Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nosowy test prowokacyjny leukotrienów D4 w alergicznym nieżycie nosa

8 lipca 2015 zaktualizowane przez: Jinping Zheng, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Leukotrien D4 donosowy test prowokacyjny: uzasadnienie, metodologia, wartość diagnostyczna i jej wpływ na zapalenie dróg oddechowych w alergicznym nieżycie nosa z astmą lub bez astmy

Leukotrieny odgrywają kluczową rolę w procesie zapalnym w alergicznym nieżycie nosa i astmie oskrzelowej, dlatego terapia antyleukotrienowa jest częścią leczenia astmy. Jednak nie wszystkie alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa z astmą lub bez astmy leczone antyleukotrienami były skuteczne. Dlatego niezwykle ważne jest opracowanie metody identyfikacji podgrupy odpowiedzi. W niniejszej pracy przyjęto, że fizjologiczna reakcja nosa na nosowy test prowokacji leukotrienami (NPT) pozwala uzyskać dowody na wpływ leukotrienów na rozwój alergicznego nieżytu nosa i astmy oraz jest pomocna w stosowaniu leku przeciwleukotrienowego. Celem pracy jest ustalenie metodologii i wartości diagnostycznej prowokacji donosowej leukotrienem D4 (LTD4).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Test prowokacji do nosa indukowany przez LTD4 zostanie przeprowadzony przez pomiar oporu dróg oddechowych w nosie i objawów ze strony dróg oddechowych w stopniowym stężeniu LTD4 przez aerozol do nosa. Biomarkery stanu zapalnego, takie jak eozynofilowe granulocyty w plwocinie i popłuczynach z nosa, frakcjonowany wydychany tlenek azotu (FeNO) oraz czynność płuc przed i po prowokacji donosowej będą badane w celu zbadania wpływu testu prowokacji donosowej LTD4 na zapalenie dróg oddechowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa z astmą lub bez astmy
  • dodatni punktowy test skórny (SPT)
  • nie miało ostrej infekcji górnych ani dolnych dróg oddechowych 2 tygodnie przed badaniem
  • żadnych doustnych ani donosowych leków przeciwhistaminowych
  • brak antagonistów receptora leukotrienowego przez 1 tydzień
  • brak doustnych lub donosowych i wziewnych kortykosteroidów przez 2 tygodnie

Kryteria wyłączenia:

  • palacze
  • potwierdzona w przeszłości przewlekła choroba układu oddechowego inna niż astma
  • inne ciężkie choroby ogólnoustrojowe (zawał mięśnia sercowego, nowotwór złośliwy itp.)
  • w ramach immunoterapii
  • nie był w stanie ukończyć testu lub miał ograniczone zrozumienie
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: leukotrien D4
Donosową próbę prowokacyjną indukowano leukotrienem D4 metodą stopniowego zagęszczania (4 µg/ml, 8 µg/ml, 16 µg/ml).
Prowokację donosową z użyciem 0,9% soli fizjologicznej przeprowadzono w celu wykluczenia osób nadwrażliwych na sól fizjologiczną. Donosową prowokację histaminą można było rozpocząć pod warunkiem, że nastąpił wzrost NAR
Inne nazwy:
  • Firma chemiczna Guangzhou (numer seryjny: 1703)
Eksperymentalny: histamina
Test prowokacji donosowej indukowano histaminą metodą stopniowego zagęszczania (0,4 mg/ml, 0,8 mg/ml, 1,6 mg/ml, 3,2 mg/ml).
Prowokację donosową przy użyciu 16% etanolowego rozcieńczalnika, którego stężenie odpowiadało najwyższemu stężeniu LTD4, przeprowadzono w celu wykluczenia osób nadwrażliwych na etanol lub sól fizjologiczną. Prowokację LTD4 można było zainicjować pod warunkiem, że wzrost NAR był
Inne nazwy:
  • Firma chemiczna na Kajmanach (1-800-364-9897 Cat 20310).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z pozytywną odpowiedzią na donosowy test prowokacyjny z leukotrienem D4 lub histaminą
Ramy czasowe: Do 1 godziny po prowokacji donosowej
Opór dróg oddechowych mierzony dodatnią rynomanometrią przednią. Wywołany stężeniem 60% wzrost oporu w drogach oddechowych (PC60-NAR) będzie mierzony i raportowany; Złożona skala objawów zdefiniowana przez Reichmanna H i jego współpracowników przedstawiała się następująco: 3-5 kichnięć = 1 punkt (pt), >5 kichnięć = 2 punkty (pt); wyciek z nosa < 1 mililitr (ml) = 1 pkt, wyciek z nosa > 1 mililitr = 2 pkt; świąd podniebienia lub ucha lub oka = 1 pkt, zapalenie spojówek lub kaszel lub pokrzywka lub trudności w oddychaniu = 2 pkt. Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 6 pkt. Pozytywną odpowiedź na donosowy test prowokacyjny LTD4 zdefiniowano jako PC60-NAR poniżej 16 µg/ml lub wynik objawów wyższy niż 3.
Do 1 godziny po prowokacji donosowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby eozynofilów w plwocinie i popłuczynach z nosa oraz frakcji tlenku azotu w wydychanym powietrzu (FeNO)
Ramy czasowe: 4 i 24 godziny po prowokacji donosowej
Zbadane zostaną biomarkery w górnych i dolnych drogach oddechowych, takie jak eozynofile w plwocinie i popłuczynach z nosa oraz frakcjonowany wydychany tlenek azotu (FeNO).
4 i 24 godziny po prowokacji donosowej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej skumulowanej dawki metacholiny powodująca 20% spadek natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (PD20FEV1-MCH)
Ramy czasowe: Pół godziny po prowokacji donosowej
Wzrost nadreaktywności oskrzeli wywołanej prowokacją donosową oceniano poprzez zmniejszenie skumulowanej dawki metacholiny powodującej 20% spadek natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (PD20FEV1-MCH).
Pół godziny po prowokacji donosowej
Szczytowy nosowy przepływ wdechowy (PNIF)
Ramy czasowe: 3 minuty po każdym stężeniu prowokatora podanym do nozdrzy
Szczytowy przepływ wdechowy przez nos (PNIF) mierzy się za pomocą miernika PNIF (pokrętło kontrolne, Clement Clarke International Ltd.); Zgłoszona zostanie zmiana od linii bazowej szczytowego przepływu wdechowego przez nos (PNIF) na koniec testu prowokacji przez nos.
3 minuty po każdym stężeniu prowokatora podanym do nozdrzy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jinping Zheng, professor, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj