原発性免疫不全疾患における Gammaplex® 10 および Gammaplex® 5% の薬物動態、安全性、忍容性を評価するための生物学的同等性研究 (GMX07)
2017年2月10日 更新者：Bio Products Laboratory
原発性免疫不全疾患における Gammaplex® 10 および Gammaplex® 5% の薬物動態、安全性、忍容性を評価するための第 III 相、多施設、非盲検、無作為化、2 期間、クロスオーバー生物学的同等性試験
主な目的は、成人被験者のコホートにおける 28 日間の投与間隔内の曲線下面積 (AUC0-28) に関して、Gammaplex® 10 静脈内免疫グロブリン (IGIV) と Gammaplex® 5% IGIV の生物学的同等性を実証することです。
二次的な目的は、成人被験者の 21 日間の投与間隔 (AUC0-21) 内の曲線下面積に関して、Gammaplex® 10 IGIV と Gammaplex® 5% IGIV の生物学的同等性を実証することです。免疫グロブリンG（IgG）トラフレベルを含むGammaplex 10 IGIVおよびGammaplex 5% IGIVの薬物動態を評価し、成人被験者におけるGammaplex 10 IGIVおよびGammaplex 5% IGIVの安全性および忍容性を調査する; IgGトラフレベルを含むGammaplex 10 IGIVの薬物動態を評価し、小児被験者におけるGammaplex 10 IGIVの安全性と忍容性を調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- Arizona Allergy Associates
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California
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Long Beach,、California、アメリカ、90806
- Miller Children's Hospital
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Childrens Hospital Los Angeles
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Los Angeles,、California、アメリカ、90095
- UCLA Medical Center
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Colorado
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Centennial、Colorado、アメリカ、80112
- IMMUNOe International Research Centers
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Joe DiMaggio Children's Hospital
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N Palm Beach、Florida、アメリカ、33408
- Allergy Associates of The Palm Beaches, PA
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Maryland
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Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
- Institute for Asthma and Allergy
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Ohio
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Toledo、Ohio、アメリカ、43617
- Asthma and Allergy Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Dallas Allergy Immunology Research
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
- University of Utah Primary Children's Hospital
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Virginia
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Fairfax,、Virginia、アメリカ、22030
- O&O Alpan, LLC
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Washington
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Bellingham、Washington、アメリカ、98225
- Bellingham Asthma Allergy and Immunology Clinic
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London、イギリス、NW3 2QG
- The Royal Free Hospital and Medical School
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Wales
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Cardiff、Wales、イギリス、CF14 4XW
- University Hospital of Wales
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Budapest、ハンガリー
- Egyesített Szent István és Szent László Kórház
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～55年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
成人コホート: 被験者は 16 歳から 55 歳までの年齢で、男女問わず、あらゆる民族グループに属しています。
小児コホート: 被験者は 2 歳から 15 歳までの年齢で、性別は問わず、体重が 10 kg 以上で、任意の民族グループに属します。
- 被験体は原発性免疫不全疾患を有する。一般的な可変免疫不全症、無ガンマグロブリン血症の X 連鎖型および常染色体型、高 IgM (免疫グロブリン M) 症候群。 低ガンマグロブリン血症自体を伴わない単一の IgG サブクラスまたは特定の抗体の孤立した欠損症は、含める資格がありません。
- -被験者は現在、承認されたIGIV（または治験段階III、IIIb IGIV）を、試験開始前の少なくとも3か月間平均用量の±50％変化していない用量で受けており、300〜800 mg / kg /注入。 注入間隔は、21 日ごとまたは 28 日ごとにする必要があります。
- -被験者はトラフレベルが6 g / L（600 mg / dL）以上でなければなりません。 スクリーニングの 3 か月前から、少なくとも 1 つの文書化されたトラフ レベルが利用可能でなければなりません。
- 被験者は、この研究の最初の注入の前に、最後の 3 つの連続した定期的な IGIV 注入からの文書を持っている必要があります: IGIV の用量、治療間隔、および IGIV 治療の商品名 (またはアイデンティティ)。
- -出産の可能性のある女性被験者は、スクリーニングでのHCG（ヒト絨毛性ゴナドトロピン）ベースの妊娠検査で陰性の結果がなければなりません。
- 性的に活発である、または性的に活発になる女性は、研究期間中、信頼性が証明されている方法を使用して避妊を実践する必要があります。
- -被験者は、研究期間中、プロトコルのすべての側面を喜んで遵守します。
- 被験者は、インフォームド コンセント フォームと同意フォーム (該当する場合) に署名しています。
除外基準:
- 被験者は、血液または血液由来製品に対する重度のアナフィラキシー反応の病歴があります。
- 被験者は、選択的IgA欠乏症、IgA（免疫グロブリンA）を含む製品への反応の病歴、またはIgAに対する抗体の病歴があります。
- 被験者は、細胞性免疫または自然免疫の障害（すなわち、 体液性免疫障害のある被験者のみが含まれる場合があります）。
- -被験者は、登録時に活動性感染の証拠を持っています。
- -被験者は以前にこの研究を完了または中止しました。
- -被験者は現在、IGIV以外の治験薬を受け取っているか、過去3か月以内に受け取ったことがあります。
- 被験者は妊娠中または授乳中です。
被験者は、スクリーニングで次のいずれかについて肯定的な結果を示しています。
- HIV 1 および 2、HCV、または HBsAg の血清学的検査
- HCVのNAT（核酸増幅法）
- HIVのNAT
被験者は、スクリーニング時に以下のいずれかのレベルが、中央検査室で定義されている正常値の上限の 2.5 倍を超えています。
- アラニンアミノトランスアミナーゼ
- アスパラギン酸アミノトランスアミナーゼ
- 被験者は重度の腎障害を持っています（血清クレアチニンが正常上限の2倍を超える、または血中尿素窒素が分析を行う検査室の範囲の正常上限の2.5倍を超えると定義されます）。被験者は透析を受けています。 -被験者は急性腎不全の病歴があります。
- 被験者は、アルコール、アヘン剤、向精神薬、その他の化学物質や薬物を乱用することが知られているか、過去 12 か月以内にそうしたことがありました。
- -被験者は、IGIV療法の深部静脈血栓症または血栓性合併症の病歴を持っています。
- 被験者は、急性または慢性*の病状に苦しんでいます（例： 腎疾患、または腎疾患、冠動脈疾患、またはタンパク質喪失状態の素因となる状態) 研究責任者が感じている研究の実施を妨げる可能性があります。
- -被験者は、慢性*リンパ球性白血病、リンパ腫、多発性骨髄腫、または慢性または再発性好中球減少症（絶対好中球数<1×109 / L）などの後天性免疫不全状態を持っています。
被験者は以下の薬を服用しています：
- ステロイド（長期連日、プレドニゾン当量≧0.15mg/kg/日）。 -ステロイドの短期または断続的なコースの要件は、被験者を除外しません.
- 免疫抑制剤
- 免疫調節薬
- -被験者は、制御されていない動脈性高血圧症を患っています（収縮期血圧> 160 mm Hgおよび/または拡張期血圧> 100 mm Hg）。
- -被験者はスクリーニング時に貧血（ヘモグロビン<10 g / dL）を持っています。
被験者は、ソルビトール（すなわち、 フルクトースに対する遺伝的不耐性）またはグリシン。
- 慢性疾患は治験責任医師の意見によるものですが、この研究のガイダンスは、その状態が少なくとも 6 か月間存在しているということです。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療シーケンス 1 - 大人
Gammaplex 5% - 300 から 800 mg/kg/注入の用量で 5 回の静脈内注入、21 から 28 日ごとに投与され、その後、Gammaplex 10 - 300 から 800 mg/kg/注入の用量で 5 回の静脈内注入が行われます。 21～28日
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実験的：治療シーケンス 2 - 大人
Gammaplex 10 - 300 から 800 mg/kg/注入の用量で 5 回の静脈内注入を 21 から 28 日ごとに投与し、続いて Gammaplex 5% - 300 から 800 mg/kg/注入の用量で 5 回の静脈内注入を 1 回ごとに投与21～28日
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実験的：小児科
Gammaplex 10 ～ 5 回の静脈内注入、300 ～ 800 mg/kg/注入の用量で、21 ～ 28 日ごとに投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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一次生物学的同等性分析 - 成人被験者における 28 日間の投与間隔内の曲線下面積 (AUC0-28)
時間枠：各製品を最低5回注入した後、注入前、注入終了の10分前、注入後1、3、6、24、48時間、4、7、14、21、28日後
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各製品を最低5回注入した後、注入前、注入終了の10分前、注入後1、3、6、24、48時間、4、7、14、21、28日後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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二次生物学的同等性分析 - 成人被験者における 21 日間の投与間隔 (AUC0-21) 内の曲線下面積
時間枠：各製品を最低5回注入した後、注入前、注入終了の10分前、注入後1、3、6、24、48時間、4、7、14、21日後
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各製品を最低5回注入した後、注入前、注入終了の10分前、注入後1、3、6、24、48時間、4、7、14、21日後
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二次生物学的同等性分析 - IgGトラフレベル
時間枠：各製品を最低5回注入した後、注入前に。
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各製品を最低5回注入した後、注入前に。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月11日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月10日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GMX07
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