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Studio di bioequivalenza per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di Gammaplex® 10 e Gammaplex® 5% nelle malattie da immunodeficienza primaria (GMX07)

10 febbraio 2017 aggiornato da: Bio Products Laboratory

Uno studio di bioequivalenza crossover, multicentrico, in aperto, randomizzato, a due periodi, di fase III per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di Gammaplex® 10 e Gammaplex® 5% nelle malattie da immunodeficienza primaria

L'obiettivo primario è dimostrare la bioequivalenza di Gammaplex® 10 immunoglobulina endovenosa (IGIV) e Gammaplex® 5% IGIV rispetto all'area sotto la curva entro un intervallo di dosaggio di 28 giorni (AUC0-28) in una coorte di soggetti adulti.

Gli obiettivi secondari sono dimostrare la bioequivalenza di Gammaplex® 10 IGIV e Gammaplex® 5% IGIV rispetto all'area sotto la curva entro un intervallo di somministrazione di 21 giorni (AUC0-21) in soggetti adulti; valutare la farmacocinetica di Gammaplex 10 IGIV e Gammaplex 5% IGIV compresi i livelli minimi di immunoglobulina G (IgG) e studiare la sicurezza e la tollerabilità di Gammaplex 10 IGIV e Gammaplex 5% IGIV in soggetti adulti; per valutare la farmacocinetica di Gammaplex 10 IGIV compresi i livelli minimi di IgG e per studiare la sicurezza e la tollerabilità di Gammaplex 10 IGIV in soggetti pediatrici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital and Medical School
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Regno Unito, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Arizona Allergy Associates
    • California
      • Long Beach,, California, Stati Uniti, 90806
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Los Angeles,, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • IMMUNOe International Research Centers
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
      • N Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33408
        • Allergy Associates of The Palm Beaches, PA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Institute for Asthma and Allergy
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43617
        • Asthma and Allergy Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Dallas Allergy Immunology Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • University of Utah Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Fairfax,, Virginia, Stati Uniti, 22030
        • O&O Alpan, LLC
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
        • Bellingham Asthma Allergy and Immunology Clinic
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Egyesített Szent István és Szent László Kórház

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 55 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Coorte di adulti: il soggetto ha un'età compresa tra i 16 ei 55 anni inclusi, è di entrambi i sessi e appartiene a qualsiasi gruppo etnico.

    Coorte pediatrica: il soggetto ha un'età compresa tra 2 e 15 anni inclusi, è di entrambi i sessi, pesa almeno 10 kg e appartiene a qualsiasi gruppo etnico.

  2. Il soggetto ha una malattia da immunodeficienza primaria, ad es. immunodeficienza variabile comune, forme autosomiche e legate all'X di agammaglobulinemia, sindrome da iper IgM (immunoglobulina M). Il deficit isolato di una singola sottoclasse di IgG o di anticorpi specifici senza ipogammaglobulinemia di per sé non si qualifica per l'inclusione.
  3. Il soggetto sta attualmente ricevendo un IGIV autorizzato (o stadio sperimentale III, IIIb IGIV) a una dose che non è cambiata di ± 50% della dose media per almeno tre mesi prima dell'ingresso nello studio ed è compresa tra 300 e 800 mg/kg/ infusione. L'intervallo di infusione deve essere ogni 21 o ogni 28 giorni.
  4. Il soggetto deve avere un livello minimo ≥ 6 g/L (600 mg/dL). Almeno un livello minimo documentato deve essere disponibile dai tre mesi precedenti lo screening.
  5. Il soggetto deve disporre della documentazione delle ultime tre infusioni consecutive di IGIV di routine per quanto segue, prima della prima infusione in questo studio: dose di IGIV, intervalli di trattamento e nome commerciale (o identità) del trattamento IGIV.
  6. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un risultato negativo su un test di gravidanza basato su HCG (gonadotropina corionica umana) allo Screening.
  7. Le donne che sono o diventano sessualmente attive devono praticare la contraccezione utilizzando un metodo di comprovata affidabilità per la durata dello studio.
  8. Il soggetto è disposto a rispettare tutti gli aspetti del protocollo per la durata dello studio.
  9. Il soggetto ha firmato un modulo di consenso informato e un modulo di assenso (se applicabile).

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha una storia di qualsiasi grave reazione anafilattica al sangue o a qualsiasi prodotto derivato dal sangue.
  2. Il soggetto ha un deficit selettivo di IgA, una storia di reazione a prodotti contenenti IgA (immunoglobulina A) o ha una storia di anticorpi contro le IgA.
  3. Il soggetto ha un'immunità cellulare o innata compromessa (es. possono essere inclusi solo soggetti con immunità umorale compromessa).
  4. Il soggetto ha evidenza di un'infezione attiva al momento dell'arruolamento.
  5. Il soggetto ha precedentemente completato o ritirato da questo studio.
  6. Il soggetto sta attualmente ricevendo, o ha ricevuto, qualsiasi agente sperimentale diverso da un IGIV nei tre mesi precedenti.
  7. Il soggetto è incinta o sta allattando.

  8. Il soggetto ha risultati positivi per uno qualsiasi dei seguenti allo Screening:

    • Test sierologico per HIV 1 e 2, HCV o HBsAg
    • NAT (tecnica di amplificazione dell'acido nucleico) per HCV
    • NAT per l'HIV

  9. Il soggetto ha livelli > 2,5 volte il limite superiore della norma, come definito presso il laboratorio centrale, di uno qualsiasi dei seguenti allo Screening:

    • Alanina amino transaminasi
    • Aspartato amino transaminasi
  10. Il soggetto ha una grave compromissione renale (definita come creatinina sierica superiore a due volte il limite superiore della norma o azoto ureico nel sangue superiore a 2,5 volte il limite superiore della norma per l'intervallo del laboratorio che esegue l'analisi); il soggetto è in dialisi; il soggetto ha una storia di insufficienza renale acuta.
  11. È noto che il soggetto abusa di alcol, oppiacei, agenti psicotropi o altre sostanze chimiche o droghe, o lo ha fatto negli ultimi 12 mesi.
  12. Il soggetto ha una storia di trombosi venosa profonda o complicanze trombotiche della terapia IGIV.
  13. Il soggetto soffre di qualsiasi condizione medica acuta o cronica* (ad es. malattia renale o condizioni predisponenti per malattia renale, malattia coronarica o stato di perdita di proteine) che lo sperimentatore ritiene possa interferire con la conduzione dello studio.
  14. Il soggetto presenta una condizione di immunodeficienza acquisita come leucemia linfatica cronica*, linfoma, mieloma multiplo o neutropenia cronica o ricorrente (conta assoluta dei neutrofili < 1 × 109/L).

  15. Il soggetto sta ricevendo i seguenti farmaci:

    • Steroidi (a lungo termine al giorno, ≥ 0,15 mg di prednisone equivalente/kg/giorno). Il requisito per cicli brevi o intermittenti di steroidi non escluderebbe un soggetto.
    • Farmaci immunosoppressori
    • Farmaci immunomodulatori
  16. Il soggetto presenta ipertensione arteriosa incontrollata (pressione arteriosa sistolica > 160 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica > 100 mm Hg).
  17. Il soggetto presenta anemia (emoglobina < 10 g/dL) allo Screening.

  18. Il soggetto è notoriamente intollerante a qualsiasi componente di Gammaplex, come il sorbitolo (es. intolleranza ereditaria al fruttosio) o alla glicina.

    • Le condizioni croniche sarebbero secondo l'opinione dello sperimentatore, tuttavia per questo studio la guida è che la condizione è presente da almeno 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sequenza di trattamento 1 - Adulti
Gammaplex 5% - 5 infusioni endovenose alla dose da 300 a 800 mg/kg/infusione, somministrate ogni 21-28 giorni, seguite da Gammaplex 10 - 5 infusioni endovenose alla dose da 300 a 800 mg/kg/infusione, somministrate ogni 21 a 28 giorni
Biologico: Gammaplex (5%)
Biologico: Gammaplex 10
SPERIMENTALE: Sequenza di trattamento 2 - Adulti
Gammaplex 10 - 5 infusioni endovenose alla dose da 300 a 800 mg/kg/infusione, somministrate ogni 21-28 giorni, seguite da Gammaplex 5% - 5 infusioni endovenose alla dose da 300 a 800 mg/kg/infusione, somministrate ogni 21 a 28 giorni
Biologico: Gammaplex (5%)
Biologico: Gammaplex 10
SPERIMENTALE: Pediatria
Gammaplex 10-5 infusioni endovenose a una dose da 300 a 800 mg/kg/infusione, somministrate ogni 21-28 giorni
Biologico: Gammaplex 10

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Analisi di bioequivalenza primaria - Area sotto la curva entro un intervallo di dosaggio di 28 giorni (AUC0-28) in soggetti adulti
Lasso di tempo: Dopo un minimo di 5 infusioni di ciascun prodotto, prima dell'infusione, 10 minuti prima della fine dell'infusione, 1, 3, 6, 24, 48 ore, 4, 7, 14, 21 e 28 giorni dopo l'infusione
Dopo un minimo di 5 infusioni di ciascun prodotto, prima dell'infusione, 10 minuti prima della fine dell'infusione, 1, 3, 6, 24, 48 ore, 4, 7, 14, 21 e 28 giorni dopo l'infusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Analisi di bioequivalenza secondaria - Area sotto la curva entro un intervallo di dosaggio di 21 giorni (AUC0-21) in soggetti adulti
Lasso di tempo: Dopo un minimo di 5 infusioni di ciascun prodotto, prima dell'infusione, 10 minuti prima della fine dell'infusione, 1, 3, 6, 24, 48 ore, 4, 7, 14 e 21 giorni dopo l'infusione
Dopo un minimo di 5 infusioni di ciascun prodotto, prima dell'infusione, 10 minuti prima della fine dell'infusione, 1, 3, 6, 24, 48 ore, 4, 7, 14 e 21 giorni dopo l'infusione
Analisi di bioequivalenza secondaria - Livelli minimi di IgG
Lasso di tempo: Dopo un minimo di 5 infusioni su ogni prodotto, in pre-infusione.
Dopo un minimo di 5 infusioni su ogni prodotto, in pre-infusione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bio Products Laboratory

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2013

Primo Inserito (STIMA)

16 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GMX07

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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