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Test de provocation nasale aux leucotriènes D4 dans la rhinite allergique

8 juillet 2015 mis à jour par: Jinping Zheng, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Test de provocation nasale aux leucotriènes D4 : justification, méthodologie, valeur diagnostique et son impact sur l'inflammation des voies respiratoires dans la rhinite allergique avec ou sans asthme

Les leucotriènes jouent un rôle essentiel dans le processus inflammatoire de la rhinite allergique et de l'asthme bronchique. Par conséquent, la thérapie anti-leucotriène fait partie du traitement de l'asthme. Cependant, toutes les rhinites allergiques accompagnées ou non d'asthme traitées par anti-leucotriènes n'ont pas été efficaces. Il est donc essentiel de développer une méthode pour identifier le sous-groupe de réponse. Dans cette étude, on suppose que la réactivité physiologique nasale au test de provocation nasale aux leucotriènes (NPT) est en mesure d'obtenir des preuves de l'effet des leucotriènes sur le développement de la rhinite allergique et de l'asthme, et est utile à l'utilisation d'un agent anti-leucotriène. Le but de l'étude est d'établir la méthodologie et la valeur diagnostique de la provocation nasale par leucotriène D4 (LTD4).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le test de provocation nasale induit par LTD4 sera effectué en mesurant la résistance des voies respiratoires nasales et les symptômes des voies respiratoires dans une concentration progressive de LTD4 par pulvérisation nasale. Les biomarqueurs de l'inflammation, tels que les granulocytes éosinophiles dans les expectorations et le lavage nasal, l'oxyde nitrique expiré fractionné (FeNO) et la fonction pulmonaire avant et après la provocation nasale seront étudiés pour explorer l'impact du test de provocation nasale LTD4 sur l'inflammation des voies respiratoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de rhinite allergique accompagnée ou non d'asthme
  • test cutané positif (SPT)
  • n'avait pas d'infection aiguë des voies respiratoires supérieures ou inférieures 2 semaines avant l'étude
  • pas d'antihistaminiques oraux ou nasaux
  • pas d'antagonistes des récepteurs des leucotriènes pendant 1 semaine
  • pas de corticostéroïdes oraux ou nasaux et inhalés pendant 2 semaines

Critère d'exclusion:

  • les fumeurs
  • des antécédents confirmés de maladie respiratoire chronique autre que l'asthme
  • autres maladies systémiques graves (infarctus du myocarde, tumeur maligne, etc.)
  • sous immunothérapie
  • incapable de terminer le test ou avait une compréhension limitée
  • grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: leucotriène D4
Le test de provocation nasale a été induit par le leucotriène D4 avec une méthode de concentration par étapes (4 mcg/ml, 8 mcg/ml, 16 mcg/ml).
Médicament: histamine
Une provocation nasale à l'aide d'une solution saline à 0,9 % a été entreprise pour exclure les sujets hypersensibles à la solution saline. La provocation nasale à l'histamine pouvait être initiée à condition que l'augmentation du NAR soit
Autres noms:
  • Entreprise chimique de Guangzhou (numéro de série : 1703)
Expérimental: histamine
Le test de provocation nasale a été induit par l'histamine avec une méthode de concentration par étapes (0,4 mg/ml, 0,8 mg/ml, 1,6 mg/ml, 3,2 mg/ml).
Médicament: leucotriène D4
Une provocation nasale à l'aide d'un diluant à 16 % d'éthanol, dont la concentration correspondait à la concentration la plus élevée de LTD4, a été entreprise pour exclure les sujets hypersensibles à l'éthanol ou au sérum physiologique. Le défi LTD4 pourrait être lancé à condition que l'augmentation du NAR soit
Autres noms:
  • Entreprise chimique des Caïmans (1-800-364-9897 Cat 20310).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant répondu positivement au test de provocation nasale aux leucotriènes D4 ou à l'histamine
Délai: Jusqu'à 1 heure après le test de provocation nasale
Résistance nasale mesurée par rhinomanométrie antérieure positive. L'augmentation de 60 % induite par la concentration de la résistance des voies respiratoires nasales (PC60-NAR) sera mesurée et rapportée ; Le score composite des symptômes défini par Reichmann H et ses collègues a montré comme suit : 3-5 éternuements = 1 point (pt), > 5 éternuements = 2 points (pts) ; rhinorrhée < 1 millilitre (mL) = 1 pt, rhinorrhée > 1 millilitre = 2 pts ; prurit du palais ou de l'oreille ou de l'œil = 1 pt, conjonctivite ou toux ou urticaire ou respiration difficile = 2 pts. Le score total varie de 0 à 6 points. Une réponse positive au test de provocation nasale LTD4 a été définie comme un PC60-NAR inférieur à 16 mcg/mL ou un score de symptômes supérieur à 3.
Jusqu'à 1 heure après le test de provocation nasale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ des éosinophiles dans les expectorations et le lavage nasal et la fraction d'oxyde nitrique expiré (FeNO)
Délai: 4 et 24 heures après le test de provocation nasale
Des biomarqueurs dans les voies respiratoires supérieures et inférieures tels que les éosinophiles dans les expectorations et le lavage nasal et l'oxyde nitrique expiré fractionné (FeNO) seront étudiés.
4 et 24 heures après le test de provocation nasale

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de la dose cumulée de méthacholine provoquant une chute de 20 % du volume expiratoire maximal en 1 seconde (PD20FEV1-MCH)
Délai: Une demi-heure après le test de provocation nasale
L'augmentation de l'hyperréactivité brochiale induite par le test de provocation nasale a été évaluée par la diminution de la dose cumulée de méthacholine provoquant une chute de 20 % du volume expiratoire maximal en 1 seconde (PD20FEV1-MCH).
Une demi-heure après le test de provocation nasale
Débit inspiratoire nasal maximal (PNIF)
Délai: 3 minutes après chaque concentration d'agent de provocation administrée dans les narines
Le débit inspiratoire nasal de pointe (PNIF) est mesuré par un compteur PNIF (cadran de contrôle, Clement Clarke International Ltd.); Le changement par rapport à la ligne de base du débit inspiratoire nasal maximal (PNIF) à la fin du test de provocation nasale sera signalé.
3 minutes après chaque concentration d'agent de provocation administrée dans les narines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jinping Zheng, professor, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2013

Première publication (Estimation)

16 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LTD4NAPT201218

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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