Leukotrien D4 Nasaler Provokationstest bei allergischer Rhinitis
8. Juli 2015 aktualisiert von: Jinping Zheng, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Nasaler Leukotrien-D4-Provokationstest: Begründung, Methodik, diagnostischer Wert und seine Auswirkung auf die Atemwegsentzündung bei allergischer Rhinitis mit oder ohne Asthma
Leukotriene spielen eine entscheidende Rolle im Entzündungsprozess bei allergischer Rhinitis und Bronchialasthma, daher ist eine Anti-Leukotrien-Therapie Teil der Behandlung von Asthma.
Jedoch waren nicht alle mit Anti-Leukotrien behandelten allergischen Rhinitiden mit oder ohne Asthma wirksam.
Daher ist es entscheidend, eine Methode zu entwickeln, um die Untergruppe der Reaktion zu identifizieren.
In dieser Studie wird angenommen, dass die nasale physiologische Reaktion auf den Leukotrien-Nasenprovokationstest (NPT) Hinweise auf die Wirkung von Leukotrien auf die Entwicklung von allergischer Rhinitis und Asthma liefern kann und für die Verwendung von Anti-Leukotrien-Mitteln hilfreich ist.
Der Zweck der Studie besteht darin, die Methodik und den diagnostischen Wert der nasalen Provokation mit Leukotrien D4 (LTD4) zu ermitteln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein durch LTD4 induzierter nasaler Provokationstest wird durchgeführt, indem der nasale Atemwegswiderstand und die Atemwegssymptome in einer schrittweisen Konzentration von LTD4 durch Nasenspray gemessen werden.
Entzündungsbiomarker wie eosinophile Granulozyten in Sputum und Nasenspülung, fraktioniertes ausgeatmetes Stickstoffmonoxid (FeNO) und Lungenfunktion vor und nach nasaler Provokation werden untersucht, um die Auswirkungen des nasalen LTD4-Provokationstests auf Atemwegsentzündungen zu untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Guangzhou Institute of Respiratory Disease
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit allergischer Rhinitis mit oder ohne Asthma
- positiver Haut-Prick-Test (SPT)
- hatte 2 Wochen vor der Studie keine akute Infektion der oberen oder unteren Atemwege
- keine oralen oder nasalen Antihistaminika
- keine Leukotrienrezeptorantagonisten für 1 Woche
- keine oralen oder nasalen und inhalativen Kortikosteroide für 2 Wochen
Ausschlusskriterien:
- Raucher
- eine frühere bestätigte Vorgeschichte einer anderen chronischen Atemwegserkrankung als Asthma
- andere schwere systemische Erkrankungen (Herzinfarkt, bösartiger Tumor etc.)
- unter Immuntherapie
- nicht in der Lage, den Test abzuschließen oder hatte nur begrenztes Verständnis
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Leukotrien D4
Der nasale Provokationstest wurde durch Leukotrien D4 mit einem schrittweisen Konzentrationsverfahren (4 mcg/ml, 8 mcg/ml, 16 mcg/ml) induziert.
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Eine nasale Provokation unter Verwendung von 0,9%iger Kochsalzlösung wurde zum Ausschluss von Personen durchgeführt, die auf Kochsalzlösung überempfindlich waren.
Die nasale Histaminprovokation konnte eingeleitet werden, vorausgesetzt, dass ein NAR-Anstieg vorlag
Andere Namen:
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Experimental: Histamin
Der nasale Provokationstest wurde durch Histamin mit einem schrittweisen Konzentrationsverfahren (0,4 mg/ml, 0,8 mg/ml, 1,6 mg/ml, 3,2 mg/ml) induziert.
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Eine nasale Provokation unter Verwendung von 16 % Ethanol-Verdünnungsmittel, dessen Konzentration der höchsten Konzentration von LTD4 entsprach, wurde zum Ausschluss von Subjekten durchgeführt, die gegenüber Ethanol oder Kochsalzlösung überempfindlich waren.
Die LTD4-Herausforderung könnte initiiert werden, vorausgesetzt, dass die NAR-Erhöhung war
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der positiven Reaktion der Teilnehmer auf den Leukotrien-D4- oder Histamin-Provokationstest
Zeitfenster: Bis 1 Stunde nach nasalem Provokationstest
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Nasaler Atemwegswiderstand gemessen durch positive anteriore Rhinomanometrie.
Die konzentrationsinduzierte 60%ige Erhöhung des nasalen Atemwegswiderstands (PC60-NAR) wird gemessen und berichtet; Der von Reichmann H. und seinen Kollegen definierte zusammengesetzte Symptomscore zeigte sich wie folgt: 3-5 Niesen = 1 Punkt (Pkt), >5 Niesen = 2 Punkte (Pkt); Rhinorrhoe < 1 Milliliter (ml) = 1 pt, Rhinorrhoe > 1 Milliliter = 2 pts; Pruritus des Gaumens oder Ohrs oder Auges = 1 pt, Konjunktivitis oder Husten oder Urtikaria oder Atembeschwerden = 2 pts.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 6 Punkten.
Eine positive Reaktion auf den nasalen LTD4-Provokationstest wurde definiert als PC60-NAR von weniger als 16 mcg/ml oder ein Symptom-Score von mehr als 3.
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Bis 1 Stunde nach nasalem Provokationstest
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Eosinophilen im Sputum und in der Nasenspülung und im fraktionierten ausgeatmeten Stickstoffmonoxid (FeNO) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 und 24 Stunden nach nasalem Provokationstest
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Biomarker in den oberen und unteren Atemwegen wie Eosinophile im Sputum und in der Nasenspülung und fraktioniertes ausgeatmetes Stickstoffmonoxid (FeNO) werden untersucht.
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4 und 24 Stunden nach nasalem Provokationstest
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der kumulativen Methacholin-Dosierung gegenüber dem Ausgangswert, die einen Rückgang des forcierten Exspirationsvolumens um 20 % in 1 Sekunde verursacht (PD20FEV1-MCH)
Zeitfenster: Eine halbe Stunde nach nasalem Provokationstest
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Die durch den nasalen Provokationstest induzierte Zunahme der brochialen Hyperreaktivität wurde durch die Abnahme der kumulativen Dosis von Methacholin bewertet, was zu einem 20%igen Abfall des forcierten Ausatmungsvolumens in 1 Sekunde führte (PD20FEV1-MCH).
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Eine halbe Stunde nach nasalem Provokationstest
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Spitzennasaler Inspirationsfluss (PNIF)
Zeitfenster: 3 Minuten nach jeder in die Nasenlöcher verabreichten Konzentration des Provokationsmittels
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Der maximale nasale Inspirationsfluss (PNIF) wird mit einem PNIF-Meter (in-check dial, Clement Clarke International Ltd.) gemessen; Die Veränderung des nasalen Inspirationsspitzenflusses (PNIF) gegenüber dem Ausgangswert am Ende des nasalen Provokationstests wird gemeldet.
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3 Minuten nach jeder in die Nasenlöcher verabreichten Konzentration des Provokationsmittels
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jinping Zheng, professor, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Patel P, Philip G, Yang W, Call R, Horak F, LaForce C, Gilles L, Garrett GC, Dass SB, Knorr BA, Reiss TF. Randomized, double-blind, placebo-controlled study of montelukast for treating perennial allergic rhinitis. Ann Allergy Asthma Immunol. 2005 Dec;95(6):551-7. doi: 10.1016/S1081-1206(10)61018-6.
- Philip G, Williams-Herman D, Patel P, Weinstein SF, Alon A, Gilles L, Tozzi CA, Dass SB, Reiss TF. Efficacy of montelukast for treating perennial allergic rhinitis. Allergy Asthma Proc. 2007 May-Jun;28(3):296-304. doi: 10.2500/aap.2007.28.3000.
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- Riechelmann H, Bachert C, Goldschmidt O, Hauswald B, Klimek L, Schlenter WW, Tasman AJ, Wagenmann M; German Society for Allergology and Clinical Immunology (ENT Section); Working Team for Clinical Immunology. [Application of the nasal provocation test on diseases of the upper airways. Position paper of the German Society for Allergology and Clinical Immunology (ENT Section) in cooperation with the Working Team for Clinical Immunology]. Laryngorhinootologie. 2003 Mar;82(3):183-8. doi: 10.1055/s-2003-38411. No abstract available. German.
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- Guan W, Zheng J, Gao Y, Jiang C, An J, Yu X, Liu W. Leukotriene D4 bronchial provocation test: methodology and diagnostic value. Curr Med Res Opin. 2012 May;28(5):797-803. doi: 10.1185/03007995.2012.678936. Epub 2012 May 3.
- Zhu Z, Xie Y, Guan W, Gao YI, Xia S, Liang J, Zheng J. Leukotriene D4 nasal provocation test: Rationale, methodology and diagnostic value. Exp Ther Med. 2016 Jul;12(1):525-529. doi: 10.3892/etm.2016.3324. Epub 2016 May 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. August 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Oktober 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Oktober 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Juli 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juli 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
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- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit
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- Asthma
- Schnupfen
- Rhinitis, allergisch
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- Neurotransmitter-Agenten
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- Histamin-Agonisten
- Histamin
Andere Studien-ID-Nummern
- LTD4NAPT201218
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