanalyse of urinetest. Groep - Specifieke inclusie-/uitsluitingscriteria Individuen met PTSS-inclusiecriteria
1. Proefpersonen moeten voldoen aan de DSM-IV-criteria voor huidige (d.w.z. laatste 6 maanden) PTSS. 2. Proefpersonen kunnen ook voldoen aan de criteria voor een stemmingsstoornis (behalve bipolaire affectieve stoornis, zie Uitsluitingscriteria) of andere angststoornissen (paniekstoornis, agorafobie, sociale fobie, gegeneraliseerde angststoornis of obsessief-compulsieve stoornis) of in het verleden (>90 dagen) alcohol afhankelijkheid. Het opnemen van proefpersonen met affectieve en andere angststoornissen is essentieel vanwege de duidelijke frequentie van het naast elkaar bestaan van stemmingsstoornissen en andere angststoornissen bij patiënten met PTSS (Brady, Killeen, Brewerton, & Lucerini, 2000; Kessler, Chiu, Demler, Merikangas, & Walters, 2005).
Uitsluitingscriteria
- Zoals hierboven.
- Middelenafhankelijkheid in het afgelopen jaar, behalve voor nicotine of alcohol. Veerkrachtige controles Opnamecriteria
1. Zoals hierboven. Uitsluitingscriteria
1. Proefpersonen die voldoen aan de criteria voor huidige of vroegere (d.w.z. laatste 90 dagen) As I stemmings- of angststoornissen (waaronder PTSS en depressie).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: PTSS placebo Dag 1, Oxytocine Dag 2
Deelnemers aan PTSS zullen zichzelf een bijpassende placebo toedienen (met alle ingrediënten behalve OT) om 10.30 uur op dag 1 van de onderzoeksprocedures, ongeveer 45 minuten voorafgaand aan de scansessies.
Deze dosis en timing van toediening werden geselecteerd op basis van vergelijkbare fMRI-onderzoeken (Domes, et al., 2007; Domes, et al., 2010; Kirsch, et al., 2005).
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: PTSS Oxytocine Dag 1, Placebo Dag 2
Deelnemers met PTSS zullen zelf 24 IU's OT-neusspray toedienen om 10.30 uur op dag 1 van de onderzoeksprocedures, ongeveer 45 minuten voorafgaand aan de scansessies.
Deze dosis en timing van toediening werden geselecteerd op basis van vergelijkbare fMRI-onderzoeken (Domes, et al., 2007; Domes, et al., 2010; Kirsch, et al., 2005).
|
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Veerkrachtige Placebo Dag 1, Oxytocine Dag 2
Veerkrachtige controles zullen zichzelf om 10.30 uur op dag 1 van de onderzoeksprocedures, ongeveer 45 minuten voorafgaand aan de scansessies, een bijpassende placebo-spray toedienen.
Deze dosis en timing van toediening werden geselecteerd op basis van vergelijkbare fMRI-onderzoeken (Domes, et al., 2007; Domes, et al., 2010; Kirsch, et al., 2005).
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Veerkrachtige Oxytocine Dag 1, Placebo Dag 2
Veerkrachtige controles zullen zelf 24 IU's OT-neusspray toedienen om 10.30 uur op dag 1 van de onderzoeksprocedures, ongeveer 45 minuten voorafgaand aan de scansessies.
Deze dosis en timing van toediening werden geselecteerd op basis van vergelijkbare fMRI-onderzoeken (Domes, et al., 2007; Domes, et al., 2010; Kirsch, et al., 2005).
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Amygdala-activering - Oxy Minus Placebo
Tijdsspanne: Dag 1 en 2
|
Vetgedrukte signaalrespons op gezichtsherkenningstaak werd gecontrasteerd tussen toedieningen van oxytocine en zoutoplossing.
Deelnemers met PTSS en veerkrachtige controles ondergingen elk 2 sets scanprocedures, één met placebo en één met oxytocine.
Deelnemers werden willekeurig toegewezen aan Oxytocine op dag 1 of dag 2, en placebo op de andere dag, om crossover-effecten te verminderen.
Uitkomstmaat is verandering in vetgedrukte signaalrespons tussen de twee dagen; vetgedrukte signaalrespons op placebo werd afgetrokken van vetgedrukte signaalrespons op Oxytocine om de veranderingsscore te verkrijgen.
|
Dag 1 en 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Megan Moran- Santa Maria, PhD, Medical University of South Carolina
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R21MH099619-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .