アレルギー性鼻炎におけるロイコトリエン D4 鼻誘発試験
2015年7月8日 更新者：Jinping Zheng、Guangzhou Institute of Respiratory Disease
ロイコトリエン D4 鼻誘発試験: 理論的根拠、方法論、診断的価値、および喘息の有無にかかわらずアレルギー性鼻炎における気道炎症に対するその影響
ロイコトリエンは、アレルギー性鼻炎および気管支喘息の炎症過程において重要な役割を果たしているため、抗ロイコトリエン療法は喘息の治療の一部です。
しかし、抗ロイコトリエンで治療された喘息を伴うまたは伴わないすべてのアレルギー性鼻炎が効果的だったわけではありません.
そのため、応答サブグループを特定する方法を開発することが重要です。
この研究では、ロイコトリエン鼻誘発試験（NPT）に対する鼻の生理学的反応性が、アレルギー性鼻炎および喘息の発症に対するロイコトリエンの効果に関する証拠を得ることができ、抗ロイコトリエン剤の使用に役立つと想定されています。
この研究の目的は、ロイコトリエン D4 (LTD4) 鼻刺激の方法論と診断的価値を確立することです。
調査の概要
詳細な説明
LTD4による鼻誘発試験は、点鼻スプレーによりLTD4の段階的濃度における鼻の気道抵抗および気道症状を測定することによって実施されます。
気道炎症に対するLTD4鼻誘発試験の影響を調査するために、喀痰および鼻洗浄液中の好酸球顆粒球、分画呼気一酸化窒素(FeNO)、および鼻誘発前後の肺機能などの炎症バイオマーカーを研究する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- Guangzhou Institute of Respiratory Disease
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 喘息を伴うまたは伴わないアレルギー性鼻炎の患者
- 陽性皮膚プリックテスト (SPT)
- -研究の2週間前に急性上気道または下気道感染症がなかった
- 経口または経鼻抗ヒスタミン薬なし
- ロイコトリエン受容体拮抗薬を 1 週間使用しない
- 経口または経鼻および吸入コルチコステロイドを 2 週間使用しない
除外基準:
- 喫煙者
- 喘息以外の慢性呼吸器疾患の既往歴
- その他の重篤な全身疾患（心筋梗塞、悪性腫瘍など）
- 免疫療法中
- テストを完了することができないか、理解が限られていました
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロイコトリエン D4
鼻誘発試験は、段階的濃縮法（4 mcg/ml、8 mcg/ml、16 mcg/ml）でロイコトリエン D4 によって誘導されました。
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生理食塩水に対して過敏な被験者を除外するために、0.9% 生理食塩水を使用した経鼻チャレンジを実施しました。
ヒスタミン鼻チャレンジは、NAR の増加が認められた場合に開始できます。
他の名前：
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実験的：ヒスタミン
鼻誘発試験は、段階的濃度法（0.4mg/ml、0.8mg/ml、1.6mg/ml、3.2mg/ml）でヒスタミンにより誘発された。
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エタノールまたは生理食塩水に対して過敏な被験者を除外するために、その濃度がLTD4の最高濃度に相当する16%エタノール希釈剤を使用した経鼻攻撃を行った。
NAR が増加した場合、LTD4 チャレンジを開始できます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ロイコトリエンD4またはヒスタミン鼻誘発試験に対する参加者の陽性反応の割合
時間枠：鼻刺激試験の1時間後まで
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正の前鼻圧計によって測定された鼻気道抵抗。
鼻気道抵抗（PC60-NAR）の60％増加を誘発した濃度が測定され、報告されます。ライヒマン H と彼の同僚によって定義された複合症状スコアは次のように示されました。鼻漏 < 1 ミリリットル (mL) = 1 ポイント、鼻漏 > 1 ミリリットル = 2 ポイント。口蓋または耳または目のそう痒症= 1ポイント、結膜炎または咳または蕁麻疹または呼吸困難= 2ポイント。
合計スコアは 0 から 6 ポイントの範囲です。
LTD4 鼻誘発試験に対する陽性反応は、PC60-NAR が 16mcg/mL 未満、または症状スコアが 3 を超える場合と定義されました。
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鼻刺激試験の1時間後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喀痰および鼻洗浄液中の好酸球のベースラインからの変化および部分呼気一酸化窒素 (FeNO)
時間枠：鼻誘発試験の4時間後および24時間後
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喀痰や鼻洗浄液中の好酸球、呼気一酸化窒素 (FeNO) などの上気道および下気道のバイオマーカーが研究されます。
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鼻誘発試験の4時間後および24時間後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 秒間の努力呼気量が 20% 低下するメタコリンの累積投与量のベースラインからの変化 (PD20FEV1-MCH)
時間枠：鼻誘発試験の30分後
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鼻誘発試験によって誘発された気管支過敏症の増加は、1秒間の強制呼気量（PD20FEV1-MCH）の20％低下を引き起こすメタコリンの累積投与量の減少によって評価されました。
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鼻誘発試験の30分後
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ピーク鼻吸気流量 (PNIF)
時間枠：鼻孔に投与された誘発剤の各濃度の3分後
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ピーク鼻吸気流量 (PNIF) は PNIF メーター (インチェック ダイヤル、Clement Clarke International Ltd.) で測定されます。鼻誘発試験終了時のピーク鼻吸気流（ＰＮＩＦ）のベースラインからの変化が報告される。
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鼻孔に投与された誘発剤の各濃度の3分後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jinping Zheng, professor、Guangzhou Institute of Respiratory Disease
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月12日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月8日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。