Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalenční studie k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti Gammaplexu® 10 a Gammaplexu® 5 % u onemocnění primárního imunodeficitu (GMX07)

10. února 2017 aktualizováno: Bio Products Laboratory

Fáze III, multicentrická, otevřená, randomizovaná, dvoudobá, zkřížená bioekvivalenční studie k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti Gammaplexu® 10 a Gammaplexu® 5 % u onemocnění primárního imunodeficitu

Primárním cílem je prokázat bioekvivalenci Gammaplex® 10 intravenózního imunoglobulinu (IGIV) a Gammaplex® 5% IGIV s ohledem na plochu pod křivkou v rámci 28denního dávkovacího intervalu (AUC0-28) u kohorty dospělých subjektů.

Sekundárními cíli je prokázat bioekvivalenci Gammaplex® 10 IGIV a Gammaplex® 5% IGIV s ohledem na plochu pod křivkou v rámci 21denního dávkovacího intervalu (AUC0-21) u dospělých subjektů; k posouzení farmakokinetiky Gammaplex 10 IGIV a Gammaplex 5% IGIV včetně minimálních hladin imunoglobulinu G (IgG) a ke zkoumání bezpečnosti a snášenlivosti Gammaplex 10 IGIV a Gammaplex 5% IGIV u dospělých jedinců; k posouzení farmakokinetiky Gammaplex 10 IGIV včetně minimálních hladin IgG a ke zkoumání bezpečnosti a snášenlivosti Gammaplex 10 IGIV u pediatrických subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Egyesített Szent István és Szent László Kórház
  • Spojené království
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital and Medical School
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Spojené království, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Arizona Allergy Associates
    • California
      • Long Beach,, California, Spojené státy, 90806
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Los Angeles,, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
        • IMMUNOe International Research Centers
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
      • N Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33408
        • Allergy Associates of The Palm Beaches, PA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Institute for Asthma and Allergy
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43617
        • Asthma and Allergy Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Dallas Allergy Immunology Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • University of Utah Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Fairfax,, Virginia, Spojené státy, 22030
        • O&O Alpan, LLC
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
        • Bellingham Asthma Allergy and Immunology Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 55 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Skupina dospělých: Subjekt je ve věku 16 až 55 let včetně, je obojího pohlaví a patří k jakékoli etnické skupině.

    Pediatrická kohorta: Subjekt je ve věku 2 až 15 let včetně, je obojího pohlaví, váží alespoň 10 kg a patří k jakékoli etnické skupině.

  2. Subjekt má onemocnění primární imunodeficience, např. běžná variabilní imunodeficience, X vázané a autozomální formy agamaglobulinémie, syndrom hyper IgM (Immunoglobulin M). Izolovaný nedostatek jedné podtřídy IgG nebo specifických protilátek bez hypogamaglobulinémie per se nesplňuje podmínky pro zařazení.
  3. Subjekt v současné době dostává schválenou IGIV (nebo zkušební fázi III, IIIb IGIV) v dávce, která se nezměnila o ± 50 % průměrné dávky po dobu nejméně tří měsíců před vstupem do studie a je mezi 300 a 800 mg/kg/ infuze. Interval infuze musí být buď každých 21 nebo každých 28 dní.
  4. Subjekt musí mít minimální hladinu ≥ 6 g/l (600 mg/dl). Alespoň jedna zdokumentovaná minimální hladina musí být k dispozici tři měsíce před screeningem.
  5. Subjekt musí mít před první infuzí v této studii dokumentaci z posledních tří po sobě jdoucích rutinních infuzí IGIV pro následující: dávku IGIV, intervaly léčby a obchodní název (nebo identitu) léčby IGIV.
  6. Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní výsledek těhotenského testu založeného na HCG (lidský choriový gonadotropin).
  7. Ženy, které jsou nebo se stanou sexuálně aktivními, musí po dobu trvání studie používat metodu osvědčené spolehlivosti.
  8. Subjekt je ochoten dodržovat všechny aspekty protokolu po dobu trvání studie.
  9. Subjekt podepsal formulář informovaného souhlasu a formulář souhlasu (pokud existuje).

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má v anamnéze jakoukoli závažnou anafylaktickou reakci na krev nebo jakýkoli krevní produkt.
  2. Subjekt má selektivní deficit IgA, anamnézu reakce na produkty obsahující IgA (Imunoglobulin A) nebo má v anamnéze protilátky proti IgA.
  3. Subjekt má buněčnou nebo vrozenou narušenou imunitu (tj. mohou být zahrnuti pouze jedinci s humorálně narušenou imunitou).
  4. Subjekt má v době zápisu důkaz o aktivní infekci.
  5. Subjekt již dříve dokončil nebo odstoupil z této studie.
  6. Subjekt v současné době přijímá nebo obdržel jakýkoli vyšetřovací prostředek jiný než IGIV během předchozích tří měsíců.
  7. Subjekt je těhotný nebo kojící.

  8. Subjekt má při screeningu pozitivní výsledky pro kteroukoli z následujících věcí:

    • Sérologický test na HIV 1 a 2, HCV nebo HBsAg
    • NAT (technika amplifikace nukleové kyseliny) pro HCV
    • NAT pro HIV

  9. Subjekt má při screeningu hladiny > 2,5násobku horní hranice normálu, jak je definováno v centrální laboratoři:

    • Alaninaminotransamináza
    • Aspartátaminotransamináza
  10. Subjekt má těžkou poruchu funkce ledvin (definovanou jako sérový kreatinin vyšší než dvojnásobek horní hranice normálu nebo dusík močoviny v krvi vyšší než 2,5násobek horní hranice normálu pro rozsah laboratoře provádějící analýzu); subjekt je na dialýze; subjekt má v anamnéze akutní selhání ledvin.
  11. Je známo, že subjekt zneužívá alkohol, opiáty, psychotropní látky nebo jiné chemikálie nebo drogy, nebo tak učinil během posledních 12 měsíců.
  12. Subjekt má v anamnéze hlubokou žilní trombózu nebo trombotické komplikace terapie IGIV.
  13. Subjekt trpí jakýmkoli akutním nebo chronickým* zdravotním stavem (např. onemocnění ledvin nebo predisponující stavy k onemocnění ledvin, onemocnění koronárních tepen nebo stav ztráty proteinu), o kterých se zkoušející domnívá, že mohou narušovat provádění studie.
  14. Subjekt má stav získané imunodeficience, jako je chronická* lymfocytární leukémie, lymfom, mnohočetný myelom nebo chronická nebo recidivující neutropenie (absolutní počet neutrofilů < 1 x 109/l).

  15. Subjekt dostává následující léky:

    • Steroidy (dlouhodobě denně, ≥ 0,15 mg ekvivalentu prednisonu/kg/den). Požadavek na krátké nebo přerušované kúry steroidů nevylučuje subjekt.
    • Imunosupresivní léky
    • Imunomodulační léky
  16. Subjekt má nekontrolovanou arteriální hypertenzi (systolický krevní tlak > 160 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak > 100 mm Hg).
  17. Subjekt má při screeningu anémii (hemoglobin < 10 g/dl).

  18. Je známo, že subjekt netoleruje jakoukoli složku Gammaplexu, jako je sorbitol (tj. dědičná intolerance fruktózy) nebo glycinu.

    • Chronické stavy by byly podle názoru zkoušejícího, avšak pro tuto studii se doporučuje, aby tento stav trval alespoň 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence léčby 1 - Dospělí
Gammaplex 5% - 5 intravenózních infuzí v dávce 300 až 800 mg/kg/infuze, podávaných každých 21 až 28 dní, následovaných Gammaplexem 10 - 5 intravenózních infuzí v dávce 300 až 800 mg/kg/infuze podávaných každých 21 až 28 dní
Biologický: Gamaplex (5 %)
Biologický: Gammaplex 10
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence léčby 2 - Dospělí
Gammaplex 10 - 5 intravenózních infuzí v dávce 300 až 800 mg/kg/infuze, podávaných každých 21 až 28 dní, následovaných Gammaplexem 5 % - 5 intravenózních infuzí v dávce 300 až 800 mg/kg/infuze, podávaných každých 21 až 28 dní
Biologický: Gamaplex (5 %)
Biologický: Gammaplex 10
EXPERIMENTÁLNÍ: Pediatrie
Gammaplex 10 - 5 intravenózních infuzí v dávce 300 až 800 mg/kg/infuze, podávaných každých 21 až 28 dní
Biologický: Gammaplex 10

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primární analýza bioekvivalence – plocha pod křivkou v rámci 28denního dávkovacího intervalu (AUC0-28) u dospělých subjektů
Časové okno: Po minimálně 5 infuzích každého přípravku, před infuzí, 10 minut před koncem infuze, 1, 3, 6, 24, 48 hodin, 4, 7, 14, 21 a 28 dnů po infuzi
Po minimálně 5 infuzích každého přípravku, před infuzí, 10 minut před koncem infuze, 1, 3, 6, 24, 48 hodin, 4, 7, 14, 21 a 28 dnů po infuzi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundární analýza bioekvivalence – plocha pod křivkou v rámci 21denního dávkovacího intervalu (AUC0-21) u dospělých subjektů
Časové okno: Po minimálně 5 infuzích každého přípravku, před infuzí, 10 minut před koncem infuze, 1, 3, 6, 24, 48 hodin, 4, 7, 14 a 21 dnů po infuzi
Po minimálně 5 infuzích každého přípravku, před infuzí, 10 minut před koncem infuze, 1, 3, 6, 24, 48 hodin, 4, 7, 14 a 21 dnů po infuzi
Sekundární analýza bioekvivalence - Minimální hladiny IgG
Časové okno: Po minimálně 5 infuzích každého přípravku, před infuzí.
Po minimálně 5 infuzích každého přípravku, před infuzí.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bio Products Laboratory

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2013

První zveřejněno (ODHAD)

16. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GMX07

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit