Kjønns-/kjønnsforskjeller i risiko og motstandskraft mot PTSD; Implikasjon av oksytocin
Hensikten med studien er å bruke fMRI for å undersøke amygdala-respons på fryktede ansikter hos menn og kvinner med og uten PTSD som har opplevd barndomstraumer. Studien vil også sammenligne effekten av oksytocin og placebo på amygdala-respons, og utforske interaksjonen mellom oksytocin-plasmanivåer og amygdala-respons hos menn og kvinner med og uten PTSD som har opplevd barndomstraumer.
Hypotese 1: Amygdala-responsen vil være større hos personer med PTSD sammenlignet med motstandsdyktige personer, og ingen kjønnsforskjeller i størrelsen på responsen vil bli funnet.
Hypotese 2A: Som svar på OT vil kvinner vise en større reduksjon i amygdala-respons enn menn.
Hypotese 2B: Som svar på OT vil kvinner med PTSD vise en større reduksjon i amygdala-respons sammenlignet med kvinner uten PTSD.
Hypotese 3A: Kvinner med PTSD vil ha lavere nivåer av plasma OT sammenlignet med menn med PTSD, og kvinner og menn uten PTSD.
Hypotese 3B: Plasma OT-nivåer vil være omvendt korrelert med amygdala som reagerer på fryktede ansikter hos kvinner, men ikke hos menn.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Clinical Neurosciences Division-Medical University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Alder 18-60.
- Personer som skårer moderat til alvorlig (>3) på minimum ett av de fem traumedomenene i Childhood Trauma Questionnaire.
- Forsøkspersonene må ha opplevd, vært vitne til eller konfrontert en eller flere hendelser som involverte faktisk eller truet død eller alvorlig skade, eller en trussel mot den fysiske integriteten til dem selv, eller andre, og personens respons involverte intens frykt, hjelpeløshet og/eller redsel. (Kriterium A DSM-IV for PTSD), før fylte 18 år.
Eksklusjonskriterier
- Personer med bevis på eller en historie med hodetraumer, nevrologiske lidelser, anfall, bevisstløshet eller andre alvorlige medisinske lidelser.
- Personer med nåværende (siste 90 dager) psykotisk lidelse eller bipolar affektiv lidelse.
- Forsøkspersoner med misbruk av psykoaktive stoffer i løpet av de siste 30 dagene, som dokumentert av fagrapport eller undersøkelse av urinmedisin.
- Kvinner som er gravide eller ammer.
- Kvinner som er postmenopausale eller har hatt full hysterektomi.
- Forsøkspersoner som har en BMI høyere enn 35.
- Forsøkspersoner som ikke er villige til å opprettholde avholdenhet fra alkohol og koffein i 24-timersperioden før studiebesøkene og fra ulovlig narkotikabruk i 72-timersperioden før studiebesøkene.
- Personer med jernholdige metallimplantater eller pacemaker.
- Emner som er klaustrofobiske.
- Personer som tar endokrine eller kardiovaskulære medisiner (annet enn blodtrykksmedisiner) i løpet av 30-dagers perioden før studien.
- Personer med en positiv alkometer eller urinmedisinskrèkk. Gruppe – Spesifikke inkluderings-/ekskluderingskriterier Personer med PTSD-inkluderingskriterier
1. Forsøkspersonene må oppfylle DSM-IV-kriteriene for gjeldende (dvs. siste 6 måneder) PTSD. 2. Personer kan også oppfylle kriteriene for en stemningslidelse (unntatt bipolar affektiv lidelse, se Eksklusjonskriterier) eller andre angstlidelser (panikklidelse, agorafobi, sosial fobi, generalisert angstlidelse eller tvangslidelse) eller tidligere (>90 dager) alkoholavhengighet. Inkludering av personer med affektive og andre angstlidelser er avgjørende på grunn av den markerte hyppigheten av sameksistens av humør og andre angstlidelser blant pasienter med PTSD (Brady, Killeen, Brewerton, & Lucerini, 2000; Kessler, Chiu, Demler, Merikangas, & Walters, 2005).
Eksklusjonskriterier
- Som ovenfor.
- Rusavhengighet i løpet av det siste året, bortsett fra nikotin eller alkohol. Inklusjonskriterier for elastiske kontroller
1. Som ovenfor. Eksklusjonskriterier
1. Personer som oppfyller kriteriene for nåværende eller tidligere (dvs. siste 90 dager) Akse I humør eller angstlidelser (inkludert PTSD og depresjon).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: PTSD placebo dag 1, oksytocin dag 2
Deltakeres PTSD vil selv administrere matchende placebo (som inneholder alle ingredienser unntatt OT) kl. 10:30 på dag 1 av studieprosedyrene, omtrent 45 minutter før skanningsøktene.
Denne dosen og tidspunktet for administrering ble valgt basert på lignende fMRI-studier (Domes, et al., 2007; Domes, et al., 2010; Kirsch, et al., 2005).
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: PTSD oksytocin dag 1, placebo dag 2
Deltakere med PTSD vil selv administrere 24 IE OT-nesespray kl. 10:30 på dag 1 av studieprosedyrene, omtrent 45 minutter før skanningsøktene.
Denne dosen og tidspunktet for administrering ble valgt basert på lignende fMRI-studier (Domes, et al., 2007; Domes, et al., 2010; Kirsch, et al., 2005).
|
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Spenstig placebo dag 1, oksytocin dag 2
Spenstige kontroller vil selv administrere matchende placebospray kl. 10:30 på dag 1 av studieprosedyrene, omtrent 45 minutter før skanningsøktene.
Denne dosen og tidspunktet for administrering ble valgt basert på lignende fMRI-studier (Domes, et al., 2007; Domes, et al., 2010; Kirsch, et al., 2005).
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Spenstig oksytocin dag 1, placebo dag 2
Spenstige kontroller vil selv-administrere 24 IE med OT-nesespray kl. 10:30 på dag 1 av studieprosedyrene, omtrent 45 minutter før skanningsøktene.
Denne dosen og tidspunktet for administrering ble valgt basert på lignende fMRI-studier (Domes, et al., 2007; Domes, et al., 2010; Kirsch, et al., 2005).
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Amygdala-aktivering - Oxy Minus Placebo
Tidsramme: Dag 1 og 2
|
Fet signalrespons på ansiktsgjenkjenningsoppgave ble kontrastert mellom oksytocin- og saltvannsadministrasjon.
Deltakere med PTSD og Resilient Controls gjennomgikk hver 2 sett med skanningsprosedyrer, ett med placebo og ett med Oxytocin.
Deltakerne ble tilfeldig tildelt Oxytocin på dag 1 eller dag 2, og placebo på motsatt dag, for å dempe crossover-effekter.
Utfallsmål er endring i fet signalrespons mellom de to dagene; fet signalrespons på placebo ble trukket fra fet signalrespons på Oxytocin for å oppnå endringsscore.
|
Dag 1 og 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Megan Moran- Santa Maria, PhD, Medical University of South Carolina
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R21MH099619-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .