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원발성 면역 결핍 질환에서 Gammaplex® 10 및 Gammaplex® 5%의 약동학, 안전성 및 내약성 평가를 위한 생물학적 동등성 연구 (GMX07)

2017년 2월 10일 업데이트: Bio Products Laboratory

원발성 면역결핍 질환에서 Gammaplex® 10 및 Gammaplex® 5%의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 III상, 다기관, 공개 라벨, 무작위, 2주기, 교차 생물학적 동등성 연구

1차 목표는 성인 피험자 코호트에서 28일 투여 간격(AUC0-28) 내 곡선하 면적과 관련하여 Gammaplex® 10 정맥 면역글로불린(IGIV) 및 Gammaplex® 5% IGIV의 생물학적 동등성을 입증하는 것입니다.

2차 목적은 성인 피험자에서 21일 투여 간격(AUC0-21) 내 곡선하 면적에 대한 Gammaplex® 10 IGIV 및 Gammaplex® 5% IGIV의 생물학적 동등성을 입증하는 것입니다. 면역글로불린 G(IgG) 최저 수준을 포함하는 Gammaplex 10 IGIV 및 Gammaplex 5% IGIV의 약동학을 평가하고 성인 피험자에서 Gammaplex 10 IGIV 및 Gammaplex 5% IGIV의 안전성 및 내약성을 조사하기 위해; IgG 최저 수준을 포함한 Gammaplex 10 IGIV의 약동학을 평가하고 소아 대상에서 Gammaplex 10 IGIV의 안전성과 내약성을 조사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85224
        • Arizona Allergy Associates
    • California
      • Long Beach,, California, 미국, 90806
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Los Angeles,, California, 미국, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, 미국, 80112
        • IMMUNOe International Research Centers
    • Florida
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
      • N Palm Beach, Florida, 미국, 33408
        • Allergy Associates of The Palm Beaches, PA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
        • Institute for Asthma and Allergy
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, 미국, 43617
        • Asthma and Allergy Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Dallas Allergy Immunology Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
        • University of Utah Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Fairfax,, Virginia, 미국, 22030
        • O&O Alpan, LLC
    • Washington
      • Bellingham, Washington, 미국, 98225
        • Bellingham Asthma Allergy and Immunology Clinic
  • 영국
      • London, 영국, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital and Medical School
    • Wales
      • Cardiff, Wales, 영국, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리
        • Egyesített Szent István és Szent László Kórház

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 성인 코호트: 피험자는 16세에서 55세 사이이고 성별에 관계없이 모든 인종 그룹에 속합니다.

    소아 코호트: 피험자는 2세에서 15세 사이이고 성별에 관계없이 체중이 10kg 이상이며 모든 민족에 속합니다.

  2. 대상체는 원발성 면역결핍 질환, 예를 들어 공통 가변성 면역결핍, 무감마글로불린혈증의 X 연결 및 상염색체 형태, 고 IgM(면역글로불린 M) 증후군. 저감마글로불린혈증 자체가 없는 단일 IgG 서브클래스 또는 특정 항체의 고립된 결핍은 포함 자격이 없습니다.
  3. 피험자는 현재 연구 시작 전 최소 3개월 동안 평균 용량의 ±50%만큼 변경되지 않았으며 300~800mg/kg/g/g의 용량으로 허가된 IGIV(또는 연구 단계 III, IIIb IGIV)를 받고 있습니다. 주입. 주입 간격은 21일마다 또는 28일마다여야 합니다.
  4. 피험자의 최저 수치는 ≥ 6g/L(600mg/dL)이어야 합니다. 스크리닝 전 3개월부터 적어도 하나의 문서화된 최저 수준이 이용 가능해야 합니다.
  5. 피험자는 본 연구에서 첫 번째 주입 전에 IGIV 용량, 치료 간격 및 IGIV 치료의 상품명(또는 정체성)에 대한 마지막 3회 연속 일상적인 IGIV 주입에 대한 문서를 가지고 있어야 합니다.
  6. 가임기 여성 피험자는 스크리닝 시 HCG(인간 융모막 성선 자극 호르몬) 기반 임신 검사에서 음성 결과가 나와야 합니다.
  7. 성적으로 왕성한 여성은 연구 기간 동안 신뢰성이 입증된 방법을 사용하여 피임을 해야 합니다.
  8. 피험자는 연구 기간 동안 프로토콜의 모든 측면을 기꺼이 준수합니다.
  9. 피험자는 정보에 입각한 동의서 및 동의서(해당하는 경우)에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 혈액 또는 혈액 유래 제품에 대한 심각한 아나필락시스 반응의 병력이 있습니다.
  2. 피험자는 선택적 IgA 결핍, IgA(면역글로불린 A) 함유 제품에 대한 반응 병력이 있거나 IgA에 대한 항체 병력이 있습니다.
  3. 피험자는 세포성 또는 선천성 면역 장애가 있습니다(즉, 체액성 면역 장애가 있는 피험자만 포함될 수 있습니다.)
  4. 피험자는 등록 당시 활성 감염의 증거가 있습니다.
  5. 피험자는 이전에 이 연구를 완료했거나 철회했습니다.
  6. 피험자는 최근 3개월 이내에 IGIV 이외의 조사 에이전트를 받고 있거나 받은 적이 있습니다.
  7. 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다.

  8. 피험자는 스크리닝에서 다음 중 하나에 대해 긍정적인 결과를 나타냅니다.

    • HIV 1 및 2, HCV 또는 HBsAg에 대한 혈청학적 검사
    • HCV에 대한 NAT(Nucleic acid amplification technique)
    • HIV용 NAT

  9. 피험자는 중앙 검사실에서 정의한 정상 상한치의 2.5배를 초과하며 스크리닝 시 다음 중 하나를 가집니다.

    • 알라닌 아미노 트랜스아미나제
    • 아스파르트산 아미노 트랜스아미나제
  10. 피험자는 중증 신장애(분석을 수행하는 실험실 범위에 대해 정상 상한치의 2배를 초과하는 혈청 크레아티닌 또는 정상 상한치의 2.5배를 초과하는 혈액 요소 질소로 정의됨); 피험자는 투석 중입니다. 피험자는 급성 신부전 병력이 있습니다.
  11. 피험자는 알코올, 아편제, 향정신성 제제 또는 기타 화학 물질이나 약물을 남용하는 것으로 알려져 있거나 지난 12개월 이내에 남용한 적이 있습니다.
  12. 피험자는 심부 정맥 혈전증 또는 IGIV 요법의 혈전성 합병증의 병력이 있습니다.
  13. 피험자는 급성 또는 만성* 의학적 상태(예: 연구자가 연구 수행을 방해할 수 있다고 느끼는 신장 질환 또는 신장 질환, 관상 동맥 질환 또는 단백질 소실 상태에 대한 소인 상태).
  14. 피험자는 만성* 림프구성 백혈병, 림프종, 다발성 골수종 또는 만성 또는 재발성 호중구 감소증(절대 호중구 수 < 1 × 109/L)과 같은 후천성 면역결핍 상태를 가지고 있습니다.

  15. 피험자는 다음 약물을 투여받고 있습니다.

    • 스테로이드(매일 장기간, ≥ 0.15mg의 프레드니손 등가물/kg/일). 단기간 또는 간헐적인 스테로이드 과정에 대한 요구 사항은 피험자를 배제하지 않습니다.
    • 면역억제제
    • 면역 조절 약물
  16. 피험자는 조절되지 않는 동맥성 고혈압(수축기 혈압 > 160mmHg 및/또는 확장기 혈압 > 100mmHg)이 있습니다.
  17. 피험자는 스크리닝 시 빈혈(헤모글로빈 < 10g/dL)이 있습니다.

  18. 피험자는 소르비톨(즉, 과당에 대한 유전적 편협) 또는 글리신.

    • 만성 상태는 연구자의 의견에 따를 것이지만 이 연구의 지침은 상태가 최소 6개월 동안 존재한다는 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 순서 1 - 성인
Gammaplex 5% - 300 - 800 mg/kg/infusion 용량으로 5회 정맥 주입, 매 21 - 28일마다 제공, Gammaplex 10 - 5회 300 - 800 mg/kg/infusion 용량으로 정맥 내 주입, 매 21 - 28일 제공 21~28일
생물학적: 감마플렉스(5%)
생물학적: 감마플렉스 10
실험적: 치료 순서 2 - 성인
Gammaplex 10 ~ 5회 300 ~ 800 mg/kg/infusion 용량으로 21 ~ 28일마다 정맥 주입, 이후 Gammaplex 5% ~ 5회 300 ~ 800 mg/kg/infusion 용량으로 정맥 내 주입, 매 21 ~ 28일 21~28일
생물학적: 감마플렉스(5%)
생물학적: 감마플렉스 10
실험적: 소아과
21~28일마다 300~800mg/kg/infusion 용량으로 Gammaplex 10~5회 정맥 주입
생물학적: 감마플렉스 10

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1차 생물학적 동등성 분석 - 성인 피험자에서 28일 투여 간격(AUC0-28) 내의 곡선 아래 면적
기간: 각 제품에 대해 최소 5회 주입 후, 주입 전, 주입 종료 10분 전, 주입 후 1, 3, 6, 24, 48시간, 4, 7, 14, 21 및 28일
각 제품에 대해 최소 5회 주입 후, 주입 전, 주입 종료 10분 전, 주입 후 1, 3, 6, 24, 48시간, 4, 7, 14, 21 및 28일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
2차 생물학적 동등성 분석 - 성인 대상에서 21일 투여 간격(AUC0-21) 내의 곡선 아래 면적
기간: 각 제품에 대해 최소 5회 주입 후, 주입 전, 주입 종료 10분 전, 주입 후 1, 3, 6, 24, 48시간, 4, 7, 14 및 21일
각 제품에 대해 최소 5회 주입 후, 주입 전, 주입 종료 10분 전, 주입 후 1, 3, 6, 24, 48시간, 4, 7, 14 및 21일
2차 생물학적 동등성 분석 - IgG 최저 수준
기간: 사전 주입 시 각 제품에 최소 5회 주입 후.
사전 주입 시 각 제품에 최소 5회 주입 후.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bio Products Laboratory

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 11일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GMX07

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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