Test di provocazione nasale del leucotriene D4 nella rinite allergica
8 luglio 2015 aggiornato da: Jinping Zheng, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Test di provocazione nasale con leucotriene D4: logica, metodologia, valore diagnostico e suo impatto sull'infiammazione delle vie aeree nella rinite allergica con o senza asma
I leucotrieni svolgono un ruolo critico nel processo infiammatorio nella rinite allergica e nell'asma bronchiale, pertanto la terapia anti-leucotrieni fa parte del trattamento dell'asma.
Tuttavia, non tutte le riniti allergiche accompagnate con o senza asma trattate con antileucotrieni sono risultate efficaci.
Quindi è fondamentale sviluppare un metodo per identificare il sottogruppo di risposta.
In questo studio, si presume che la risposta fisiologica nasale al test di provocazione nasale dei leucotrieni (NPT) sia in grado di ottenere prove sull'effetto dei leucotrieni sullo sviluppo della rinite allergica e dell'asma e sia utile all'uso dell'agente anti-leucotrieni.
Lo scopo dello studio è stabilire la metodologia e il valore diagnostico della provocazione nasale del leucotriene D4 (LTD4).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il test di provocazione nasale indotto da LTD4 sarà condotto misurando la resistenza delle vie aeree nasali ei sintomi delle vie aeree in una concentrazione graduale di LTD4 mediante spray nasale.
I biomarcatori dell'infiammazione, come i granulociti eosinofili nell'espettorato e nel lavaggio nasale, l'ossido nitrico espirato frazionato (FeNO) e la funzione polmonare prima e dopo la provocazione nasale saranno studiati per esplorare l'impatto del test di provocazione nasale LTD4 sull'infiammazione delle vie aeree.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
- Guangzhou Institute of Respiratory Disease
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con rinite allergica accompagnata con o senza asma
- test cutaneo positivo (SPT)
- non aveva alcuna infezione acuta delle vie aeree superiori o inferiori 2 settimane prima dello studio
- nessun antistaminico orale o nasale
- nessun antagonista del recettore dei leucotrieni per 1 settimana
- nessun corticosteroide orale o nasale e per via inalatoria per 2 settimane
Criteri di esclusione:
- fumatori
- una storia pregressa confermata di malattia respiratoria cronica diversa dall'asma
- altre gravi malattie sistemiche (infarto del miocardio, tumore maligno, ecc.)
- sotto immunoterapia
- incapace di completare il test o con una comprensione limitata
- gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: leucotriene D4
Il test di provocazione nasale è stato indotto dal leucotriene D4 con un metodo di concentrazione graduale (4 mcg/ml, 8 mcg/ml, 16 mcg/ml).
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Il test nasale con soluzione fisiologica allo 0,9% è stato effettuato per escludere i soggetti ipersensibili alla soluzione fisiologica.
La sfida nasale dell'istamina potrebbe essere avviata a condizione che l'aumento del NAR fosse
Altri nomi:
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Sperimentale: istamina
Il test di provocazione nasale è stato indotto dall'istamina con un metodo di concentrazione graduale (0,4 mg/ml, 0,8 mg/ml, 1,6 mg/ml, 3,2 mg/ml).
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La sfida nasale utilizzando il 16% di diluente di etanolo, la cui concentrazione corrispondeva alla più alta concentrazione di LTD4, è stata intrapresa per l'esclusione di soggetti ipersensibili all'etanolo o alla soluzione salina.
La sfida LTD4 potrebbe essere avviata a condizione che l'aumento del NAR fosse
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con risposta positiva al test di provocazione nasale con leucotriene D4 o istamina
Lasso di tempo: Fino a 1 ora dopo il test di provocazione nasale
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Resistenza delle vie aeree nasali misurata mediante rinomanometria anteriore positiva.
Verrà misurato e riportato un aumento del 60% indotto dalla concentrazione della resistenza delle vie aeree nasali (PC60-NAR); Il punteggio dei sintomi compositi definito da reichmann H e dai suoi colleghi ha mostrato come segue: 3-5 starnuti = 1 punto (pt), >5 starnuti = 2 punti (pt); rinorrea < 1 millilitro (mL) = 1 punto, rinorrea > 1 millilitro = 2 punti; prurito del palato o dell'orecchio o dell'occhio= 1 pt, congiuntivite o tosse o orticaria o difficoltà respiratorie= 2 pt.
Il punteggio totale va da 0 a 6 punti.
La risposta positiva al test di provocazione nasale LTD4 è stata definita come PC60-NAR inferiore a 16 mcg/mL o punteggio dei sintomi superiore a 3.
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Fino a 1 ora dopo il test di provocazione nasale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale degli eosinofili nell'espettorato e nel lavaggio nasale e ossido nitrico espirato frazionato (FeNO)
Lasso di tempo: 4 e 24 ore dopo il test di provocazione nasale
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Verranno studiati biomarcatori nelle vie aeree superiori e inferiori come gli eosinofili nell'espettorato e nel lavaggio nasale e la frazione di ossido nitrico esalato (FeNO).
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4 e 24 ore dopo il test di provocazione nasale
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale del dosaggio cumulativo di metacolina che causa una riduzione del 20% del volume espiratorio forzato in 1 secondo (PD20FEV1-MCH)
Lasso di tempo: Mezz'ora dopo il test di provocazione nasale
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L'aumento dell'iperreattività brochiale indotta dal test di provocazione nasale è stato valutato dalla diminuzione del dosaggio cumulativo di metacolina che ha provocato una riduzione del 20% del volume espiratorio forzato in 1 secondo (PD20FEV1-MCH).
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Mezz'ora dopo il test di provocazione nasale
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Picco di flusso inspiratorio nasale (PNIF)
Lasso di tempo: 3 minuti dopo ogni concentrazione di agente di provocazione somministrato nelle narici
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Il picco di flusso inspiratorio nasale (PNIF) è misurato dal misuratore PNIF (quadrante di controllo, Clement Clarke International Ltd.); Verrà riportata la variazione rispetto al basale del flusso inspiratorio nasale di picco (PNIF) alla fine del test di provocazione nasale.
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3 minuti dopo ogni concentrazione di agente di provocazione somministrato nelle narici
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jinping Zheng, professor, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 agosto 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 ottobre 2013
Primo Inserito (Stima)
16 ottobre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 luglio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 luglio 2015
Ultimo verificato
1 luglio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Malattie del naso
- Asma
- Rinite
- Rinite, Allergico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti di istamina
- Agonisti dell'istamina
- Istamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- LTD4NAPT201218
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