Estudo de bioequivalência para avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade de Gammaplex® 10 e Gammaplex® 5% em doenças de imunodeficiência primária (GMX07)
10 de fevereiro de 2017 atualizado por: Bio Products Laboratory
Um estudo de bioequivalência cruzado de fase III, multicêntrico, aberto, randomizado, de dois períodos para avaliar a farmacocinética, a segurança e a tolerabilidade de Gammaplex® 10 e Gammaplex® 5% em doenças de imunodeficiência primária
O objetivo principal é demonstrar a bioequivalência de Gammaplex® 10 imunoglobulina intravenosa (IGIV) e Gammaplex® 5% IGIV em relação à área sob a curva dentro de um intervalo de dosagem de 28 dias (AUC0-28) em uma coorte de indivíduos adultos.
Os objetivos secundários são demonstrar a bioequivalência de Gammaplex® 10 IGIV e Gammaplex® 5% IGIV em relação à área sob a curva dentro de um intervalo de dosagem de 21 dias (AUC0-21) em indivíduos adultos; avaliar a farmacocinética de Gammaplex 10 IGIV e Gammaplex 5% IGIV, incluindo níveis mínimos de Imunoglobulina G (IgG) e investigar a segurança e tolerabilidade de Gammaplex 10 IGIV e Gammaplex 5% IGIV em indivíduos adultos; avaliar a farmacocinética do Gammaplex 10 IGIV, incluindo níveis mínimos de IgG e investigar a segurança e tolerabilidade do Gammaplex 10 IGIV em pacientes pediátricos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Arizona Allergy Associates
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California
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Long Beach,, California, Estados Unidos, 90806
- Miller Children's Hospital
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Childrens Hospital Los Angeles
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Los Angeles,, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Medical Center
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Colorado
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Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- IMMUNOe International Research Centers
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Joe DiMaggio Children's Hospital
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N Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33408
- Allergy Associates of The Palm Beaches, PA
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Institute for Asthma and Allergy
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
- Asthma and Allergy Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Dallas Allergy Immunology Research
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
- University of Utah Primary Children's Hospital
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Virginia
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Fairfax,, Virginia, Estados Unidos, 22030
- O&O Alpan, LLC
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Washington
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Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
- Bellingham Asthma Allergy and Immunology Clinic
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Budapest, Hungria
- Egyesített Szent István és Szent László Kórház
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- The Royal Free Hospital and Medical School
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Wales
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Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 55 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Coorte de adultos: O sujeito tem idade entre 16 e 55 anos, é de ambos os sexos e pertence a qualquer grupo étnico.
Coorte pediátrica: O sujeito tem idade entre 2 e 15 anos, é de ambos os sexos, pesa pelo menos 10 kg e pertence a qualquer grupo étnico.
- O sujeito tem doença de imunodeficiência primária, e. imunodeficiência variável comum, formas autossômicas e ligadas ao cromossomo X de agamaglobulinemia, síndrome de hiper IgM (imunoglobulina M). A deficiência isolada de uma única subclasse de IgG ou de anticorpos específicos sem hipogamaglobulinemia per se não se qualifica para inclusão.
- O sujeito está atualmente recebendo um IGIV licenciado (ou estágio experimental III, IIIb IGIV) em uma dose que não mudou em ± 50% da dose média por pelo menos três meses antes da entrada no estudo e está entre 300 e 800 mg/kg/ infusão. O intervalo de infusão deve ser a cada 21 ou a cada 28 dias.
- O indivíduo deve ter um nível mínimo ≥ 6 g/L (600 mg/dL). Pelo menos um nível mínimo documentado deve estar disponível nos três meses anteriores à Triagem.
- O sujeito deve ter a documentação das últimas três infusões consecutivas de IGIV de rotina para o seguinte, antes da primeira infusão neste estudo: dose de IGIV, intervalos de tratamento e nome comercial (ou identidade) do tratamento com IGIV.
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo em um teste de gravidez baseado em HCG (gonadotrofina coriônica humana) na triagem.
- As mulheres que são ou se tornam sexualmente ativas devem praticar contracepção usando um método de confiabilidade comprovada durante a duração do estudo.
- O sujeito está disposto a cumprir todos os aspectos do protocolo durante o estudo.
- O sujeito assinou um formulário de consentimento informado e um formulário de consentimento (se aplicável).
Critério de exclusão:
- O sujeito tem um histórico de qualquer reação anafilática grave ao sangue ou a qualquer produto derivado do sangue.
- O indivíduo tem deficiência seletiva de IgA, história de reação a produtos contendo IgA (imunoglobulina A) ou tem história de anticorpos para IgA.
- O sujeito tem imunidade celular ou inata prejudicada (ou seja, apenas indivíduos com imunidade humoral prejudicada podem ser incluídos).
- O sujeito tem evidência de uma infecção ativa no momento da inscrição.
- O sujeito já completou ou se retirou deste estudo.
- O sujeito está atualmente recebendo, ou recebeu, qualquer agente investigativo que não seja um IGIV nos últimos três meses.
- O sujeito está grávida ou amamentando.
O sujeito tem resultados positivos para qualquer um dos seguintes na triagem:
- Teste sorológico para HIV 1 e 2, HCV ou HBsAg
- NAT (técnica de amplificação de ácido nucleico) para HCV
- NAT para HIV
O sujeito tem níveis > 2,5 vezes o limite superior do normal, conforme definido no laboratório central, de qualquer um dos seguintes na Triagem:
- Alanina amino transaminase
- Aspartato amino transaminase
- O indivíduo tem insuficiência renal grave (definida como creatinina sérica superior a duas vezes o limite superior do normal ou nitrogênio ureico no sangue superior a 2,5 vezes o limite superior do normal para a faixa do laboratório que faz a análise); o sujeito está em diálise; o sujeito tem um histórico de insuficiência renal aguda.
- O sujeito é conhecido por abusar de álcool, opiáceos, agentes psicotrópicos ou outros produtos químicos ou drogas, ou o fez nos últimos 12 meses.
- O sujeito tem um histórico de trombose venosa profunda ou complicações trombóticas da terapia com IGIV.
- O sujeito sofre de qualquer condição médica aguda ou crônica* (por exemplo, doença renal ou condições predisponentes para doença renal, doença arterial coronariana ou estado de perda de proteínas) que o investigador considera que podem interferir na condução do estudo.
- O sujeito tem uma condição de imunodeficiência adquirida, como leucemia linfocítica crônica*, linfoma, mieloma múltiplo ou neutropenia crônica ou recorrente (contagem absoluta de neutrófilos < 1 × 109/L).
O sujeito está recebendo a seguinte medicação:
- Esteróides (longo prazo diariamente, ≥ 0,15 mg de prednisona equivalente/kg/dia). A exigência de cursos curtos ou intermitentes de esteróides não excluiria um sujeito.
- Drogas imunossupressoras
- Drogas imunomoduladoras
- O sujeito tem hipertensão arterial não controlada (pressão arterial sistólica > 160 mm Hg e/ou pressão arterial diastólica > 100 mm Hg).
- O sujeito tem anemia (hemoglobina < 10 g/dL) na Triagem.
O sujeito é conhecido por ser intolerante a qualquer componente do Gammaplex, como sorbitol (ou seja, intolerância hereditária à frutose) ou glicina.
- As condições crônicas seriam de acordo com a opinião do investigador, no entanto, para este estudo, a orientação é que a condição esteja presente há pelo menos 6 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Sequência de Tratamento 1 - Adultos
Gammaplex 5% - 5 infusões intravenosas na dose de 300 a 800 mg/kg/infusão, administradas a cada 21 a 28 dias, seguidas de Gammaplex 10 - 5 infusões intravenosas na dose de 300 a 800 mg/kg/infusão, administradas a cada 21 a 28 dias
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EXPERIMENTAL: Sequência de Tratamento 2 - Adultos
Gammaplex 10 - 5 infusões intravenosas na dose de 300 a 800 mg/kg/infusão, administradas a cada 21 a 28 dias, seguidas de Gammaplex 5% - 5 infusões intravenosas na dose de 300 a 800 mg/kg/infusão, administradas a cada 21 a 28 dias
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EXPERIMENTAL: Pediatria
Gammaplex 10 - 5 infusões intravenosas na dose de 300 a 800 mg/kg/infusão, administrados a cada 21 a 28 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Análise de bioequivalência primária - Área sob a curva dentro de um intervalo de dosagem de 28 dias (AUC0-28) em indivíduos adultos
Prazo: Após um mínimo de 5 infusões de cada produto, na pré-infusão, 10 minutos antes do final da infusão, 1, 3, 6, 24, 48 horas, 4, 7, 14, 21 e 28 dias pós-infusão
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Após um mínimo de 5 infusões de cada produto, na pré-infusão, 10 minutos antes do final da infusão, 1, 3, 6, 24, 48 horas, 4, 7, 14, 21 e 28 dias pós-infusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Análise de Bioequivalência Secundária - Área Sob a Curva Dentro de um Intervalo de Dosagem de 21 Dias (AUC0-21) em Indivíduos Adultos
Prazo: Após um mínimo de 5 infusões de cada produto, na pré-infusão, 10 minutos antes do final da infusão, 1, 3, 6, 24, 48 horas, 4, 7, 14 e 21 dias pós-infusão
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Após um mínimo de 5 infusões de cada produto, na pré-infusão, 10 minutos antes do final da infusão, 1, 3, 6, 24, 48 horas, 4, 7, 14 e 21 dias pós-infusão
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Análise de Bioequivalência Secundária - Níveis mínimos de IgG
Prazo: Após um mínimo de 5 infusões de cada produto, na pré-infusão.
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Após um mínimo de 5 infusões de cada produto, na pré-infusão.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Doenças Hematológicas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Genéticas, Ligadas ao X
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Disgamaglobulinemia
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças de Imunodeficiência Primária
- Agamaglobulinemia
- Imunodeficiência Variável Comum
- Síndrome de Imunodeficiência Hiper-IgM
- Síndrome de Imunodeficiência Hiper-IgM, Tipo 1
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Imunoglobulinas Intravenosas
- gama-globulinas
- Rho(D) Imunoglobulina
Outros números de identificação do estudo
- GMX07
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