Sukupuolen ja sukupuolen väliset erot PTSD:n riskeissä ja sietokyvyssä; Oksitosiinin vaikutus
Tutkimuksen tarkoituksena on fMRI:n avulla tutkia amygdala-vastetta peloissaan kasvoilla miehillä ja naisilla, joilla on tai ei ole PTSD ja jotka ovat kokeneet lapsuuden trauman. Tutkimuksessa verrataan myös oksitosiinin ja lumelääkkeen vaikutuksia amygdalavasteeseen ja tutkitaan oksitosiinin plasmatasojen ja amygdalavasteen vuorovaikutusta miehillä ja naisilla, joilla on tai ei ole PTSD:tä ja jotka ovat kokeneet lapsuuden trauman.
Hypoteesi 1: Amygdala-vaste on suurempi potilailla, joilla on PTSD verrattuna resistenssiin koehenkilöihin, eikä vasteen suuruuden sukupuolieroja löydy.
Hypoteesi 2A: Vasteena OT:lle naisten amygdala-vaste on pienempi kuin miesten.
Hypoteesi 2B: Vasteena OT:lle naisilla, joilla on PTSD, amygdalavaste on pienempi kuin naisilla, joilla ei ole PTSD:tä.
Hypoteesi 3A: Naisilla, joilla on PTSD, plasman OT-tasot ovat alhaisemmat kuin miehillä, joilla on PTSD, ja naisilla ja miehillä, joilla ei ole PTSD:tä.
Hypoteesi 3B: Plasman OT-tasot korreloivat käänteisesti sen kanssa, että amygdala reagoi pelokkaisiin kasvoihin naisilla, mutta ei miehillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Clinical Neurosciences Division-Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ikäraja 18-60.
- Koehenkilöt, jotka saivat pisteytyksen kohtalaisesta tai vaikeasta (> 3) vähintään yhdellä viidestä Childhood Trauma Questionnare -kyselyn trauma-alueesta.
- Tutkittavien on täytynyt kokea, nähdä tai kohdata tapahtuma(t), joihin liittyi todellinen tai uhkaava kuolema tai vakava loukkaantuminen tai uhka heidän tai muiden fyysiselle koskemattomuudelle, ja henkilön reaktioon liittyi voimakasta pelkoa, avuttomuutta ja/tai kauhua. (kriteeri A DSM-IV PTSD:lle) ennen 18 vuoden ikää.
Poissulkemiskriteerit
- Koehenkilöt, joilla on todisteita päävammoista, neurologisista häiriöistä, kohtauksista, tajuttomuudesta tai muusta vakavasta lääketieteellisestä häiriöstä.
- Koehenkilöt, joilla on nykyinen (viimeiset 90 päivää) psykoottinen häiriö tai kaksisuuntainen mielialahäiriö.
- Koehenkilöt, joilla on ollut psykoaktiivisten aineiden väärinkäyttöä viimeisen 30 päivän aikana, mikä on todistettu tutkittavasta raportista tai virtsan huumetutkimuksesta.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Naiset, jotka ovat menopaussin jälkeen tai joille on tehty täydellinen kohdunpoisto.
- Koehenkilöt, joiden BMI on yli 35.
- Koehenkilöt, jotka eivät ole halukkaita pidättymään alkoholista ja kofeiinista 24 tunnin ajan ennen opintokäyntejä ja laittomien huumeiden käyttöä 72 tunnin ajan ennen opintokäyntejä.
- Henkilöt, joilla on rautametalliimplantit tai sydämentahdistin.
- Aiheet, jotka ovat klaustrofobisia.
- Koehenkilöt, jotka ottavat endokriinisiä tai sydän- ja verisuonilääkkeitä (muita kuin verenpainelääkkeitä) tutkimusta edeltäneiden 30 päivän aikana.
- Koehenkilöt, joilla on positiivinen alkometri tai virtsan huumeiden näyttö. Ryhmä - Erityiset sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit Henkilöt, joilla on PTSD:n sisällyttämiskriteerit
1. Tutkittavien on täytettävä DSM-IV:n kriteerit nykyiselle (eli viimeisen 6 kuukauden) PTSD:lle. 2. Koehenkilöt voivat myös täyttää mielialahäiriön (paitsi kaksisuuntaisen mielialahäiriön, katso poissulkemiskriteerit) tai muiden ahdistuneisuushäiriöiden (paniikkihäiriö, agorafobia, sosiaalinen fobia, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö tai pakko-oireinen häiriö) tai menneiden (> 90 päivää) kriteerit. alkoholiriippuvuus. Affektiivisista ja muista ahdistuneisuushäiriöistä kärsivien henkilöiden mukaan ottaminen on välttämätöntä, koska mieliala- ja muut ahdistuneisuushäiriöt esiintyvät usein PTSD-potilailla (Brady, Killeen, Brewerton ja Lucerini, 2000; Kessler, Chiu, Demler, Merikangas, & Walters, 2005).
Poissulkemiskriteerit
- Kuten edellä.
- Päiriippuvuus viimeisen vuoden aikana, paitsi nikotiini tai alkoholi. Joustavien ohjainten sisällyttämiskriteerit
1. Kuten edellä. Poissulkemiskriteerit
1. Kohteet, jotka täyttävät nykyisten tai menneiden (eli viimeisten 90 päivän) akselin I mieliala- tai ahdistuneisuushäiriöiden (mukaan lukien PTSD ja masennus) kriteerit.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: PTSD lumelääke päivä 1, oksitosiini päivä 2
PTSD:n osallistujat antavat itse vastaavaa lumelääkettä (sisältää kaikki aineosat paitsi OT:n) klo 10.30 tutkimustoimenpiteiden ensimmäisenä päivänä, noin 45 minuuttia ennen skannausistuntoja.
Tämä annos ja antamisen ajoitus valittiin samankaltaisten fMRI-tutkimusten perusteella (Domes, et al., 2007; Domes, et al., 2010; Kirsch, et al., 2005).
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: PTSD Oksitosiini päivä 1, plasebo päivä 2
Osallistujat, joilla on PTSD, antavat itse 24 IU:ta OT-nenäsumutetta klo 10.30 tutkimustoimenpiteiden ensimmäisenä päivänä, noin 45 minuuttia ennen skannausistuntoja.
Tämä annos ja antamisen ajoitus valittiin samankaltaisten fMRI-tutkimusten perusteella (Domes, et al., 2007; Domes, et al., 2010; Kirsch, et al., 2005).
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Resilient Placebo Päivä 1, Oksitosiini Päivä 2
Kimmoisat kontrollit antavat itse sopivan lumesumutteen klo 10.30 tutkimustoimenpiteiden ensimmäisenä päivänä, noin 45 minuuttia ennen skannausistuntoja.
Tämä annos ja antamisen ajoitus valittiin samankaltaisten fMRI-tutkimusten perusteella (Domes, et al., 2007; Domes, et al., 2010; Kirsch, et al., 2005).
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kimmoisa oksitosiini päivä 1, plasebo päivä 2
Kimmoisat kontrollit antavat itse 24 IU:ta OT-nenäsumutetta klo 10.30 tutkimustoimenpiteiden ensimmäisenä päivänä, noin 45 minuuttia ennen skannausistuntoja.
Tämä annos ja antamisen ajoitus valittiin samankaltaisten fMRI-tutkimusten perusteella (Domes, et al., 2007; Domes, et al., 2010; Kirsch, et al., 2005).
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos amygdala-aktivaatiossa - Oxy Minus Placebo
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 2
|
Lihavoitu signaalivaste kasvojentunnistustehtävään verrattiin oksitosiinin ja suolaliuoksen antamisen välillä.
Osallistujille, joilla oli PTSD ja Resilient Controls, tehtiin kullekin 2 skannaussarjaa, yksi lumelääke ja toinen oksitosiini.
Osallistujat jaettiin satunnaisesti saamaan oksitosiinia päivänä 1 tai 2 ja lumelääkettä vastakkaisena päivänä ristikkäisten vaikutusten lieventämiseksi.
Tulosmitta on muutos lihavoitussa signaalivasteessa kahden päivän välillä; plasebon lihavoitu signaalivaste vähennettiin oksitosiinin lihavoidusta signaalivasteesta muutospisteiden saamiseksi.
|
Päivät 1 ja 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Megan Moran- Santa Maria, PhD, Medical University of South Carolina
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R21MH099619-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .