Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Половые/гендерные различия в риске и устойчивости к посттравматическому стрессу; Значение окситоцина

16 ноября 2018 г. обновлено: Megan Moran-Santa Maria

Целью исследования является использование фМРТ для изучения реакции миндалевидного тела на испуганные лица у мужчин и женщин с посттравматическим стрессовым расстройством и без него, которые пережили детскую травму. В исследовании также будет сравниваться влияние окситоцина и плацебо на реакцию миндалины и изучаться взаимодействие уровней окситоцина в плазме и реакции миндалины у мужчин и женщин с посттравматическим стрессовым расстройством и без него, которые пережили детскую травму.

Гипотеза 1: реакция миндалевидного тела будет выше у субъектов с посттравматическим стрессовым расстройством по сравнению с устойчивыми субъектами, и не будет обнаружено половых различий в величине реакции.

Гипотеза 2А: в ответ на ОТ у женщин будет наблюдаться большее снижение реакции миндалевидного тела, чем у мужчин.

Гипотеза 2B: В ответ на ОТ женщины с посттравматическим стрессовым расстройством будут демонстрировать большее снижение реакции миндалевидного тела по сравнению с женщинами без посттравматического стрессового расстройства.

Гипотеза 3А: женщины с посттравматическим стрессовым расстройством будут иметь более низкие уровни OT в плазме по сравнению с мужчинами с посттравматическим стрессовым расстройством, а также женщинами и мужчинами без посттравматического стрессового расстройства.

Гипотеза 3B: уровни OT в плазме будут обратно коррелировать с реакцией миндалевидного тела на испуганные лица у женщин, но не у мужчин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Clinical Neurosciences Division-Medical University of South Carolina

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  1. Возраст 18-60 лет.
  2. Субъекты с оценкой от умеренной до тяжелой (>3) как минимум в одном из пяти доменов травм Опросника детской травмы.
  3. Субъекты должны были пережить, стать свидетелями или столкнуться с событием (событиями), которое повлекло за собой реальную или угрожающую смерть или серьезное ранение, или угрозу физической неприкосновенности себя или других, и реакция человека включала сильный страх, беспомощность и / или ужас. (Критерий A DSM-IV для посттравматического стрессового расстройства), в возрасте до 18 лет.

Критерий исключения

  1. Субъекты с признаками или историей травмы головы, неврологическими расстройствами, судорогами, потерей сознания или любым другим серьезным заболеванием.
  2. Субъекты с текущим (последние 90 дней) психотическим расстройством или биполярным аффективным расстройством.
  3. Субъекты, злоупотреблявшие психоактивными веществами в течение последних 30 дней, что подтверждается отчетом субъекта или анализом мочи на наркотики.
  4. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  5. Женщины в постменопаузе или после полной гистерэктомии.
  6. Субъекты с ИМТ выше 35.
  7. Субъекты, которые не желают воздерживаться от алкоголя и кофеина в течение 24 часов до визитов в рамках исследования и от употребления запрещенных наркотиков в течение 72 часов до визитов в рамках исследования.
  8. Лица с имплантатами из черного металла или кардиостимуляторами.
  9. Субъекты, страдающие клаустрофобией.
  10. Субъекты, принимающие эндокринные или сердечно-сосудистые препараты (кроме лекарств от артериального давления) в течение 30-дневного периода до исследования.
  11. Субъекты с положительными результатами алкотестера или скрининга мочи на наркотики. Группа – конкретные критерии включения/исключения Лица с посттравматическим стрессовым расстройством Критерии включения

1. Субъекты должны соответствовать критериям DSM-IV для текущего (т.е. последних 6 месяцев) посттравматического стрессового расстройства. 2. Субъекты также могут соответствовать критериям аффективного расстройства (за исключением биполярного аффективного расстройства, см. Критерии исключения) или других тревожных расстройств (паническое расстройство, агорафобия, социальная фобия, генерализованное тревожное расстройство или обсессивно-компульсивное расстройство) или в прошлом (> 90 дней). алкогольная зависимость. Включение субъектов с аффективными и другими тревожными расстройствами имеет важное значение из-за заметной частоты сосуществования аффективных и других тревожных расстройств среди пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством (Brady, Killeen, Brewerton, & Lucerini, 2000; Kessler, Chiu, Demler, Мерикангас и Уолтерс, 2005 г.).

Критерий исключения

  1. Как указано выше.
  2. Зависимость от веществ в течение последнего года, кроме никотиновой или алкогольной. Критерии включения устойчивых элементов управления

1. Как указано выше. Критерий исключения

1. Субъекты, отвечающие критериям текущего или прошлого (т. е. последних 90 дней) оси I настроения или тревожных расстройств (включая посттравматическое стрессовое расстройство и депрессию).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо от посттравматического стрессового расстройства, день 1, окситоцин, день 2
Участники с посттравматическим стрессовым расстройством будут самостоятельно вводить соответствующее плацебо (содержащее все ингредиенты, кроме OT) в 10:30 утра в день 1 процедур исследования, примерно за 45 минут до сеансов сканирования. Эта доза и время введения были выбраны на основе аналогичных исследований фМРТ (Domes, et al., 2007; Domes, et al., 2010; Kirsch, et al., 2005).
Лекарство: Плацебо
Другие имена:
  • Физиологический раствор
Экспериментальный: ПТСР Окситоцин День 1, Плацебо День 2
Участники с посттравматическим стрессовым расстройством будут самостоятельно вводить 24 МЕ назального спрея OT в 10:30 утра в первый день процедур исследования, примерно за 45 минут до сеансов сканирования. Эта доза и время введения были выбраны на основе аналогичных исследований фМРТ (Domes, et al., 2007; Domes, et al., 2010; Kirsch, et al., 2005).
Лекарство: Окситоцин
Другие имена:
  • Питоцин
Плацебо Компаратор: Устойчивое плацебо, день 1, окситоцин, день 2
Устойчивые контроли будут самостоятельно вводить соответствующий спрей плацебо в 10:30 утра в день 1 процедур исследования, примерно за 45 минут до сеансов сканирования. Эта доза и время введения были выбраны на основе аналогичных исследований фМРТ (Domes, et al., 2007; Domes, et al., 2010; Kirsch, et al., 2005).
Лекарство: Плацебо
Другие имена:
  • Физиологический раствор
Экспериментальный: Устойчивый окситоцин, день 1, плацебо, день 2
Жизнестойкие контроли будут самостоятельно вводить 24 МЕ назального спрея ОТ в 10:30 в день 1 процедур исследования, примерно за 45 минут до сеансов сканирования. Эта доза и время введения были выбраны на основе аналогичных исследований фМРТ (Domes, et al., 2007; Domes, et al., 2010; Kirsch, et al., 2005).
Лекарство: Окситоцин
Другие имена:
  • Питоцин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение активации миндалевидного тела - Окси минус плацебо
Временное ограничение: День 1 и 2
Жирный сигнальный ответ на задачу распознавания лиц контрастировал между введением окситоцина и физиологического раствора. Участники с посттравматическим стрессовым расстройством и устойчивым контролем прошли по 2 процедуры сканирования, одну с плацебо и одну с окситоцином. Участники были случайным образом распределены для получения окситоцина в 1-й или 2-й день и плацебо в противоположный день, чтобы смягчить перекрестные эффекты. Мерой результата является изменение отклика жирным шрифтом между двумя днями; жирный сигнал ответа на плацебо вычитали из жирного сигнала ответа на окситоцин для получения оценки изменения.
День 1 и 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Megan Moran-Santa Maria

Следователи

  • Главный следователь: Megan Moran- Santa Maria, PhD, Medical University of South Carolina

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1R21MH099619-01 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться