Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bioekvivalenssitutkimus Gammaplex® 10:n ja Gammaplex® 5 %:n farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi primaarisissa immuunikatosairauksissa (GMX07)

perjantai 10. helmikuuta 2017 päivittänyt: Bio Products Laboratory

Vaiheen III, monikeskus, avoin, satunnaistettu, kaksijaksoinen, crossover-bioekvivalenssitutkimus Gammaplex® 10:n ja Gammaplex® 5 %:n farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioimiseksi primaarisissa immuunipuutossairauksissa

Ensisijaisena tavoitteena on osoittaa Gammaplex® 10:n suonensisäisen immunoglobuliinin (IGIV) ja Gammaplex® 5 % IGIV:n bioekvivalenssi käyrän alla olevan alueen suhteen 28 päivän annosvälillä (AUC0-28) aikuisten kohortissa.

Toissijaisina tavoitteina on osoittaa Gammaplex® 10 IGIV:n ja Gammaplex® 5 % IGIV:n bioekvivalenssi suhteessa käyrän alle 21 päivän annosvälin (AUC0-21) sisällä aikuisilla koehenkilöillä; arvioida Gammaplex 10 IGIV:n ja Gammaplex 5 % IGIV:n farmakokinetiikkaa, mukaan lukien immunoglobuliini G:n (IgG) pohjatasot, ja tutkia Gammaplex 10 IGIV:n ja Gammaplex 5 % IGIV:n turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla koehenkilöillä; arvioida Gammaplex 10 IGIV:n farmakokinetiikkaa, mukaan lukien IgG-tasot, ja tutkia Gammaplex 10 IGIV:n turvallisuutta ja siedettävyyttä lapsipotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • Egyesített Szent István és Szent László Kórház
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital and Medical School
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Arizona Allergy Associates
    • California
      • Long Beach,, California, Yhdysvallat, 90806
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Los Angeles,, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
        • IMMUNOe International Research Centers
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
      • N Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33408
        • Allergy Associates of The Palm Beaches, PA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
        • Institute for Asthma and Allergy
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43617
        • Asthma and Allergy Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Dallas Allergy Immunology Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
        • University of Utah Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Fairfax,, Virginia, Yhdysvallat, 22030
        • O&O Alpan, LLC
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Yhdysvallat, 98225
        • Bellingham Asthma Allergy and Immunology Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuisten kohortti: Tutkittava on 16–55-vuotias, hän on kumpaa tahansa sukupuolta ja kuuluu mihin tahansa etniseen ryhmään.

    Pediatrinen kohortti: Tutkittava on 2–15-vuotias, hän on kumpaa tahansa sukupuolta, painaa vähintään 10 kg ja kuuluu mihin tahansa etniseen ryhmään.

  2. Kohdeella on primaarinen immuunipuutosairaus, esim. yleinen muuttuva immuunipuutos, agammaglobulinemian X-kytketyt ja autosomaaliset muodot, hyper-IgM (immunoglobuliini M) -oireyhtymä. Yksittäisen IgG-alaluokan tai spesifisten vasta-aineiden, joissa ei ole hypogammaglobulinemiaa, puutos sinänsä ei kelpaa sisällyttämiseen.
  3. Koehenkilö saa tällä hetkellä lisensoitua IGIV:tä (tai tutkimusvaiheen III, IIIb IGIV:tä) annoksella, joka ei ole muuttunut ± 50 % keskiannoksesta vähintään kolmen kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista ja on välillä 300-800 mg/kg/ infuusio. Infuusiovälin tulee olla joko 21 tai 28 päivän välein.
  4. Koehenkilön alimman tason on oltava ≥ 6 g/l (600 mg/dl). Ainakin yksi dokumentoitu pohjataso on oltava saatavilla kolmen kuukauden ajalta ennen seulontaa.
  5. Potilaalla on oltava asiakirjat kolmesta viimeisestä peräkkäisestä rutiini-IGIV-infuusiosta ennen ensimmäistä infuusiota tässä tutkimuksessa: IGIV-annos, hoitovälit ja IGIV-hoidon kauppanimi (tai tunniste).
  6. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee saada negatiivinen tulos HCG- (ihmisen koriongonadotropiini) -pohjaisesta raskaustestistä seulonnassa.
  7. Naisten, jotka ovat tai tulevat seksuaalisesti aktiiviseksi, on harjoitettava ehkäisyä käyttämällä todistetusti luotettavaa menetelmää tutkimuksen ajan.
  8. Tutkittava on valmis noudattamaan kaikkia protokollan näkökohtia tutkimuksen ajan.
  9. Tutkittava on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen ja suostumuslomakkeen (tarvittaessa).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohdeella on aiemmin ollut mikä tahansa vakava anafylaktinen reaktio verelle tai mille tahansa verestä johdetulle tuotteelle.
  2. Potilaalla on selektiivinen IgA-puutos, reaktio IgA:ta (immunoglobuliini A) sisältäviin tuotteisiin tai hänellä on aiemmin ollut vasta-aineita IgA:ta vastaan.
  3. Kohdeella on solu- tai synnynnäinen heikentynyt immuniteetti (ts. vain henkilöt, joiden immuniteetti on heikentynyt, voidaan ottaa mukaan).
  4. Tutkittavalla on todisteita aktiivisesta infektiosta ilmoittautumisajankohtana.
  5. Koehenkilö on aiemmin suorittanut tämän tutkimuksen tai vetäytynyt siitä.
  6. Kohde saa parhaillaan tai on saanut muuta tutkittavaa agenttia kuin IGIV:tä edellisten kolmen kuukauden aikana.
  7. Kohde on raskaana tai imettää.

  8. Kohdeella on positiivisia tuloksia jollekin seuraavista seulonnassa:

    • Serologinen testi HIV 1:n ja 2:n, HCV:n tai HBsAg:n varalta
    • NAT (nukleiinihappoamplifikaatiotekniikka) HCV:lle
    • NAT HIV:lle

  9. Potilaalla on yli 2,5 kertaa keskuslaboratoriossa määritellyn normaalin ylärajan taso jokin seuraavista seulonnassa:

    • Alaniiniaminotransaminaasi
    • Aspartaattiaminotransaminaasi
  10. Potilaalla on vakava munuaisten vajaatoiminta (määritelty seerumin kreatiniiniarvoksi, joka on yli kaksi kertaa normaalin yläraja tai veren ureatypeksi yli 2,5 kertaa normaalin yläraja analyysin tekevän laboratorion alueella); henkilö on dialyysihoidossa; koehenkilöllä on ollut akuutti munuaisten vajaatoiminta.
  11. Potilaan tiedetään väärinkäyttäneen alkoholia, opiaatteja, psykotrooppisia aineita tai muita kemikaaleja tai huumeita, tai hän on käyttänyt niin väärin viimeisten 12 kuukauden aikana.
  12. Potilaalla on aiemmin ollut syvä laskimotukos tai IGIV-hoidon tromboottisia komplikaatioita.
  13. Kohde kärsii mistä tahansa akuutista tai kroonisesta* sairaudesta (esim. munuaissairaus tai altistavat tilat munuaissairaudelle, sepelvaltimotaudille tai proteiinin menetykselle), jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimuksen suorittamista.
  14. Potilaalla on hankittu immuunipuutostila, kuten krooninen* lymfosyyttinen leukemia, lymfooma, multippeli myelooma tai krooninen tai uusiutuva neutropenia (absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1 × 109/l).

  15. Kohde saa seuraavia lääkkeitä:

    • Steroidit (pitkäaikaisesti päivittäin, ≥ 0,15 mg prednisonia ekvivalenttia/kg/vrk). Vaatimus lyhyistä tai jaksoittaisista steroidikursseista ei sulje pois tutkittavaa.
    • Immunosuppressiiviset lääkkeet
    • Immunomoduloivat lääkkeet
  16. Potilaalla on hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine > 160 mm Hg ja/tai diastolinen verenpaine > 100 mm Hg).
  17. Potilaalla on anemia (hemoglobiini < 10 g/dl) seulonnassa.

  18. Potilaan tiedetään olevan intoleranssi jollekin Gammaplexin komponentille, kuten sorbitolille (ts. perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi) tai glysiini.

    • Krooniset tilat olisivat tutkijan näkemyksen mukaiset, mutta tämän tutkimuksen osalta ohje on, että sairaus on ollut olemassa vähintään 6 kuukautta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoitojakso 1 - Aikuiset
Gammaplex 5 % - 5 suonensisäistä infuusiota annoksella 300 - 800 mg/kg/infuusio 21 - 28 päivän välein, jonka jälkeen Gammaplex 10 - 5 suonensisäistä infuusiota annoksella 300 - 800 mg/kg/infuusio 21-28 päivää
Biologinen: Gammaplex (5 %)
Biologinen: Gammaplex 10
KOKEELLISTA: Hoitojakso 2 - Aikuiset
Gammaplex 10 - 5 suonensisäistä infuusiota annoksella 300 - 800 mg/kg/infuusio 21 - 28 päivän välein, jonka jälkeen Gammaplex 5 % - 5 suonensisäistä infuusiota annoksella 300 - 800 mg/kg/infuusio 21-28 päivää
Biologinen: Gammaplex (5 %)
Biologinen: Gammaplex 10
KOKEELLISTA: Pediatria
Gammaplex 10-5 suonensisäistä infuusiota annoksella 300-800 mg/kg/infuusio 21-28 päivän välein
Biologinen: Gammaplex 10

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen bioekvivalenssianalyysi - Käyrän alla oleva alue 28 päivän annosvälin sisällä (AUC0-28) aikuisilla koehenkilöillä
Aikaikkuna: Jokaisen tuotteen vähintään 5 infuusion jälkeen, ennen infuusiota, 10 minuuttia ennen infuusion loppua, 1, 3, 6, 24, 48 tuntia, 4, 7, 14, 21 ja 28 päivää infuusion jälkeen
Jokaisen tuotteen vähintään 5 infuusion jälkeen, ennen infuusiota, 10 minuuttia ennen infuusion loppua, 1, 3, 6, 24, 48 tuntia, 4, 7, 14, 21 ja 28 päivää infuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toissijainen bioekvivalenssianalyysi - Käyrän alla oleva alue 21 päivän annosvälin sisällä (AUC0-21) aikuisilla koehenkilöillä
Aikaikkuna: Jokaisen tuotteen vähintään 5 infuusion jälkeen, ennen infuusiota, 10 minuuttia ennen infuusion loppua, 1, 3, 6, 24, 48 tuntia, 4, 7, 14 ja 21 päivää infuusion jälkeen
Jokaisen tuotteen vähintään 5 infuusion jälkeen, ennen infuusiota, 10 minuuttia ennen infuusion loppua, 1, 3, 6, 24, 48 tuntia, 4, 7, 14 ja 21 päivää infuusion jälkeen
Toissijainen bioekvivalenssianalyysi - IgG:n pohjatasot
Aikaikkuna: Jokaisen tuotteen vähintään 5 infuusion jälkeen ennen infuusiota.
Jokaisen tuotteen vähintään 5 infuusion jälkeen ennen infuusiota.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bio Products Laboratory

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GMX07

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa