Pohlavní/genderové rozdíly v riziku a odolnosti vůči PTSD; Důsledky oxytocinu
Účelem studie je použít fMRI ke zkoumání reakce amygdaly na ustrašené tváře u mužů a žen s PTSD a bez ní, kteří zažili trauma v dětství. Studie také porovná účinky oxytocinu a placeba na odpověď amygdaly a prozkoumá interakci plazmatických hladin oxytocinu a odpovědi amygdaly u mužů a žen s a bez PTSD, kteří prožili trauma v dětství.
Hypotéza 1: Amygdala odezva bude větší u subjektů s PTSD ve srovnání s odolnými subjekty a nebudou nalezeny žádné rozdíly mezi pohlavími ve velikosti reakce.
Hypotéza 2A: V reakci na OT budou ženy vykazovat větší snížení amygdaly než muži.
Hypotéza 2B: V reakci na OT budou ženy s PTSD vykazovat větší snížení reakce amygdaly ve srovnání s ženami bez PTSD.
Hypotéza 3A: Ženy s PTSD budou mít nižší hladiny OT v plazmě ve srovnání s muži s PTSD a ženami a muži bez PTSD.
Hypotéza 3B: Hladiny OT v plazmě budou nepřímo korelovat s reakcí amygdaly na ustrašené tváře u žen, ale ne u mužů.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Clinical Neurosciences Division-Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- Věk 18-60.
- Subjekty skórující středně těžké až těžké (>3) v minimálně jedné z pěti traumatických domén dotazníku Childhood Trauma Questionnaire.
- Subjekty musí zažít, být svědky nebo konfrontovat událost (události), která zahrnovala skutečnou nebo hrozící smrt nebo vážné zranění nebo ohrožení fyzické integrity jejich nebo ostatních a reakce osoby zahrnovala intenzivní strach, bezmoc a/nebo hrůzu. (Kritérium A DSM-IV pro PTSD), před dosažením věku 18 let.
Kritéria vyloučení
- Subjekty se známkami nebo anamnézou traumatu hlavy, neurologických poruch, záchvatů, bezvědomí nebo jakékoli jiné závažné zdravotní poruchy.
- Subjekty s aktuální (za posledních 90 dní) psychotickou poruchou nebo bipolární afektivní poruchou.
- Subjekty s jakýmkoliv zneužíváním psychoaktivních látek během posledních 30 dnů, jak je doloženo hlášením subjektu nebo screeningem drog v moči.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Ženy, které jsou po menopauze nebo prodělaly úplnou hysterektomii.
- Subjekty, které mají BMI vyšší než 35.
- Subjekty, které nejsou ochotny udržovat abstinenci od alkoholu a kofeinu po dobu 24 hodin před studijními návštěvami a od užívání nelegálních drog po dobu 72 hodin před studijními návštěvami.
- Osoby s implantáty ze železných kovů nebo kardiostimulátorem.
- Subjekty, které trpí klaustrofobií.
- Subjekty užívající endokrinní nebo kardiovaskulární léky (jiné než léky na krevní tlak) během 30denního období před studií.
- Subjekty s pozitivním dechovým testem nebo screeningem drog v moči. Skupina – specifická kritéria začlenění/vyloučení Jednotlivci s kritérii začlenění PTSD
1. Subjekty musí splňovat kritéria DSM-IV pro aktuální (tj. posledních 6 měsíců) PTSD. 2. Subjekty mohou také splňovat kritéria pro poruchu nálady (kromě bipolární afektivní poruchy, viz Kritéria vyloučení) nebo jiné úzkostné poruchy (panická porucha, agorafobie, sociální fobie, generalizovaná úzkostná porucha nebo obsedantně kompulzivní porucha) nebo minulé (> 90 dnů) závislost na alkoholu. Zahrnutí subjektů s afektivními a jinými úzkostnými poruchami je zásadní, protože u pacientů s PTSD je velmi často koexistence poruch nálady a jiných úzkostných poruch (Brady, Killeen, Brewerton a Lucerini, 2000; Kessler, Chiu, Demler, Merikangas a Walters, 2005).
Kritéria vyloučení
- Jak je uvedeno výše.
- Látková závislost za poslední rok, s výjimkou nikotinu nebo alkoholu. Kritéria zahrnutí odolných kontrol
1. Jak je uvedeno výše. Kritéria vyloučení
1. Subjekty splňující kritéria pro současnou nebo minulou (tj. posledních 90 dnů) nálady nebo úzkostné poruchy osy I (včetně PTSD a deprese).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: PTSD placebo den 1, oxytocin den 2
Účastníci PTSD si sami podají odpovídající placebo (obsahující všechny složky kromě OT) v 10:30 v den 1 studijních postupů, přibližně 45 minut před skenováním.
Tato dávka a načasování podávání byly zvoleny na základě podobných studií fMRI (Domes, et al., 2007; Domes, et al., 2010; Kirsch, et al., 2005).
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: PTSD Oxytocin Den 1, Placebo Den 2
Účastníci s PTSD si sami aplikují 24 IU OT nosního spreje v 10:30 v den 1 studijních postupů, přibližně 45 minut před skenováním.
Tato dávka a načasování podávání byly zvoleny na základě podobných studií fMRI (Domes, et al., 2007; Domes, et al., 2010; Kirsch, et al., 2005).
|
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Odolné placebo den 1, oxytocin den 2
Odolné kontroly si samy aplikují odpovídající placebo sprej v 10:30 v den 1 studijních postupů, přibližně 45 minut před skenováním.
Tato dávka a načasování podávání byly zvoleny na základě podobných studií fMRI (Domes, et al., 2007; Domes, et al., 2010; Kirsch, et al., 2005).
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Odolný oxytocin 1. den, placebo 2. den
Odolné kontroly si samy aplikují 24 IU OT nosního spreje v 10:30 v den 1 studijních postupů, přibližně 45 minut před skenováním.
Tato dávka a načasování podávání byly zvoleny na základě podobných studií fMRI (Domes, et al., 2007; Domes, et al., 2010; Kirsch, et al., 2005).
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v aktivaci Amygdaly – Oxy minus placebo
Časové okno: Dny 1 a 2
|
Výrazná signální odpověď na úlohu rozpoznání obličeje byla kontrastována mezi podáním oxytocinu a fyziologického roztoku.
Účastníci s PTSD a Resilient Controls podstoupili každý 2 sady skenovacích procedur, jednu s placebem a jednu s oxytocinem.
Účastníci byli náhodně rozděleni tak, aby dostávali oxytocin v den 1 nebo den 2 a placebo v den opačný, aby se zmírnily zkřížené účinky.
Měřítkem výsledku je změna odezvy na tučný signál mezi dvěma dny; tučná signální odpověď na placebo byla odečtena od tučné signální odpovědi na oxytocin pro získání skóre změny.
|
Dny 1 a 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Megan Moran- Santa Maria, PhD, Medical University of South Carolina
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R21MH099619-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .