- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01963741
Nosowy test prowokacyjny leukotrienów D4 w alergicznym nieżycie nosa
8 lipca 2015 zaktualizowane przez: Jinping Zheng, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Leukotrien D4 donosowy test prowokacyjny: uzasadnienie, metodologia, wartość diagnostyczna i jej wpływ na zapalenie dróg oddechowych w alergicznym nieżycie nosa z astmą lub bez astmy
Leukotrieny odgrywają kluczową rolę w procesie zapalnym w alergicznym nieżycie nosa i astmie oskrzelowej, dlatego terapia antyleukotrienowa jest częścią leczenia astmy.
Jednak nie wszystkie alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa z astmą lub bez astmy leczone antyleukotrienami były skuteczne.
Dlatego niezwykle ważne jest opracowanie metody identyfikacji podgrupy odpowiedzi.
W niniejszej pracy przyjęto, że fizjologiczna reakcja nosa na nosowy test prowokacji leukotrienami (NPT) pozwala uzyskać dowody na wpływ leukotrienów na rozwój alergicznego nieżytu nosa i astmy oraz jest pomocna w stosowaniu leku przeciwleukotrienowego.
Celem pracy jest ustalenie metodologii i wartości diagnostycznej prowokacji donosowej leukotrienem D4 (LTD4).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Test prowokacji do nosa indukowany przez LTD4 zostanie przeprowadzony przez pomiar oporu dróg oddechowych w nosie i objawów ze strony dróg oddechowych w stopniowym stężeniu LTD4 przez aerozol do nosa.
Biomarkery stanu zapalnego, takie jak eozynofilowe granulocyty w plwocinie i popłuczynach z nosa, frakcjonowany wydychany tlenek azotu (FeNO) oraz czynność płuc przed i po prowokacji donosowej będą badane w celu zbadania wpływu testu prowokacji donosowej LTD4 na zapalenie dróg oddechowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
- Guangzhou Institute of Respiratory Disease
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa z astmą lub bez astmy
- dodatni punktowy test skórny (SPT)
- nie miało ostrej infekcji górnych ani dolnych dróg oddechowych 2 tygodnie przed badaniem
- żadnych doustnych ani donosowych leków przeciwhistaminowych
- brak antagonistów receptora leukotrienowego przez 1 tydzień
- brak doustnych lub donosowych i wziewnych kortykosteroidów przez 2 tygodnie
Kryteria wyłączenia:
- palacze
- potwierdzona w przeszłości przewlekła choroba układu oddechowego inna niż astma
- inne ciężkie choroby ogólnoustrojowe (zawał mięśnia sercowego, nowotwór złośliwy itp.)
- w ramach immunoterapii
- nie był w stanie ukończyć testu lub miał ograniczone zrozumienie
- ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: leukotrien D4
Donosową próbę prowokacyjną indukowano leukotrienem D4 metodą stopniowego zagęszczania (4 µg/ml, 8 µg/ml, 16 µg/ml).
|
Prowokację donosową z użyciem 0,9% soli fizjologicznej przeprowadzono w celu wykluczenia osób nadwrażliwych na sól fizjologiczną.
Donosową prowokację histaminą można było rozpocząć pod warunkiem, że nastąpił wzrost NAR
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: histamina
Test prowokacji donosowej indukowano histaminą metodą stopniowego zagęszczania (0,4 mg/ml, 0,8 mg/ml, 1,6 mg/ml, 3,2 mg/ml).
|
Prowokację donosową przy użyciu 16% etanolowego rozcieńczalnika, którego stężenie odpowiadało najwyższemu stężeniu LTD4, przeprowadzono w celu wykluczenia osób nadwrażliwych na etanol lub sól fizjologiczną.
Prowokację LTD4 można było zainicjować pod warunkiem, że wzrost NAR był
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z pozytywną odpowiedzią na donosowy test prowokacyjny z leukotrienem D4 lub histaminą
Ramy czasowe: Do 1 godziny po prowokacji donosowej
|
Opór dróg oddechowych mierzony dodatnią rynomanometrią przednią.
Wywołany stężeniem 60% wzrost oporu w drogach oddechowych (PC60-NAR) będzie mierzony i raportowany; Złożona skala objawów zdefiniowana przez Reichmanna H i jego współpracowników przedstawiała się następująco: 3-5 kichnięć = 1 punkt (pt), >5 kichnięć = 2 punkty (pt); wyciek z nosa < 1 mililitr (ml) = 1 pkt, wyciek z nosa > 1 mililitr = 2 pkt; świąd podniebienia lub ucha lub oka = 1 pkt, zapalenie spojówek lub kaszel lub pokrzywka lub trudności w oddychaniu = 2 pkt.
Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 6 pkt.
Pozytywną odpowiedź na donosowy test prowokacyjny LTD4 zdefiniowano jako PC60-NAR poniżej 16 µg/ml lub wynik objawów wyższy niż 3.
|
Do 1 godziny po prowokacji donosowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby eozynofilów w plwocinie i popłuczynach z nosa oraz frakcji tlenku azotu w wydychanym powietrzu (FeNO)
Ramy czasowe: 4 i 24 godziny po prowokacji donosowej
|
Zbadane zostaną biomarkery w górnych i dolnych drogach oddechowych, takie jak eozynofile w plwocinie i popłuczynach z nosa oraz frakcjonowany wydychany tlenek azotu (FeNO).
|
4 i 24 godziny po prowokacji donosowej
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej skumulowanej dawki metacholiny powodująca 20% spadek natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (PD20FEV1-MCH)
Ramy czasowe: Pół godziny po prowokacji donosowej
|
Wzrost nadreaktywności oskrzeli wywołanej prowokacją donosową oceniano poprzez zmniejszenie skumulowanej dawki metacholiny powodującej 20% spadek natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (PD20FEV1-MCH).
|
Pół godziny po prowokacji donosowej
|
|
Szczytowy nosowy przepływ wdechowy (PNIF)
Ramy czasowe: 3 minuty po każdym stężeniu prowokatora podanym do nozdrzy
|
Szczytowy przepływ wdechowy przez nos (PNIF) mierzy się za pomocą miernika PNIF (pokrętło kontrolne, Clement Clarke International Ltd.); Zgłoszona zostanie zmiana od linii bazowej szczytowego przepływu wdechowego przez nos (PNIF) na koniec testu prowokacji przez nos.
|
3 minuty po każdym stężeniu prowokatora podanym do nozdrzy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jinping Zheng, professor, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Busse WW. The role of leukotrienes in asthma and allergic rhinitis. Clin Exp Allergy. 1996 Aug;26(8):868-79.
- Howarth PH, Salagean M, Dokic D. Allergic rhinitis: not purely a histamine-related disease. Allergy. 2000;55 Suppl 64:7-16. doi: 10.1034/j.1398-9995.2000.00802.x.
- Patel P, Philip G, Yang W, Call R, Horak F, LaForce C, Gilles L, Garrett GC, Dass SB, Knorr BA, Reiss TF. Randomized, double-blind, placebo-controlled study of montelukast for treating perennial allergic rhinitis. Ann Allergy Asthma Immunol. 2005 Dec;95(6):551-7. doi: 10.1016/S1081-1206(10)61018-6.
- Philip G, Williams-Herman D, Patel P, Weinstein SF, Alon A, Gilles L, Tozzi CA, Dass SB, Reiss TF. Efficacy of montelukast for treating perennial allergic rhinitis. Allergy Asthma Proc. 2007 May-Jun;28(3):296-304. doi: 10.2500/aap.2007.28.3000.
- Price DB, Swern A, Tozzi CA, Philip G, Polos P. Effect of montelukast on lung function in asthma patients with allergic rhinitis: analysis from the COMPACT trial. Allergy. 2006 Jun;61(6):737-42. doi: 10.1111/j.1398-9995.2006.01007.x. Erratum In: Allergy. 2006 Sep;61(9):1153.
- Pinar E, Eryigit O, Oncel S, Calli C, Yilmaz O, Yuksel H. Efficacy of nasal corticosteroids alone or combined with antihistamines or montelukast in treatment of allergic rhinitis. Auris Nasus Larynx. 2008 Mar;35(1):61-6. doi: 10.1016/j.anl.2007.06.004. Epub 2007 Sep 7.
- Nayak A, Langdon RB. Montelukast in the treatment of allergic rhinitis: an evidence-based review. Drugs. 2007;67(6):887-901. doi: 10.2165/00003495-200767060-00005.
- Virchow JC, Bachert C. Efficacy and safety of montelukast in adults with asthma and allergic rhinitis. Respir Med. 2006 Nov;100(11):1952-9. doi: 10.1016/j.rmed.2006.02.026. Epub 2006 Apr 12.
- Bisgaard H, Olsson P, Bende M. Effect of leukotriene D4 on nasal mucosal blood flow, nasal airway resistance and nasal secretion in humans. Clin Allergy. 1986 Jul;16(4):289-97. doi: 10.1111/j.1365-2222.1986.tb01960.x.
- Miadonna A, Tedeschi A, Leggieri E, Lorini M, Folco G, Sala A, Qualizza R, Froldi M, Zanussi C. Behavior and clinical relevance of histamine and leukotrienes C4 and B4 in grass pollen-induced rhinitis. Am Rev Respir Dis. 1987 Aug;136(2):357-62. doi: 10.1164/ajrccm/136.2.357.
- Brozek JL, Baena-Cagnani CE, Bonini S, Canonica GW, Rasi G, van Wijk RG, Zuberbier T, Guyatt G, Bousquet J, Schunemann HJ. Methodology for development of the Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma guideline 2008 update. Allergy. 2008 Jan;63(1):38-46. doi: 10.1111/j.1398-9995.2007.01560.x.
- Riechelmann H, Bachert C, Goldschmidt O, Hauswald B, Klimek L, Schlenter WW, Tasman AJ, Wagenmann M; German Society for Allergology and Clinical Immunology (ENT Section); Working Team for Clinical Immunology. [Application of the nasal provocation test on diseases of the upper airways. Position paper of the German Society for Allergology and Clinical Immunology (ENT Section) in cooperation with the Working Team for Clinical Immunology]. Laryngorhinootologie. 2003 Mar;82(3):183-8. doi: 10.1055/s-2003-38411. No abstract available. German.
- Guan W, Zheng J, Gao Y, Jiang C, Xie Y, An J, Yu X, Liu W, Zhong N. Leukotriene D4 and methacholine bronchial provocation tests for identifying leukotriene-responsiveness subtypes. J Allergy Clin Immunol. 2013 Feb;131(2):332-8.e1-4. doi: 10.1016/j.jaci.2012.08.020. Epub 2012 Oct 4.
- Guan W, Zheng J, Gao Y, Jiang C, An J, Yu X, Liu W. Leukotriene D4 bronchial provocation test: methodology and diagnostic value. Curr Med Res Opin. 2012 May;28(5):797-803. doi: 10.1185/03007995.2012.678936. Epub 2012 May 3.
- Zhu Z, Xie Y, Guan W, Gao YI, Xia S, Liang J, Zheng J. Leukotriene D4 nasal provocation test: Rationale, methodology and diagnostic value. Exp Ther Med. 2016 Jul;12(1):525-529. doi: 10.3892/etm.2016.3324. Epub 2016 May 10.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 sierpnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 października 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 października 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 lipca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lipca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby płuc
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby oskrzeli
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Choroby nosa
- Astma
- Katar
- Nieżyt nosa, Alergiczny
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki histaminowe
- Agoniści histaminy
- Histamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- LTD4NAPT201218
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .